Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering og undersøgelse af effektiviteten af ​​en Centella Asiatica-infunderet ansigtsmaske på diskosmetisk dermatose

2. januar 2025 opdateret af: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at reparere ansigtsmaske indeholdende Asiaticum asiatica til behandling af disjunktive hudsygdomme. En multicenter randomiseret dobbeltblind selv-halvt ansigtskontrolmetode blev brugt. Der blev brugt en computergenereret randomiseringsmetode. Hver kind blev tilfældigt tildelt til at modtage sneglykosidmasken og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylde mild til moderat rosacea, acne diagnostiske kriterier; Opfyld de diagnostiske kriterier for melasma;
  2. Over 18 år;
  3. Kunne følge undersøgelsens behandlingsregler og følges i 8 uger;
  4. Informeret samtykke; 5Der var ingen signifikante hjerte-, lever-, nyre-, mave-tarm-, neurologiske, psykiatriske eller metaboliske lidelser

6.Ingen medicin blev brugt inden for 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer;
  2. Dokumenteret overfølsomhed over for enhver aktiv ingrediens eller hjælpestof inkluderet i undersøgelseslægemidlet, eller en historie med bivirkninger på kosmetiske produkter;
  3. Deltage i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før studiets start;
  4. Hyppig brug af kinesisk medicin, sovemedicin, beroligende midler, angstdæmpende midler eller potentielt vanedannende stoffer;
  5. Til stede med samtidige hudsygdomme, der kan forvirre den kliniske vurdering af rosacea, melasma, seborrheic dermatitis eller udgøre en risiko for deltagerne, eller har en historie med alvorlige hudsygdomme;
  6. Normal brug af relevant behandling (herunder intenst pulserende lys, pulserende brændstoflaser, oral og topisk tranexamsyre, orale tetracyclin-antibiotika, oral forbindelse glycyrrhizin og andre antiinflammatoriske lægemidler)
  7. Patienter med ufuldstændige observationsdata, ufuldstændig behandlingsforløb og manglende evne til at tage medicin som ordineret af læger blev fjernet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indeholder Centella sinensis maskegruppe
Ifølge tabellen med tilfældige tal blev begge sider af forsøgspersonernes ansigter tilfældigt opdelt i maskesiden og kontrolsiden (lavet af den samme maskelignende forbinding), det vil sige, at den ene side af ansigtet blev påført Besuquan fugtighedscreme. reparationsmaske, og den anden side blev påført med kontrolsiden. Patienterne blev fulgt op på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uger efter behandlingen. De specifikke metoder er som følger: Patienten påførte 3 lappede membraner om ugen i den første måned og 2 stykker om ugen i 20 minutter hver gang i den anden måned.
Andet: Ansigtsmaske indeholdende Centella sinensis
En halvansigtskontroltest blev brugt i denne undersøgelse. Den ene side af ansigtet blev behandlet med en maske indeholdende Asiaticum asiatica og den anden side blev behandlet med en maske uden Asiaticum asiatica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk erytemscore (CEA)
Tidsramme: Patienterne blev fulgt op på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uger efter behandlingen.
Klinisk erytemscore (CEA) blev opdelt i nej, mild, moderat og svær efter sværhedsgraden af ​​rosacea, svarende til henholdsvis 0,1,2,3.
Patienterne blev fulgt op på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uger efter behandlingen.
Global Aesthetic Improvement Scale Score (GAIS)
Tidsramme: Patienterne blev fulgt op på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uger efter behandlingen.
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score blev evalueret af den behandlende læge og opdelt i fire niveauer: meget forbedret tilsvarende, væsentlig forbedring, forbedring, ingen ændring; Svarende til den bedste skønhedseffekt, betydelig forbedring, men ikke den bedste, betydelig forbedring, ingen ændring;
Patienterne blev fulgt op på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uger efter behandlingen.
Melasma område og sværhedsgrad (MASI)
Tidsramme: Patienterne blev fulgt op på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uger efter behandlingen.
Melasma Area and Severity Rating (MASI) bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​melasma. Melaninaflejring blev kvantitativt evalueret ud fra tre aspekter: areal, farvedybde og farveensartethed. Arealvægt: Pande 30%, venstre kind 30%, højre kind 30%, mandibular 10%, farve plak andel (A) < 10% registreret 1 point, 10% ~ 29% registreret 2 point, 30% ~ 49% registreret 3 point, 50% ~ 69% registrerede 4 point, 70% ~ 89% registrerede 5 point, 90% ~ 100% registrerede 6 point; Farvedybde (D), farveensartethed (H) score spænder fra 0 til 4 point, ingen score 0 point, lille score 1 point, moderat score 2 point, åbenlys score 3 point, maksimal score 4 point. MASI score = pande [0,3A (D+H)]+ højre kind [0,3A (D+H)]+ venstre kind [0,3A (D+H)]+ mandibular [0,1A (D+H)], score interval 0 ~ 48, score var positivt korreleret med melanin aflejring.
Patienterne blev fulgt op på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uger efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk livskvalitetsscore (DLQI)
Tidsramme: Patienterne blev fulgt op på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uger efter behandlingen.
Dermatology Life Quality Score (DLQI) er scoret ved at besvare flere spørgsmål, hvor patienter selv vurderer virkningen af ​​deres nuværende sygdom på deres liv over en periode på en uge. Svaret er opdelt i fire niveauer, meget alvorlig 3 point, alvorlig 2 point, lidt 1 point, ingen 0 point; '
Patienterne blev fulgt op på behandlingsdagen og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uger efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20241217-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger