Klinické hodnocení a studie účinnosti obličejové masky s infuzí Centella Asiatica na diskosmetické dermatózy
2. ledna 2025 aktualizováno: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost opravné obličejové masky obsahující Asiaticum asiatica při léčbě disjunktivních kožních onemocnění.
Byla použita multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená metoda kontroly napůl obličeje.
Byla použita počítačově generovaná metoda randomizace.
Každá tvář byla náhodně přiřazena k přijetí sněhové glykosidové masky a kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jie dai
- Telefonní číslo: 86-025-52271117
- E-mail: karry_dj@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- jie dai
- Telefonní číslo: 86-025-52271117
- E-mail: karry_dj@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splnit mírná až středně závažná růžovka, diagnostická kritéria akné; Splnit diagnostická kritéria pro melasma;
- starší 18 let;
- Být schopen dodržovat léčebná pravidla studie a být dodržován po dobu 8 týdnů;
- Informovaný souhlas; 5 Nevyskytly se žádné významné srdeční, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, neurologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
6. Během 1 měsíce nebyly použity žádné léky
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte;
- Zdokumentovaná přecitlivělost na jakoukoli aktivní složku nebo pomocnou látku obsaženou ve studovaném léku nebo historie nežádoucích reakcí na kosmetické přípravky;
- účastnit se dalších klinických studií do 3 měsíců před zahájením studie;
- Časté užívání čínské medicíny, prášků na spaní, sedativ, léků proti úzkosti nebo potenciálně návykových látek;
- Přítomné se souběžnými kožními onemocněními, které mohou zmást klinické hodnocení rosacey, melasmatu, seboroické dermatitidy nebo představovat riziko pro účastníky, nebo mít v anamnéze závažné kožní onemocnění;
- Normální použití příslušné léčby (včetně intenzivního pulzního světla, pulzního palivového laseru, perorální a topické kyseliny tranexamové, perorálních tetracyklinových antibiotik, perorálních sloučenin glycyrrhizin a dalších protizánětlivých léků)
- Pacienti s neúplnými pozorovacími údaji, neúplným průběhem léčby a neschopností užívat léky podle předpisu lékařů byli odstraněni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obsahuje skupinu masek Centella sinensis
Podle tabulky náhodných čísel byly obě strany tváří subjektů náhodně rozděleny na stranu masky a kontrolní stranu (vyrobenou ze stejného obvazu podobného masce), to znamená, že na jednu stranu obličeje byl aplikován zvlhčující přípravek Besuquan. opravná maska a druhá strana byla aplikována kontrolní stranou.
Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě.
Konkrétní metody jsou následující: První měsíc pacient aplikoval 3 laločnaté membrány týdně a druhý měsíc 2 kusy týdně po 20 minut.
|
V této studii byl použit kontrolní test na půl obličeje.
Jedna strana obličeje byla ošetřena maskou obsahující Asiaticum asiatica a druhá strana byla ošetřena maskou bez Asiaticum asiatica
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické skóre erytému (CEA)
Časové okno: Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě.
|
Klinické skóre erytému (CEA) bylo rozděleno na žádné, mírné, střední a těžké podle závažnosti rosacey, což odpovídá 0,1,2,3, resp.
|
Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě.
|
|
Globální skóre estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě.
|
Skóre Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bylo vyhodnoceno ošetřujícím lékařem a rozděleno do čtyř úrovní: velmi zlepšené odpovídající, podstatné zlepšení, zlepšení, žádná změna; Odpovídající nejlepšímu efektu krásy, výrazné zlepšení, ale ne nejlepší, výrazné zlepšení, žádná změna;
|
Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě.
|
|
Hodnocení oblasti a závažnosti melasmy (MASI)
Časové okno: Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě.
|
Melasma Area and Severity Rating (MASI) se používá k hodnocení závažnosti melasma.
Depozice melaninu byla kvantitativně hodnocena ze tří hledisek: plocha, barevná hloubka a barevná jednotnost.
Plošná hmotnost: Čelo 30 %, levá tvář 30 %, pravá tvář 30 %, dolní čelist 10 %, podíl barevného plaku (A) < 10 % zaznamenalo 1 body, 10 % ~ 29 % zaznamenalo 2 body, 30 % ~ 49 % zaznamenalo 3 bodů, 50 % ~ 69 % zaznamenalo 4 body, 70 % ~ 89 % zaznamenalo 5 bodů, 90 % ~ 100 % zaznamenáno 6 bodů; Barevná hloubka (D), barevná jednotnost (H) skóre se pohybuje od 0 do 4 bodů, žádné skóre 0 bodů, mírné skóre 1 body, střední skóre 2 body, zřejmé skóre 3 body, maximální skóre 4 body.
Skóre MASI = čelo [0,3A (D+H)]+ pravá tvář [0,3A (D+H)]+ levá tvář [0,3A (D+H)]+ mandibulární [0,1A (D+H)], skóre rozsah 0 ~ 48, skóre pozitivně korelovalo s ukládáním melaninu.
|
Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermatologické skóre kvality života (DLQI)
Časové okno: Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě.
|
Dermatology Life Quality Score (DLQI) je skórováno zodpovězením několika otázek, ve kterých pacienti sami hodnotí dopad své současné nemoci na svůj život po dobu jednoho týdne.
Odpověď je rozdělena do čtyř úrovní, velmi vážné 3 body, vážné 2 body, málo 1 bod, žádné 0 bodů; '
|
Pacienti byli sledováni v den léčby a 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
8. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20241217-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .