Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Diabetes Clinic Support Program

5. januar 2025 opdateret af: Dilek Büyükkaya Besen

Online Diabetes Clinic Support Program for type 2 diabetikere, der er nye inden for insulinterapi

Denne undersøgelse fremhæver potentialet i online-diabetesklinikstøtteprogrammer til at forbedre behandlingsadhærens, reducere behandlingsrelateret angst og forbedre selvledelsesevner i insulinterapi. Telesundhedsinterventioner spiller en afgørende rolle i at optimere diabetesbehandlingen og støtte patienter i at håndtere deres insulinbehandling effektivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af det online-diabetes polikliniks kontinuerlige støtteprogram anvendt på personer med type 2-diabetes, som netop var begyndt insulinbehandling, på patientresultater (metaboliske, psykologiske og sociale parametre). Undersøgelsen var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Den blev gennemført med 35 personer i forsøgsgruppen, som netop var startet på insulinbehandling, og 32 personer i kontrolgruppen. Individer blev vurderet med den individuelle diagnoseform, hypoglykæmisk konfidensskala, hypoglykæmi frygtskala, diabetes empowerment skala kort form, psykologisk insulinresistens skala, insulinbehandling evalueringsskala, opfattet social støtte skala og diabetes historie (behandlingsændringer, HbA1c, lipidniveauer, frekvens af hypoglykæmi og hyperglykæmi, hyppighed af akutte og hospitalsbesøg) før interventionen og i 3. og 6. måned efter indgrebet. Personer i forsøgsgruppen modtog online træning og fik efterfølgende løbende opfølgning, rådgivning, motivation og informationsgivende beskedstøtte i tre måneder. Derudover fik patienterne en måltavle indeholdende et dagligt diabetesbehandlingsprogram og blev bedt om at bruge det i tre måneder. Som et resultat blev det fastslået, at online polikliniktjenesten reducerede hyppigheden af ​​hypoglykæmi og hyperglykæmi hos personer, der lige var startet på insulinbehandling, og reducerede skadestuebesøg (p<0,001). Det blev fastslået, at det forårsagede et signifikant fald i HbA1c- og lipidniveauerne hos patienterne i forsøgsgruppen og bidrog til ophør af insulinbehandling under tilsyn af en læge. Det blev fastslået, at det online-diabetes polikliniks kontinuerlige støtteprogram var effektivt til at reducere hypoglykæmi-frygt og psykologisk insulinresistens og øgede hypoglykæmisk selvtillid og empowerment-niveauer (p<0,001). Undersøgelsen viste potentialet i online-diabetespoliklinikkens kontinuerlige støtteinitiativ til at forbedre behandlingsprocessen hos patienter, der lige var startet på insulin. Disse resultater afslører, at online støttesystemer kan være effektive til at øge patienternes efterlevelse af behandlingen og til bedre at styre behandlingsprocessen. Online support har vist sig at forbedre overholdelse af insulinbehandling ved at give patienterne hurtigere adgang til information, reduceret angst for behandling og større selvledelsesevner. Dette tyder på, at telehealth og online støtteprogrammer kan spille en vigtig rolle i diabetesbehandling og accept af insulinterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Alsancak
      • Izmir, Alsancak, Kalkun, 35000
        • Dokuz Eylul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år og derover,
  • i stand til at kommunikere på tyrkisk,
  • diagnosticeret med type 2 diabetes,
  • nystartet insulinbehandling,
  • have og bruge informationsteknologiske produkter (telefon, computer)
  • villige til at deltage i undersøgelsen frivilligt blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med visuel,
  • auditive eller kognitive svækkelser,
  • en tilstand, der forhindrer kommunikation,
  • ikke kan bruge informationsteknologiske produkter,
  • personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • dem, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, blev ikke inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
intervention+ Opfølgning ved 0-3-6 måneder
Andet: online support program
Personer i forsøgsgruppen modtog online træning og fik efterfølgende løbende opfølgning, rådgivning, motivation og informativ beskedstøtte i tre måneder. Derudover fik patienterne en måltavle indeholdende et dagligt diabetesbehandlingsprogram og blev bedt om at bruge det i tre måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Opfølgning ved 0-3-6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmisk konfidensskala
Tidsramme: 1 måned
The Hypoglycemic Confidence Scale er en ni-elements selvrapporteringsskala udviklet af William Polonsky og kolleger i 2017, der undersøger, i hvilken grad diabetespatienter føler sig trygge og komfortable med deres evne til at undgå hypoglykæmi-relaterede problemer. Det er udviklet til brug hos voksne med diabetes (type 1 og type 2, der bruger insulin). Den hypoglykæmiske konfidensskala fokuserer på tre områder: 1. Selvtillid (f.eks. tillid til at erkende og håndtere hypoglykæmi, før blodsukkeret falder for lavt) 2. Tillid til at undgå hypoglykæmi på kritiske tidspunkter (f.eks. mens du kører bil, træner og sover) 3. Vurdering af ægtefælle/partners tillid. Elementerne i hypoglykæmisk konfidensskala er scoret mellem 1-4 (1; Slet ikke selvsikker 2; Noget selvsikker 3; Moderat sikker 4; Meget selvsikker). Den niende skala for diabetikere med en ægtefælle tolkes som: 1; Slet ikke selvsikker 2; Noget selvsikker 3; Moderat selvsikker 4; Meget selvsikker.
1 måned
Hypoglykæmi frygtundersøgelse (HFS):
Tidsramme: 1 måned
Hypoglykæmi Fear Survey-HFS blev brugt til at bestemme frygten for hypoglykæmi hos diabetikere. Denne skala består af to undergrupper, adfærd og angst, og i alt 33 punkter. Adfærdsundergruppen på denne skala består af 15 punkter. I adfærdsundergruppen; diabetikere bliver spurgt om, hvad de har gjort i deres daglige liv for at forhindre, at deres blodsukkerniveauer falder inden for de sidste 6 måneder. Angstundergruppen består af 18 punkter, og individer bliver spurgt, hvor ofte de har bekymret sig om de punkter, der er givet på grund af faldet i deres blodsukkerniveauer inden for de sidste 6 måneder. Svarene spænder fra; "0 point: aldrig; 1 point: sjældent; 2 point: nogle gange; 3 point ofte; 4 point: altid". Den opnåede høje score indikerer, at frygten for hypoglykæmi er høj. Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev lavet af Özgül Erol.
1 måned
Diabetes Empowerment Scale (DES-Short Form):
Tidsramme: 1 måned
Validiteten og pålideligheden af ​​skalaen blev lavet i 2020. DES-SF blev designet til at vurdere individers empowerment-niveauer med hensyn til deres helbredstilstand. Skalaen er en fem-punkts Likert-type og har otte punkter (scoret mellem "Helt uenig" = 1 og "Helt enig = 5"). Skalaen har ikke en cut-off score. Skalaen er beregnet ud fra den gennemsnitlige score. En stigning i den gennemsnitlige score indikerer en stigning i empowerment-niveauet.
1 måned
Psykologisk insulinresistensskala (PIRS)
Tidsramme: 1 måned
Skalaen blev udviklet af Song og kolleger i 2016. Skalaen, som er en 5-punkts Likert-type (1: meget enig, 2: enig, 3: uafklaret, 4: uenig, 5: meget uenig), består af 18 punkter og 2 underdimensioner (understøttende faktor og psyko- kognitiv/fysisk faktor). Den samlede score på skalaen varierer mellem 18-90. En høj score opnået fra skalaen indikerer, at patientens psykologiske modstand mod insulinbrug er høj. Skalaen blev udviklet af Işık og kolleger i 2021. Som et resultat af den tyrkiske validitets- og reliabilitetsanalyse består skalaen af ​​12 punkter og 3 underdimensioner (støttende, psyko-kognitive, fysiske faktorer). Cronbachs alfa-koefficient blev bestemt til 0,82.
1 måned
Insulin Therapy Assessment Scale (ITAS)
Tidsramme: 1 måned
Skalaen er udviklet af Sürücü et al. i 2017. Antal underdimensioner og emner: Den består af to underdimensioner og i alt 20 emner. Positiv holdning (4 punkter): Punkt 3, 8, 17 og 19; Negativ holdning (16 elementer): Punkt 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18 og 20. Skalaelementer vurderes på en Likert-skala mellem "meget uenig" og "meget enig" og 5 point. Summen af ​​fire positivt formulerede elementer (4-20) giver den positive evalueringsunderdimension, og summen af ​​16 negativt formulerede elementer (16-80) giver den negative evalueringsunderdimension. Summen af ​​emnerne (20 genstande) giver den samlede score (20-100). Skalaens samlede score findes ved at vende de fire positivt formulerede poster og summere dem med de øvrige 16 negativt formulerede poster.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dilek Büyükkaya Besen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dilek D Büyükkaya Besen, PhD, Dokuz Eylul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DokuzEU-IHH-DBB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger