Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena OSA w Ameryce Łacińskiej i odpowiedź na terapię neuromodem (Trans-Q DISE)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Lunair Medical

Ocena obturacyjnego bezdechu sennego w populacji Ameryki Łacińskiej i odpowiedź na terapię neuromodulacyjną w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

Celem tego badania jest scharakteryzowanie górnych dróg oddechowych pacjentów z Ameryki Łacińskiej, u których zdiagnozowano umiarkowany/ciężki obturacyjny bezdech senny (OSA) i ocena odpowiedzi na terapię neuromodulacyjną w leczeniu OSA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma ukończone 18 lat
  2. Podmiot jest skłonny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. Obiekt jest stabilny geograficznie
  4. Podmiot nie ma dostępu do alternatywnych metod leczenia zaburzeń oddychania podczas snu (np. aparaty doustne i/lub leczenie behawioralne)
  5. Uczestnik ma wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥15 < 100 zdarzeń na godzinę w badaniu przesiewowym PSG (poniżej AASM 4%) na podstawie laboratoryjnych badań polisomnograficznych

Kryteria wykluczenia:

  1. Osobnik ma obecnie wszczepione inne aktywne urządzenie do wszczepiania.
  2. Uczestnik jest aktywnie włączony do innego badania przed wprowadzeniem na rynek (wyrób medyczny lub lek), chyba że Sponsor zatwierdzi go na piśmie.
  3. Podmiot jest uważany za bezbronnego, np. osadzony w więzieniu lub upośledzony poznawczo.
  4. Podmiot zażywa opioidy, narkotyki, leki nasenne lub psychotyczne lub suplementy, które w opinii badacza mogą zmieniać świadomość, wzór oddychania, architekturę snu lub mieć znany wpływ na funkcję snu i czuwania lub czujność.
  5. Dowolny powód, dla którego w ocenie badacza uczestnik jest uważany za złego kandydata do badania, który może obejmować między innymi: wszelkie niekontrolowane problemy neurologiczne, medyczne, społeczne lub psychologiczne, które mogą skomplikować wymagane procedury i oceny badania ((np. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana niewydolność serca lub POChP, duża depresja, choroba Parkinsona, padaczka)
  6. Uczestnik przeszedł wcześniej operację górnych dróg oddechowych (URT) (np. języczka, podniebienia miękkiego lub migdałków) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym PSG.
  7. Podmiot z jakiegokolwiek powodu potrzebuje przewlekłej dodatkowej tlenoterapii lub PaO2 <70 mm Hg
  8. Podmiot ma inne zaburzenia snu lub zachowania związane z higieną snu, które zakłócają funkcjonalną ocenę senności i/lub wyniki badania PSG w nocy (np. Narkolepsja z katapleksją, idiopatyczna nadmierna senność, bezsenność, zaburzenia zachowania podczas snu REM lub zaburzenia ruchu podczas snu, takie jak zespół niespokojnych nóg lub okresowe ruchy kończyn, powodujące zaburzenia snu niezwiązane z OSA.)
  9. Pacjent ma ciężką przewlekłą chorobę nerek (GFR < 30)
  10. Podmiot obecnie nadużywa alkoholu, tytoniu, kofeiny lub narkotyków rekreacyjnych.
  11. Uczestnik nie chce lub nie może powstrzymać się od spożycia napojów alkoholowych na 24 godziny przed rozpoczęciem każdego badania PSG.
  12. Pacjent ma BMI > 40 kg/m2
  13. Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
  14. Jeśli kobieta, uczestniczka jest w ciąży w momencie włączenia do badania lub planuje zajść w ciążę w okresie badania (musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem)
  15. Pacjent ma migdałki o rozmiarze 3 lub 4 w oparciu o system stopniowania migdałków
  16. Pacjent ma udokumentowaną historię porażenia nerwu przeponowego lub asymetrii przepony
  17. Podmiot doznał urazu górnych dróg oddechowych, który utrudnia ograniczony ruch języka lub niemożność poruszania językiem, dysfunkcję języka, atrofię, przerost, fascykulację lub problemy z połykaniem lub mówieniem
  18. Podmiot ma poważny niedobór żuchwy/retrognację lub syndromiczne nieprawidłowości twarzoczaszki.
  19. Pacjent przeszedł wcześniej resekcję chirurgiczną lub radioterapię z powodu raka lub wrodzonych wad rozwojowych krtani, języka lub gardła.
  20. Tester ma wskaźnik nasycenia tlenem (SaO2) >10% spadku > 15 zdarzeń na godzinę w badaniach przesiewowych PSG
  21. U pacjenta występują >25% zdarzeń bezdechu centralnego jako odsetek sumy zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę w badaniu przesiewowym PSG (można uwzględnić maksymalnie 3 pacjentów z CAI+MAI ≥ 25%)
  22. Obiekt śpi. Wydajność < 80%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni Trans-Q DISE
Test diagnostyczny: Endoskopia snu indukowana lekami z PNS
Przyjęci uczestnicy ukończą całonocne badanie PSG, a następnie przejdą procedurę DISE obejmującą 30-minutowy okres badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozum różnicę w odpowiedzi w porównaniu z wcześniejszymi badaniami przeprowadzonymi w USA dotyczącymi reakcji w Ameryce Łacińskiej.
Ramy czasowe: rejestracji do zakończenia badania, zwykle w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego
Przegląd reakcji stymulacji nerwu przeponowego na literaturę dotyczącą populacji amerykańskiej
rejestracji do zakończenia badania, zwykle w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego
Użyj punktacji VOTE, aby scharakteryzować rodzaj zapadnięcia się górnych dróg oddechowych oceniany za pomocą DISE.
Ramy czasowe: rejestracji do zakończenia badania, zwykle w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego
Górne drogi oddechowe zostaną scharakteryzowane za pomocą punktacji VOTE ocenionej przez wykwalifikowanego, przeszkolonego niezależnego recenzenta.
rejestracji do zakończenia badania, zwykle w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego
Użyj punktacji VOTE i pomiarów udrożnienia dróg oddechowych, aby scharakteryzować wpływ stymulacji nerwu przeponowego i określić, czy jest to realne i skuteczne leczenie OBS oraz korelacja z fenotypem.
Ramy czasowe: rejestracji do zakończenia badania, zwykle w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego
W połączeniu z punktacją VOTE i pomiarami udrożnienia dróg oddechowych, skutki stymulacji nerwu przeponowego zostaną porównane w leczonej populacji pacjentów.
rejestracji do zakończenia badania, zwykle w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lunair Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10081 (DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami