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Klinische Bewertung und Untersuchung der Wirksamkeit einer mit Centella Asiatica angereicherten Gesichtsmaske bei diskosmetischer Dermatose

2. Januar 2025 aktualisiert von: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer reparierenden Gesichtsmaske mit Asiaticum asiatica bei der Behandlung disjunktiver Hauterkrankungen zu untersuchen. Es wurde eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Selbst-Halbgesichtskontrollmethode verwendet. Es wurde eine computergenerierte Randomisierungsmethode verwendet. Jeder Wange wurde nach dem Zufallsprinzip die Schneeglykosidmaske und die Kontrollgruppe zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für leichte bis mittelschwere Rosazea und Akne; Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Melasma;
  2. Über 18 Jahre alt;
  3. In der Lage sein, die Behandlungsregeln der Studie zu befolgen und 8 Wochen lang befolgt zu werden;
  4. Einverständniserklärung; 5Es gab keine signifikanten Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, neurologischen, psychiatrischen oder Stoffwechselstörungen

6. Innerhalb eines Monats wurden keine Medikamente eingenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen;
  2. Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen einen der im Studienmedikament enthaltenen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe oder eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf kosmetische Produkte;
  3. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn an anderen klinischen Studien teil;
  4. Häufiger Konsum von chinesischer Medizin, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln, angstlösenden Medikamenten oder potenziell süchtig machenden Substanzen;
  5. Sie leiden unter gleichzeitigen Hauterkrankungen, die die klinische Beurteilung von Rosacea, Melasma oder seborrhoischer Dermatitis verwirren oder ein Risiko für die Teilnehmer darstellen können, oder haben in der Vergangenheit schwere Hauterkrankungen;
  6. Normale Anwendung relevanter Behandlungen (einschließlich intensiv gepulstem Licht, gepulstem Brennstofflaser, oraler und topischer Tranexamsäure, oralen Tetracyclin-Antibiotika, oraler Verbindung Glycyrrhizin und anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln)
  7. Patienten mit unvollständigen Beobachtungsdaten, unvollständigem Behandlungsverlauf und Unfähigkeit, Medikamente wie von Ärzten verschrieben einzunehmen, wurden entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enthält die Maskengruppe Centella sinensis
Gemäß der Zufallszahlentabelle wurden beide Seiten des Gesichts der Probanden zufällig in die Maskenseite und die Kontrollseite (hergestellt aus demselben maskenähnlichen Verband) aufgeteilt, d. h. eine Seite des Gesichts wurde mit der Besuquan-Feuchtigkeitscreme versehen Reparaturmaske und die andere Seite wurde mit der Kontrollseite aufgetragen. Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht. Die spezifischen Methoden sind wie folgt: Der Patient trug im ersten Monat 3 gelappte Membranen pro Woche und im zweiten Monat jeweils 2 Stück pro Woche für 20 Minuten auf.
Sonstiges: Gesichtsmaske mit Centella sinensis
In dieser Studie wurde ein Halbgesichtskontrolltest verwendet. Eine Seite des Gesichts wurde mit einer Maske behandelt, die Asiaticum asiatica enthielt, und die andere Seite wurde mit einer Maske ohne Asiaticum asiatica behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erythem-Score (CEA)
Zeitfenster: Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.
Der klinische Erythem-Score (CEA) wurde entsprechend der Schwere der Rosacea in „kein“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ unterteilt, entsprechend 0,1,2,3.
Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.
Global Aesthetic Improvement Scale Score (GAIS)
Zeitfenster: Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.
Der GAIS-Score (Global Aesthetic Improvement Scale) wurde vom behandelnden Arzt bewertet und in vier Stufen unterteilt: sehr verbessert entsprechend, wesentliche Verbesserung, Verbesserung, keine Veränderung; Entspricht dem besten Schönheitseffekt, deutliche Verbesserung, aber nicht der beste, deutliche Verbesserung, keine Veränderung;
Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.
Melasma Area and Severity Rating (MASI)
Zeitfenster: Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.
Das Melasma Area and Severity Rating (MASI) wird verwendet, um den Schweregrad von Melasma zu bewerten. Die Melaninablagerung wurde unter drei Gesichtspunkten quantitativ bewertet: Fläche, Farbtiefe und Farbgleichmäßigkeit. Flächengewicht: Stirn 30 %, linke Wange 30 %, rechte Wange 30 %, Unterkiefer 10 %, Farbplaque-Anteil (A) < 10 %, erfasst 1 Punkte, 10 % ~ 29 % erfasst 2 Punkte, 30 % ~ 49 % erfasst 3 Punkte, 50 % ~ 69 % erfassten 4 Punkte, 70 % ~ 89 % erfassten 5 Punkte, 90 % ~ 100 % erfassten 6 Punkte; Die Werte für Farbtiefe (D) und Farbgleichmäßigkeit (H) reichen von 0 bis 4 Punkten, keine Bewertung 0 Punkte, leichte Bewertung 1 Punkt, mäßige Bewertung 2 Punkte, offensichtliche Bewertung 3 Punkte, maximale Bewertung 4 Punkte. MASI-Score = Stirn [0,3A (D+H)]+ rechte Wange [0,3A (D+H)]+ linke Wange [0,3A (D+H)]+ Unterkiefer [0,1A (D+H)], Score Im Bereich von 0 bis 48 korrelierte der Score positiv mit der Melaninablagerung.
Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologischer Lebensqualitäts-Score (DLQI)
Zeitfenster: Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.
Der Dermatology Life Quality Score (DLQI) wird durch die Beantwortung mehrerer Fragen ermittelt, bei denen Patienten über einen Zeitraum von einer Woche selbst die Auswirkungen ihrer aktuellen Krankheit auf ihr Leben einschätzen. Die Antwort ist in vier Stufen unterteilt: sehr ernst 3 Punkte, schwer 2 Punkte, ein wenig 1 Punkt, nein 0 Punkte; '
Die Patienten wurden am Tag der Behandlung sowie 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20241217-04

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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