Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení a studie účinnosti obličejové masky s infuzí Centella Asiatica na diskosmetické dermatózy

2. ledna 2025 aktualizováno: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost opravné obličejové masky obsahující Asiaticum asiatica při léčbě disjunktivních kožních onemocnění. Byla použita multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená metoda kontroly napůl obličeje. Byla použita počítačově generovaná metoda randomizace. Každá tvář byla náhodně přiřazena k přijetí sněhové glykosidové masky a kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Splnit mírná až středně závažná růžovka, diagnostická kritéria akné; Splnit diagnostická kritéria pro melasma;
  2. starší 18 let;
  3. Být schopen dodržovat léčebná pravidla studie a být dodržován po dobu 8 týdnů;
  4. Informovaný souhlas; 5 Nevyskytly se žádné významné srdeční, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, neurologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy

6. Během 1 měsíce nebyly použity žádné léky

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte;
  2. Zdokumentovaná přecitlivělost na jakoukoli aktivní složku nebo pomocnou látku obsaženou ve studovaném léku nebo historie nežádoucích reakcí na kosmetické přípravky;
  3. účastnit se dalších klinických studií do 3 měsíců před zahájením studie;
  4. Časté užívání čínské medicíny, prášků na spaní, sedativ, léků proti úzkosti nebo potenciálně návykových látek;
  5. Přítomné se souběžnými kožními onemocněními, které mohou zmást klinické hodnocení rosacey, melasmatu, seboroické dermatitidy nebo představovat riziko pro účastníky, nebo mít v anamnéze závažné kožní onemocnění;
  6. Normální použití příslušné léčby (včetně intenzivního pulzního světla, pulzního palivového laseru, perorální a topické kyseliny tranexamové, perorálních tetracyklinových antibiotik, perorálních sloučenin glycyrrhizin a dalších protizánětlivých léků)
  7. Pacienti s neúplnými pozorovacími údaji, neúplným průběhem léčby a neschopností užívat léky podle předpisu lékařů byli odstraněni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obsahuje skupinu masek Centella sinensis
Podle tabulky náhodných čísel byly obě strany tváří subjektů náhodně rozděleny na stranu masky a kontrolní stranu (vyrobenou ze stejného obvazu podobného masce), to znamená, že na jednu stranu obličeje byl aplikován zvlhčující přípravek Besuquan. opravná maska ​​a druhá strana byla aplikována kontrolní stranou. Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě. Konkrétní metody jsou následující: První měsíc pacient aplikoval 3 laločnaté membrány týdně a druhý měsíc 2 kusy týdně po 20 minut.
Jiný: Pleťová maska ​​s obsahem Centella sinensis
V této studii byl použit kontrolní test na půl obličeje. Jedna strana obličeje byla ošetřena maskou obsahující Asiaticum asiatica a druhá strana byla ošetřena maskou bez Asiaticum asiatica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre erytému (CEA)
Časové okno: Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě.
Klinické skóre erytému (CEA) bylo rozděleno na žádné, mírné, střední a těžké podle závažnosti rosacey, což odpovídá 0,1,2,3, resp.
Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě.
Globální skóre estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě.
Skóre Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bylo vyhodnoceno ošetřujícím lékařem a rozděleno do čtyř úrovní: velmi zlepšené odpovídající, podstatné zlepšení, zlepšení, žádná změna; Odpovídající nejlepšímu efektu krásy, výrazné zlepšení, ale ne nejlepší, výrazné zlepšení, žádná změna;
Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě.
Hodnocení oblasti a závažnosti melasmy (MASI)
Časové okno: Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě.
Melasma Area and Severity Rating (MASI) se používá k hodnocení závažnosti melasma. Depozice melaninu byla kvantitativně hodnocena ze tří hledisek: plocha, barevná hloubka a barevná jednotnost. Plošná hmotnost: Čelo 30 %, levá tvář 30 %, pravá tvář 30 %, dolní čelist 10 %, podíl barevného plaku (A) < 10 % zaznamenalo 1 body, 10 % ~ 29 % zaznamenalo 2 body, 30 % ~ 49 % zaznamenalo 3 bodů, 50 % ~ 69 % zaznamenalo 4 body, 70 % ~ 89 % zaznamenalo 5 bodů, 90 % ~ 100 % zaznamenáno 6 bodů; Barevná hloubka (D), barevná jednotnost (H) skóre se pohybuje od 0 do 4 bodů, žádné skóre 0 bodů, mírné skóre 1 body, střední skóre 2 body, zřejmé skóre 3 body, maximální skóre 4 body. Skóre MASI = čelo [0,3A (D+H)]+ pravá tvář [0,3A (D+H)]+ levá tvář [0,3A (D+H)]+ mandibulární [0,1A (D+H)], skóre rozsah 0 ~ 48, skóre pozitivně korelovalo s ukládáním melaninu.
Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologické skóre kvality života (DLQI)
Časové okno: Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě.
Dermatology Life Quality Score (DLQI) je skórováno zodpovězením několika otázek, ve kterých pacienti sami hodnotí dopad své současné nemoci na svůj život po dobu jednoho týdne. Odpověď je rozdělena do čtyř úrovní, velmi vážné 3 body, vážné 2 body, málo 1 bod, žádné 0 bodů; '
Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20241217-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení