Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności siatki chirurgicznej z fibroiny jedwabnej w usprawnianiu naprawy uszkodzeń mankietu rotatorów

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Weiliang Shen, Ph.D., M.D.
Uszkodzenia stożka rotatorów powodują ból stawów barkowych i zaburzenia ruchu, co wpływa na codzienne życie pacjentów. Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem i może sięgać nawet 54% wśród osób powyżej 60. roku życia. Większość uszkodzeń stożka rotatorów nie goi się samoistnie, a obszar łez może z czasem stopniowo się powiększać. Obecnie główną metodą leczenia chirurgicznego rozerwania stożka rotatorów jest użycie kotwic szwów w celu zszycia tkanki ścięgna stożka rotatorów z powrotem do pierwotnego anatomicznego punktu wstawienia. Dużym uszkodzeniom stożka rotatorów często towarzyszy naciek tłuszczu i cofanie się ścięgna. W przypadku szycia na siłę napięcie jest stosunkowo duże, co może prowadzić do niezagojenia się i ponownego rozdarcia stożka rotatorów. Badania wskazują, że wskaźnik ponownego uszkodzenia po naprawie uszkodzenia stożka rotatorów wynosi 20% - 30%, a prawdopodobieństwo to może osiągnąć 40% - 50% w przypadku dużych uszkodzeń stożka rotatorów. W przypadku tych nienaprawialnych i dużych uszkodzeń naprawa stożka rotatorów zazwyczaj wymaga technik augmentacji płatkowej. Operacje polegają na jak największym przywróceniu efektu pary sił stożka rotatorów i pokryciu go materiałami naprawczymi w celu uzyskania wzmocnienia. Siatka chirurgiczna z fibroiny jedwabnej jest wykonana z fibroiny jedwabiu, która ma dobrą biokompatybilność i ogólnie może być umieszczona w obszarze uszkodzeń stożka rotatorów, których nie można naprawić konwencjonalnymi operacjami. Zapewniając wsparcie uszkodzonej tkance stożka rotatorów, poprawia efekt naprawy. Może przywrócić integralność stożka rotatorów, zmniejszając napięcie mechaniczne w miejscu naprawy i utrzymując stabilność stawu ramiennego. Poza tym może również sprzyjać gojeniu tkanek oraz infiltracji i wzrostowi komórek, ułatwiając w ten sposób biologiczną naprawę uszkodzonego stożka rotatorów i zmniejszając występowanie ponownych łez pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedoperacyjne:

    1. Przedział wiekowy 50-75 lat (włącznie), płeć bez ograniczeń;
    2. Pacjenci wymagający operacji ze względu na uszkodzenia stożka rotatorów wykryte w badaniu klinicznym i MRI;
    3. Oceniany jako typ IV i wyższy zgodnie z kryteriami klasyfikacji Sugaya;
    4. Pacjenci z uporczywym lub nawracającym bólem barku trwającym dłużej niż 3 miesiące;
    5. Całkowite naderwanie ścięgna o długości 1-5 cm lub pełne lub całkowite naderwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i/lub podgrzebieniowego;
    6. Historia niepowodzeń leczenia niechirurgicznego;

    7. Zrozumieć cel badania, współpracować przy leczeniu chirurgicznym i obserwacji, dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody;

      Śródoperacyjne:

    8. Potwierdzone jako rozdarcie na całej grubości 1-5 cm na stożku rotatorów;
    9. Ścięgna mogą pokrywać ponad 50% guzowatości większej kości ramiennej stawu barkowego.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią; 2.Osoby posiadające przeciwwskazania do zabiegu lub znieczulenia, a także osoby uczulone na znane składniki wszczepianych produktów; 3. Niemożność poddania się badaniu MRI ze względu na klaustrofobię lub z innych powodów; 4. Osoby, u których w przeszłości przeprowadzono naprawę stożka rotatorów po uszkodzonej stronie lub w połączeniu z innymi urazami tkanek miękkich kości, stawów lub mięśni tej samej kończyny; 5. Pacjenci z uszkodzeniem mięśnia podłopatkowego; 6. Osoby z dowolną kombinacją chorób lub objawów, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności, np. klasyfikacja Hamady dla choroby stawów barkowych 3. stopnia; 7. Osoby z resztkowym naciekiem stłuszczeniowym ścięgna stożka rotatorów ≥ stopnia 3 według klasyfikacji Goutalliera; 8.Osoby, które przyjmowały doustne sterydy lub otrzymywały zastrzyki steroidowe w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem; 9.Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających przeprowadzenie tego badania brały udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych; 10. Naukowcy uważają, że uczestnicy badań klinicznych, którzy nie nadają się do udziału, to między innymi osoby z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi, osoby nadużywające alkoholu, palacze i inne osoby mające wpływ na regenerację i gojenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zastosowanie siatki chirurgicznej z fibroiny jedwabnej w celu usprawnienia naprawy uszkodzenia stożka rotatorów
Urządzenie: Siatka chirurgiczna z fibroiny jedwabnej
Ten produkt to naszywka siatkowa wykonana z jedwabiu morwowego metodą dziania osnowowego i odśluzowywania. Głównym składnikiem jest białko fibroina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość ponownych łez po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość ponownego rozdarcia po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 miesięcy po operacji
Od przyjęcia do 6 miesięcy po operacji
Wynik Constanta-Murleya po operacji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Ocena Oxford Shoulder Score po operacji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Stopień zaniku mięśni
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Ocena infiltracji tłuszczu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Grubość ścięgna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weiliang Shen, Ph.D., M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20241282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami