Beurteilung der OSA in Lateinamerika und Reaktion auf die Neuromod-Therapie (Trans-Q DISE)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
2. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
3. Das Subjekt ist geografisch stabil
4. Der Proband hat keinen Zugang zu alternativen Behandlungen bei schlafbezogenen Atemstörungen (z. B. orale Apparaturen und/oder Verhaltensbehandlungen)
5. Der Proband hat einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Wert von ≥15 < 100 Ereignissen pro Stunde bei Screening-PSGs (unter AASM 4 %), basierend auf polysomnographischen Studien im Labor

Ausschlusskriterien:

1. Dem Patienten ist derzeit ein anderes aktives implantierbares Gerät implantiert.
2. Der Proband nimmt aktiv an einer anderen vorbörslichen Prüfstudie (Medizinprodukt oder Medikament) teil, es sei denn, der Sponsor hat dies schriftlich genehmigt.
3. Das Subjekt gilt als gefährdet, beispielsweise inhaftiert oder geistig beeinträchtigt.
4. Der Proband nimmt Opioide, Betäubungsmittel, Schlafmittel oder psychotische Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die nach Ansicht des Untersuchers das Bewusstsein, das Atmungsmuster, die Schlafarchitektur verändern oder bekannte Auswirkungen auf die Schlaf-Wach-Funktion oder die Wachsamkeit haben können.
5. Jeder Grund, aus dem nach Einschätzung des Prüfarztes der Proband als schlechter Studienkandidat angesehen wird, dazu können unter anderem folgende unkontrollierte neurologische, medizinische, soziale oder psychologische Probleme gehören, die die erforderlichen Verfahren erschweren könnten und Auswertungen der Studie (z.B. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, unkompensierte Herzinsuffizienz oder COPD, schwere Depression, Parkinson-Krankheit, Epilepsie)
6. Der Proband hatte innerhalb von 60 Tagen vor dem PSG-Screening eine frühere Operation an den oberen Atemwegen (z. B. Zäpfchen, Gaumensegel oder Mandeln).
7. Der Patient benötigt aus irgendeinem Grund eine chronische zusätzliche Sauerstofftherapie oder hat einen PaO2 <70 mm Hg
8. Das Subjekt hat andere Schlafstörungen oder Schlafhygieneverhalten, die die funktionelle Beurteilung der Schläfrigkeit und/oder die Ergebnisse der nächtlichen PSG-Studie beeinträchtigen (z. B. Narkolepsie mit Kataplexie, idiopathischer Hypersomnolenz, Schlaflosigkeit, REM-Schlaf-Verhaltensstörung oder Schlafbewegungsstörungen wie dem Restless-Legs-Syndrom oder periodischen Bewegungen der Gliedmaßen, die zu Schlafstörungen führen, die nicht mit OSA zusammenhängen.)
9. Der Patient hat eine schwere chronische Nierenerkrankung (GFR < 30).
10. Die Person konsumiert derzeit übermäßig viel Alkohol, Tabak, Koffein oder Freizeitdrogen.
11. Der Proband ist nicht bereit oder in der Lage, 24 Stunden vor Beginn jeder PSG-Studie auf den Konsum alkoholischer Getränke zu verzichten.
12. Der Proband hat einen BMI > 40 kg/m2
13. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion
14. Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden (es muss innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen).
15. Der Proband hat eine Tonsillengröße von 3 oder 4, basierend auf dem Tonsillen-Bewertungssystem
16. Der Proband hat in der Vergangenheit eine Lähmung des Nervus phrenicus oder eine Asymmetrie des Zwerchfells dokumentiert
17. Das Subjekt hat ein Trauma der oberen Atemwege, das eine eingeschränkte Zungenbewegung oder die Unfähigkeit, die Zunge zu bewegen, eine Zungenfunktionsstörung, Atrophie, Hypertrophie, Faszikulationen oder Probleme beim Schlucken oder Sprechen beeinträchtigt
18. Das Subjekt hat eine schwere Unterkieferinsuffizienz/Retrognathie oder syndromale kraniofaziale Anomalien.
19. Das Subjekt hat eine vorherige chirurgische Resektion oder Strahlentherapie wegen Krebs oder angeborenen Fehlbildungen im Kehlkopf, der Zunge oder dem Rachen.
20. Das Subjekt weist eine Sauerstoffsättigung (SaO2) von > 10 % auf. Der Index fällt bei Screening-PSGs auf > 15 Ereignisse pro Stunde
21. Das Subjekt hat >25 % zentrale Apnoe-Ereignisse im Verhältnis zur Summe der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde bei Screening-PSGs (bis zu 3 Patienten mit CAI+MAI ≥ 25 % können eingeschlossen werden)
22. Die Schlafeffizienz des Probanden liegt bei < 80 %.