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Valutazione clinica e studio dell'efficacia di una maschera facciale a base di Centella Asiatica sulla dermatosi discosmetica

2 gennaio 2025 aggiornato da: dai jie, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Lo scopo di questo studio era di indagare l’efficacia e la sicurezza della maschera facciale riparatrice contenente Asiaticum asiatica nel trattamento delle malattie cutanee disgiuntive. È stato utilizzato un metodo di controllo multicentrico randomizzato in doppio cieco con metà faccia. È stato utilizzato un metodo di randomizzazione generato dal computer. Ciascuna guancia è stata assegnata in modo casuale a ricevere la maschera di glicosidi della neve e il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la rosacea e l'acne da lievi a moderati; Soddisfare i criteri diagnostici per il melasma;
  2. Oltre 18 anni di età;
  3. Essere in grado di seguire le regole di trattamento dello studio ed essere seguito per 8 settimane;
  4. Consenso informato; 5Non sono stati riscontrati disturbi cardiaci, epatici, renali, gastrointestinali, neurologici, psichiatrici o metabolici significativi

6.Nessun farmaco è stato utilizzato entro 1 mese

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno;
  2. Ipersensibilità documentata a qualsiasi principio attivo o eccipiente incluso nel farmaco in studio o storia di reazioni avverse ai prodotti cosmetici;
  3. Partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
  4. Uso frequente di medicine cinesi, sonniferi, sedativi, ansiolitici o sostanze che possono creare dipendenza;
  5. Presente con condizioni cutanee concomitanti che possono confondere la valutazione clinica di rosacea, melasma, dermatite seborroica o rappresentare un rischio per i partecipanti, o avere una storia di gravi condizioni cutanee;
  6. Uso normale del trattamento pertinente (inclusi luce pulsata intensa, laser a combustibile pulsato, acido tranexamico orale e topico, antibiotici tetraciclinici orali, glicirrizina composta orale e altri farmaci antinfiammatori)
  7. I pazienti con dati di osservazione incompleti, ciclo di trattamento incompleto e incapacità di assumere i farmaci prescritti dai medici sono stati rimossi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Contenente il gruppo maschera Centella sinensis
Secondo la tabella dei numeri casuali, entrambi i lati dei volti dei soggetti sono stati divisi casualmente in lato della maschera e lato di controllo (composto dalla stessa medicazione simile a una maschera), ovvero su un lato del viso è stata applicata la crema idratante Besuquan maschera di riparazione e l'altro lato è stato applicato con il lato di controllo. I pazienti sono stati seguiti il ​​giorno del trattamento e 1, 2, 3, 4, 6 e 8 settimane dopo il trattamento. I metodi specifici sono i seguenti: il paziente ha applicato 3 membrane lobate a settimana per il primo mese e 2 pezzi a settimana per 20 minuti ogni volta per il secondo mese.
Altro: Maschera viso contenente Centella sinensis
In questo studio è stato utilizzato un test di controllo su metà faccia. Un lato del viso è stato trattato con una maschera contenente Asiaticum asiatica e l'altro lato è stato trattato con una maschera senza Asiaticum asiatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'eritema clinico (CEA)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti il ​​giorno del trattamento e dopo 1, 2, 3, 4, 6 e 8 settimane dopo il trattamento.
Il punteggio clinico dell'eritema (CEA) è stato suddiviso in no, lieve, moderato e grave a seconda della gravità della rosacea, corrispondenti rispettivamente a 0,1,2,3.
I pazienti sono stati seguiti il ​​giorno del trattamento e dopo 1, 2, 3, 4, 6 e 8 settimane dopo il trattamento.
Punteggio della scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti il ​​giorno del trattamento e dopo 1, 2, 3, 4, 6 e 8 settimane dopo il trattamento.
Il punteggio della Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) è stato valutato dal medico curante e suddiviso in quattro livelli: corrispondente molto migliorato, miglioramento sostanziale, miglioramento, nessun cambiamento; Corrispondente al miglior effetto di bellezza, miglioramento significativo ma non il migliore, miglioramento significativo, nessun cambiamento;
I pazienti sono stati seguiti il ​​giorno del trattamento e dopo 1, 2, 3, 4, 6 e 8 settimane dopo il trattamento.
Area del melasma e valutazione della gravità (MASI)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti il ​​giorno del trattamento e dopo 1, 2, 3, 4, 6 e 8 settimane dopo il trattamento.
Il melasma Area and Severity Rating (MASI) viene utilizzato per valutare la gravità del melasma. La deposizione di melanina è stata valutata quantitativamente da tre aspetti: area, profondità del colore e uniformità del colore. Peso dell'area: fronte 30%, guancia sinistra 30%, guancia destra 30%, mandibola 10%, proporzione placca colorata (A) <10% registrato 1 punto, 10% ~ 29% registrato 2 punti, 30% ~ 49% registrato 3 punti, 50% ~ 69% ha registrato 4 punti, 70% ~ 89% ha registrato 5 punti, 90% ~ 100% ha registrato 6 punti punti; I punteggi di profondità del colore (D), uniformità del colore (H) vanno da 0 a 4 punti, nessun punteggio 0 punti, punteggio lieve 1 punto, punteggio moderato 2 punti, punteggio evidente 3 punti, punteggio massimo 4 punti. Punteggio MASI = fronte [0,3A (D+H)]+ guancia destra [0,3A (D+H)]+ guancia sinistra [0,3A (D+H)]+ mandibolare [0,1A (D+H)], punteggio intervallo 0 ~ 48, il punteggio era correlato positivamente con la deposizione di melanina.
I pazienti sono stati seguiti il ​​giorno del trattamento e dopo 1, 2, 3, 4, 6 e 8 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti il ​​giorno del trattamento e dopo 1, 2, 3, 4, 6 e 8 settimane dopo il trattamento.
Il Dermatology Life Quality Score (DLQI) viene valutato rispondendo a più domande in cui i pazienti valutano autonomamente l'impatto della loro malattia attuale sulla loro vita nell'arco di una settimana. La risposta è divisa in quattro livelli, molto grave 3 punti, grave 2 punti, poco 1 punto, no 0 punti; '
I pazienti sono stati seguiti il ​​giorno del trattamento e dopo 1, 2, 3, 4, 6 e 8 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20241217-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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