Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání proveditelnosti chirurgické síťky s hedvábným fibroinem ve vylepšení opravy slz rotátorové manžety

8. ledna 2025 aktualizováno: Weiliang Shen, Ph.D., M.D.
Natržení rotátorové manžety má za následek bolesti ramenního kloubu a poruchy hybnosti, což ovlivňuje každodenní život pacientů. Incidence stoupá s věkem a může být až 54 % u lidí starších 60 let. Většina trhlin rotátorové manžety se nedokáže spontánně zahojit a oblast slz se může časem postupně rozšiřovat. V současné době je hlavní chirurgickou léčbou natržení rotátorové manžety použití suturačních kotev k sešití tkáně šlachy rotátorové manžety zpět do původního anatomického zaváděcího bodu. Velké trhliny rotátorové manžety jsou často doprovázeny tukovou infiltrací a retrakci šlachy. Při násilném sešití je napětí poměrně vysoké, což může vést k nezhojení a opětovnému roztržení rotátorové manžety. Výzkum ukazuje, že míra opětovného natržení po opravě natržení rotátorové manžety je 20 % - 30 % a tato pravděpodobnost může u velkých natržení rotátorové manžety dosáhnout 40 % - 50 %. U těchto neopravitelných a velkých trhlin vyžaduje oprava rotátorové manžety obvykle techniky náplasti. Operace jsou založeny na maximální možné obnově silového párového účinku rotátorové manžety a jejím pokrytí opravnými materiály, aby se dosáhlo zesílení. Chirurgická síťka z hedvábného fibroinu je vyrobena z hedvábného fibroinu, který má dobrou biokompatibilitu a může být obecně umístěn v oblasti trhlin rotátorové manžety, které nelze opravit běžnými operacemi. Tím, že poskytuje podporu poraněné tkáni rotátorové manžety, zlepšuje reparační účinek. Může obnovit integritu rotátorové manžety, snížit mechanické napětí v místě opravy a zachovat stabilitu glenohumerálního kloubu. Kromě toho může také podporovat hojení tkání a buněčnou infiltraci a růst, čímž usnadňuje biologickou opravu poškozené rotátorové manžety a snižuje výskyt pooperačních opakovaných trhlin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Předoperační:

    1. Věkové rozmezí 50-75 let (včetně), pohlaví bez omezení;
    2. Pacienti, kteří vyžadují chirurgický zákrok kvůli trhlinám rotátorové manžety zjištěným klinickým a MRI vyšetřením;
    3. Hodnoceno jako typ IV a vyšší podle klasifikačních kritérií Sugaya;
    4. Pacienti s přetrvávající nebo opakující se bolestí v rameni déle než 3 měsíce;
    5. Natržení celé vrstvy šlachy 1-5 cm nebo celá vrstva nebo úplné natržení šlachy supraspinatus a/nebo infraspinatus;
    6. Anamnéza selhání nechirurgické léčby;

    7. Porozumět účelu studie, spolupracovat na chirurgické léčbě a sledování, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas;

      Intraoperační:

    8. Potvrzeno jako trhlina v plné tloušťce 1-5 cm na rotátorové manžetě;
    9. Šlachy mohou pokrývat více než 50 % humerální větší tuberosity ramenního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné a kojící ženy; 2.Jednotlivci s kontraindikacemi pro operaci nebo anestezii, stejně jako ti, kteří jsou alergičtí na známé složky implantovaných produktů; 3. Nemožnost podstoupit vyšetření MRI z klaustrofobie a dalších důvodů; 4. Jedinci s anamnézou opravy rotátorové manžety na postižené straně nebo v kombinaci s jinými poraněními kostí, kloubů nebo svalů na stejné končetině; 5. Pacienti s poraněním podlopatkového svalu; 6. Ti s jakoukoli kombinací onemocnění nebo symptomů, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti, jako je Hamada klasifikace stupně 3 onemocnění ramenního kloubu; 7.Ti se zbytkovou tukovou infiltrací šlach rotátorové manžety ≥ 3. stupně podle Goutallierovy klasifikace; 8. Jednotlivci, kteří užívali perorální steroidy nebo dostávali steroidní injekce během 6 týdnů před operací; 9.Ti, kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií během posledních 3 měsíců před provedením této studie; 10. Výzkumníci se domnívají, že mezi účastníky klinických studií, kteří nejsou vhodní pro účast, patří mimo jiné ti, kteří mají nekontrolovanou hladinu cukru v krvi, těžcí pijáci, kuřáci a další, kteří ovlivňují nápravu a hojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pomocí chirurgické síťky z hedvábného fibroinu ke zlepšení opravy trhlin rotátorové manžety
Přístroj: Chirurgická síťka z hedvábného fibroinu
Tento produkt je síťovaná záplata vyrobená z morušového hedvábí osnovním pletením a odslizováním. Hlavní složkou je protein fibroin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence opětovného natržení 12 měsíců po operaci
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence opětovného trhání 6 měsíců po operaci
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Constant-Murley Score pooperačně
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Oxford Shoulder Score pooperačně
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Stupeň svalové atrofie
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Stupňování tukové infiltrace
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Tloušťka šlachy
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby
Od zařazení do 12 měsíců do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weiliang Shen, Ph.D., M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20241282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení