Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af gennemførligheden af ​​Silke Fibroin Surgical Mesh i Rotator Cuff Tears Reparation Enhancement

8. januar 2025 opdateret af: Weiliang Shen, Ph.D., M.D.
Revner i rotatormanchetten resulterer i skulderledssmerter og bevægelsesforstyrrelser, som påvirker patienternes dagligdag. Incidensraten stiger med alderen og kan være så høj som 54 % blandt personer over 60 år. De fleste rotator manchetrevner er ude af stand til at hele spontant, og riveområdet kan gradvist udvide sig over tid. I øjeblikket er den primære kirurgiske behandling for revner i rotatorcuff at bruge suturankre til at sy rotatorcuff-senevævet tilbage til det oprindelige anatomiske indføringspunkt. Store rotator cuff-rivninger er ofte ledsaget af fedtinfiltration og senetilbagetrækning. Ved kraftig suturering er spændingen relativt høj, hvilket kan føre til, at rotatormanchetten ikke heler og revner igen. Forskning viser, at genrivningshastigheden efter reparation af rotatormanchetrivning er 20% - 30%, og denne sandsynlighed kan nå 40% - 50% for store rotatormanchetrivninger. For disse uoprettelige og store rifter kræver reparation af rotatormanchet typisk plasterforstærkningsteknikker. Operationer er baseret på at genoprette kraftpareffekten af ​​rotatormanchetten så meget som muligt og dække den med reparationsmaterialer for at opnå forstærkning. Silkefibroin kirurgisk mesh er lavet af silkefibroin, som har god biokompatibilitet og generelt kan placeres i området med rotator manchetrevner, der ikke kan repareres gennem konventionelle operationer. Ved at give støtte til det skadede rotator manchetvæv forbedrer det reparationseffekten. Det kan genetablere rotatormanchettens integritet, reducere mekanisk spænding på reparationsstedet og opretholde stabiliteten af ​​glenohumeral leddet. Derudover kan det også fremme vævsheling og celleinfiltration og -vækst, og derved lette den biologiske reparation af den skadede rotator cuff og reducere forekomsten af ​​postoperative re-tears.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperativ:

    1. Aldersinterval på 50-75 år (inklusive), køn ikke begrænset;
    2. Patienter, der skal opereres på grund af revner i rotatormanchetten, opdaget ved klinisk undersøgelse og MR-undersøgelse;
    3. Evalueret som type IV og derover i henhold til Sugaya klassificeringskriterier;
    4. Patienter med vedvarende eller tilbagevendende smerter i skulderen i mere end 3 måneder;
    5. Hellags seneafrivning på 1-5 cm eller helt lag eller komplet afrivning af supraspinatus og/eller infraspinatus sene;
    6. Anamnese med ikke-kirurgisk behandlingssvigt;

    7. Forstå formålet med forsøget, samarbejde om kirurgisk behandling og opfølgning, deltage frivilligt i forsøget og underskrive en informeret samtykkeerklæring;

      Intraoperativt:

    8. Bekræftet som en revne i fuld tykkelse på 1-5 cm på rotatormanchetten;
    9. Sener kan dække mere end 50% af overarmsknoglen i skulderleddet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide og ammende kvinder; 2.Personer med kontraindikationer for kirurgi eller anæstesi, samt personer, der er allergiske over for kendte ingredienser i implanterede produkter; 3. Ude af stand til at gennemgå MR-undersøgelse på grund af klaustrofobi og andre årsager; 4. Personer med en historie med reparation af rotator cuff på den berørte side eller kombineret med andre knogle-, led- eller muskelskader i blødt væv i samme lem; 5.Patienter med subscapular muskelskade; 6. Dem med en kombination af sygdomme eller symptomer, der kan påvirke evalueringen af ​​effektivitet, såsom Hamada-klassificering af grad 3 skulderledssygdom; 7. Dem med resterende rotator cuff sene fedtinfiltration ≥ grad 3 efter Goutallier klassificering; 8. Individer, der har taget orale steroider eller modtaget steroidinjektioner inden for 6 uger før operationen; 9.De, der har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder forud for gennemførelsen af ​​dette forsøg; 10. Forskere mener, at deltagere i kliniske forsøg, som ikke er egnede til deltagelse, omfatter, men er ikke begrænset til, dem med ukontrollerede blodsukkerniveauer, stordrikkere, rygere og andre, der påvirker reparation og heling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ved at bruge silkefibroin kirurgisk mesh til at forbedre reparation af rotator cuff-revner
Enhed: Silke fibroin kirurgisk mesh
Dette produkt er et mesh-plaster lavet af morbærsilke ved kædestrik og afgummi. Hovedkomponenten er fibroinprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Re-tear rate 12 måneder postoperativt
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Re-tear rate 6 måneder postoperativt
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter operationen
Fra indskrivning til 6 måneder efter operationen
Constant-Murley Score postoperativt
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Oxford Shoulder Score postoperativt
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Grad af muskelatrofi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Gradering af fedtinfiltration
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Senens tykkelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weiliang Shen, Ph.D., M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20241282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger