Hodnocení OSA v Latinské Americe a reakce na neuromodální terapii (Trans-Q DISE)

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let
2. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
3. Předmět je geograficky stabilní
4. Subjekt nemá přístup k alternativní léčbě poruch dýchání ve spánku (např. ústní pomůcky a/nebo behaviorální léčby)
5. Subjekt má skóre indexu apnoe-hypopnoe (AHI) ≥15 < 100 událostí za hodinu na screeningových PSG (pod AASM 4 %) na základě polysomnografických studií v laboratoři

Kritéria vyloučení:

1. Subjektu je v současné době implantováno další aktivní implantovatelné zařízení.
2. Subjekt je aktivně zařazen do jiné předmarketingové výzkumné studie (zdravotnický prostředek nebo lék), pokud to sponzor písemně neschválí.
3. Subjekt je považován za zranitelný, jako je uvězněný nebo kognitivně narušený.
4. Subjekt užívá opioidy, narkotika, léky na spaní nebo psychotické léky nebo doplňky, které podle názoru výzkumníka mohou změnit vědomí, vzorec dýchání, architekturu spánku nebo se známým účinkem na funkci spánek-bdění nebo bdělost.
5. Jakýkoli důvod, pro který je podle úsudku zkoušejícího subjekt považován za špatného kandidáta na studii, který může mimo jiné zahrnovat: jakékoli nekontrolované neurologické, lékařské, sociální nebo psychologické problémy, které by mohly zkomplikovat požadované postupy a hodnocení studie (např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nekompenzované srdeční selhání nebo CHOPN, velká deprese, Parkinsonova choroba, epilepsie)
6. Subjekt měl předchozí operaci horních cest dýchacích (URT) (např. uvuly, měkkého patra nebo mandlí) během 60 dnů před screeningem PSG.
7. Subjekt potřebuje z jakéhokoli důvodu chronickou doplňkovou oxygenoterapii nebo PaO2 <70 mm Hg
8. Subjekt má jiné poruchy spánku nebo chování při spánkové hygieně, které zkreslují funkční hodnocení ospalosti a/nebo výsledky studie PSG přes noc (např. Narkolepsie s kataplexií, idiopatickou hypersomnolencí, nespavostí, poruchou chování ve spánku REM nebo poruchami pohybu ve spánku, jako je syndrom neklidných nohou nebo periodické pohyby končetin, způsobující poruchy spánku nesouvisející s OSA.)
9. Subjekt má závažné chronické onemocnění ledvin (GFR < 30)
10. Subjekt v současné době nadměrně užívá alkohol, tabák, kofein nebo rekreační drogy.
11. Subjekt není ochoten nebo schopen zdržet se konzumace alkoholických nápojů po dobu 24 hodin před začátkem každé PSG studie.
12. Subjekt má BMI > 40 kg/m2
13. Subjekt má aktivní systémovou infekci
14. Pokud je žena, subjekt je těhotný v době zápisu nebo plánuje otěhotnět během období studie (musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před zápisem)
15. Subjekt má velikost mandlí 3 nebo 4 na základě systému klasifikace mandlí
16. Subjekt má zdokumentovanou anamnézu obrny bráničního nervu nebo asymetrie bránice
17. Subjekt má jakékoli poranění horních cest dýchacích, které narušuje omezený pohyb jazyka nebo neschopnost jazykem pohybovat, dysfunkci jazyka, atrofii, hypertrofii, fascikulaci nebo problémy s polykáním nebo mluvením
18. Subjekt má závažnou mandibulární deficienci/retrognathii nebo syndromické kraniofaciální abnormality.
19. Subjekt prodělal předchozí chirurgickou resekci nebo radiační terapii pro rakovinu nebo vrozené malformace v hrtanu, jazyku nebo krku.
20. Subjekt má saturaci kyslíkem (SaO2) > 10 % index poklesu > 15 událostí za hodinu na screeningu PSG
21. Subjekt má >25 % příhod centrální apnoe jako podíl součtu příhod apnoe a hypopnoe za hodinu na screeningových PSG (mohou být zahrnuti až 3 pacienti s CAI+MAI ≥ 25 %)
22. Subjekt má účinnost spánku < 80 %