Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online program podpory diabetologické kliniky

5. ledna 2025 aktualizováno: Dilek Büyükkaya Besen

Online program podpory diabetologické kliniky pro diabetiky 2. typu, kteří jsou noví v inzulínové terapii

Tato studie zdůrazňuje potenciál online podpůrných programů diabetologické kliniky při zlepšování adherence k léčbě, snižování úzkosti související s léčbou a zlepšování schopností sebeovládání při inzulínové terapii. Intervence telehealth hrají klíčovou roli při optimalizaci péče o diabetes a podpoře pacientů při efektivním řízení jejich léčby inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky online programu nepřetržité podpory diabetologické polikliniky aplikovaného na jedince s diabetem 2. typu, kteří právě zahájili léčbu inzulínem, na výsledky pacientů (metabolické, psychologické a sociální parametry). Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Bylo provedeno s 35 jedinci v experimentální skupině, kteří právě zahájili léčbu inzulínem, a 32 jedinci v kontrolní skupině. Jednotlivci byli hodnoceni pomocí formuláře individuální diagnózy, škály hypoglykemické spolehlivosti, škály strachu z hypoglykémie, zkrácené škály posílení diabetu, škály psychologické inzulinové rezistence, hodnotící škály léčby inzulinem, škály vnímané sociální podpory a anamnézy diabetu (změny léčby, HbA1c, hladiny lipidů, frekvence hypoglykémie a hyperglykémie, frekvence pohotovostních a nemocničních návštěv) před intervencí a ve 3. a 6. měsíci po intervenci. Jednotlivci v experimentální skupině absolvovali online školení a následně jim bylo po dobu tří měsíců poskytováno nepřetržité sledování, poradenství, motivace a poskytování informací. Kromě toho pacienti dostali cílovou tabuli obsahující denní program léčby diabetu a byli požádáni, aby ji používali po dobu tří měsíců. V důsledku toho bylo zjištěno, že služba online polikliniky snížila frekvenci hypoglykémie a hyperglykémie u jedinců, kteří právě zahájili léčbu inzulínem, a snížila počet návštěv na pohotovosti (p<0,001). Bylo zjištěno, že způsobilo významné snížení hladiny HbA1c a lipidů u pacientů v experimentální skupině a přispělo k ukončení léčby inzulínem pod dohledem lékaře. Bylo zjištěno, že online program nepřetržité podpory diabetologické polikliniky byl účinný při snižování strachu z hypoglykémie a psychické inzulínové rezistence a ve zvýšení hypoglykemické sebedůvěry a úrovně posílení (p<0,001). Studie ukázala potenciál iniciativy nepřetržité podpory online diabetologické polikliniky při zlepšování léčebného procesu u pacientů, kteří právě začali s inzulinem. Tyto výsledky ukazují, že online podpůrné systémy mohou být účinné při zvyšování compliance pacientů k léčbě a při lepším řízení léčebného procesu. Bylo prokázáno, že online podpora zlepšuje adherenci k inzulínové terapii tím, že pacientům poskytuje rychlejší přístup k informacím, snižuje úzkost z léčby a poskytuje lepší schopnosti sebeovládání. To naznačuje, že telehealth a online podpůrné programy mohou hrát důležitou roli při léčbě diabetu a přijetí inzulinové terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Alsancak
      • Izmir, Alsancak, Krocan, 35000
        • Dokuz Eylul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednotlivci ve věku 18 a více let,
  • schopni komunikovat v turečtině,
  • diagnostikován diabetes 2. typu,
  • nově zahájená léčba inzulínem,
  • mít a používat produkty informačních technologií (telefon, počítač)
  • byli ochotni se studie dobrovolně zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci se zrakem,
  • sluchové nebo kognitivní poruchy,
  • stav, který brání komunikaci,
  • nesmí používat produkty informačních technologií,
  • osoby, které nesplňují kritéria pro zařazení
  • ti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, nebyli zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
intervence+ Sledování v 0-3-6 měsících
Jiný: online podpůrný program
Jednotlivci v experimentální skupině absolvovali online školení a následně jim bylo po dobu tří měsíců poskytováno nepřetržité sledování, poradenství, motivace a informativní sdělení. Kromě toho pacienti dostali cílovou tabuli obsahující denní program léčby diabetu a byli požádáni, aby ji používali po dobu tří měsíců.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Sledování v 0-3-6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykemická škála spolehlivosti
Časové okno: 1 měsíc
Škála hypoglykemické důvěry je devítipoložková škála self-report, kterou vyvinul William Polonsky a kolegové v roce 2017 a která zkoumá, do jaké míry se diabetici cítí sebevědomě a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost vyhnout se problémům souvisejícím s hypoglykémií. Byl vyvinut pro použití u dospělých s diabetem (typu 1 a typu 2, kteří používají inzulín). Škála hypoglykemické důvěry se zaměřuje na tři oblasti: 1. Sebevědomí (např. důvěra v rozpoznání a zvládnutí hypoglykémie, než hladina cukru v krvi klesne příliš nízko) 2. Důvěra v předcházení hypoglykémii v kritických okamžicích (např. při řízení, cvičení a spánku) 3. Odhad důvěry manžela/partnera. Položky stupnice hypoglykemické důvěry jsou hodnoceny mezi 1-4 (1; vůbec nevěřím 2; spíše věřím 3; středně věřím 4; velmi věřím). Položka deváté škály pro diabetiky s partnerem je interpretována jako: 1; vůbec nevěřím 2; Poněkud sebevědomý 3; Středně sebevědomý 4; Velmi sebevědomý.
1 měsíc
Průzkum strachu z hypoglykémie (HFS):
Časové okno: 1 měsíc
Ke zjištění strachu z hypoglykémie u diabetických jedinců byl použit průzkum strachu z hypoglykémie – HFS. Tato škála se skládá ze dvou podskupin, chování a úzkosti, a celkem z 33 položek. Podskupina chování této škály se skládá z 15 položek. V podskupině chování; diabetiků jsou dotázáni, co udělali ve svém každodenním životě, aby zabránili poklesu hladiny glukózy v krvi za posledních 6 měsíců. Úzkostná podskupina se skládá z 18 položek a jednotlivci jsou dotázáni, jak často měli z těchto položek obavy kvůli poklesu hladiny glukózy v krvi za posledních 6 měsíců. Odpovědi se pohybují od; "0 bodů: nikdy; 1 bod: zřídka; 2 body: někdy; 3 body často; 4 body: vždy". Získané vysoké skóre ukazuje, že strach z hypoglykémie je vysoký. Tureckou platnost a spolehlivost provedl Özgül Erol.
1 měsíc
Diabetes Empowerment Scale (DES-Short Form):
Časové okno: 1 měsíc
Platnost a spolehlivost stupnice byla provedena v roce 2020. DES-SF byl navržen tak, aby vyhodnotil úrovně zmocnění jednotlivců ohledně jejich zdravotního stavu. Škála je pětibodového Likertova typu a má osm položek (skóre mezi „Rozhodně nesouhlasím“ = 1 a „Rozhodně souhlasím = 5“). Stupnice nemá mezní skóre. Stupnice se vypočítá na základě průměrného skóre. Zvýšení průměrného skóre ukazuje na zvýšení úrovně zplnomocnění.
1 měsíc
Škála psychologické inzulinové rezistence (PIRS)
Časové okno: 1 měsíc
Stupnice byla vyvinuta společností Song a kolegy v roce 2016. Škála, která je pětibodovým Likertovým typem (1: rozhodně souhlasím, 2: souhlasím, 3: nerozhodnuto, 4: nesouhlasím, 5: rozhodně nesouhlasím), se skládá z 18 položek a 2 subdimenzí (podpůrný faktor a psycho- kognitivní/fyzický faktor). Celkové skóre na škále se pohybuje mezi 18-90. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že psychická odolnost pacienta vůči užívání inzulínu je vysoká. Stupnici vyvinuli Işık a kolegové v roce 2021. Jako výsledek turecké analýzy validity a reliability se škála skládá z 12 položek a 3 subdimenzí (podpůrné, psycho-kognitivní, fyzické faktory). Cronbachův koeficient alfa byl stanoven jako 0,82.
1 měsíc
Stupnice hodnocení inzulinové terapie (ITAS)
Časové okno: 1 měsíc
Stupnice byla vyvinuta Sürücü et al. v roce 2017. Počet dílčích dimenzí a položek: Skládá se ze dvou dílčích dimenzí a celkem 20 položek. Pozitivní postoj (4 položky): Položky 3, 8, 17 a 19; Negativní postoj (16 položek): Položky 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18 a 20. Položky stupnice jsou hodnoceny na stupnici typu Likert mezi „zcela nesouhlasím“ a „zcela souhlasím“ a 5 body. Součet čtyř pozitivně formulovaných položek (4-20) dává subdimenzi pozitivní hodnocení a součet 16 záporně formulovaných položek (16-80) dává subdimenzi negativní hodnocení. Součet položek (20 položek) dává celkové skóre (20-100). Celkové skóre škály se zjistí obrácením čtyř pozitivně formulovaných položek a jejich sečtením s dalšími 16 záporně formulovanými položkami.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dilek Büyükkaya Besen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dilek D Büyükkaya Besen, PhD, Dokuz Eylul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DokuzEU-IHH-DBB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení