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Programma di supporto della clinica del diabete online

5 gennaio 2025 aggiornato da: Dilek Büyükkaya Besen

Programma di supporto della clinica del diabete online per soggetti affetti da diabete di tipo 2 che non conoscono la terapia insulinica

Questo studio evidenzia il potenziale dei programmi di supporto online delle cliniche per il diabete nel migliorare l’aderenza al trattamento, ridurre l’ansia correlata al trattamento e migliorare le capacità di autogestione nella terapia insulinica. Gli interventi di telemedicina svolgono un ruolo cruciale nell’ottimizzazione della cura del diabete e nel supportare i pazienti nella gestione efficace del trattamento con insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per esaminare gli effetti del programma di supporto continuo del policlinico del diabete online applicato a soggetti con diabete di tipo 2 che avevano appena iniziato il trattamento con insulina sugli esiti dei pazienti (parametri metabolici, psicologici e sociali). Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato e controllato. È stato condotto su 35 individui del gruppo sperimentale che avevano appena iniziato il trattamento con insulina e 32 individui nel gruppo di controllo. Gli individui sono stati valutati con il modulo di diagnosi individuale, la scala di confidenza dell’ipoglicemia, la scala della paura dell’ipoglicemia, la scala di empowerment del diabete in forma breve, la scala di resistenza psicologica all’insulina, la scala di valutazione del trattamento con insulina, la scala di supporto sociale percepito e la storia del diabete (cambiamenti del trattamento, HbA1c, livelli lipidici, frequenza di ipoglicemia e iperglicemia, frequenza delle visite di emergenza e ospedaliere) prima dell'intervento e nel 3° e 6° mese dopo l'intervento. Gli individui del gruppo sperimentale hanno ricevuto formazione online e successivamente hanno ricevuto follow-up continuo, consulenza, motivazione e supporto tramite messaggi informativi per tre mesi. Inoltre, ai pazienti è stata consegnata una scheda contenente un programma quotidiano di gestione del diabete e gli è stato chiesto di utilizzarla per tre mesi. Di conseguenza, è stato stabilito che il servizio policlinico online riduceva la frequenza di ipoglicemia e iperglicemia nei soggetti che avevano appena iniziato il trattamento con insulina e riduceva le visite al pronto soccorso (p<0,001). È stato accertato che ha causato una diminuzione significativa dei livelli di HbA1c e di lipidi nei pazienti del gruppo sperimentale e ha contribuito alla sospensione del trattamento con insulina sotto la supervisione di un medico. È stato stabilito che il programma di supporto continuo del policlinico per il diabete online è stato efficace nel ridurre la paura dell’ipoglicemia e la resistenza psicologica all’insulina e ha aumentato la fiducia nell’ipoglicemia e i livelli di empowerment (p <0,001). Lo studio ha dimostrato il potenziale dell’iniziativa di supporto continuo del policlinico del diabete online nel migliorare il processo di trattamento nei pazienti che avevano appena iniziato l’insulina. Questi risultati rivelano che i sistemi di supporto online possono essere efficaci nell'aumentare la compliance dei pazienti al trattamento e nel gestire meglio il processo di trattamento. È stato dimostrato che il supporto online migliora l’aderenza alla terapia insulinica fornendo ai pazienti un accesso più rapido alle informazioni, una riduzione dell’ansia riguardo al trattamento e maggiori capacità di autogestione. Ciò suggerisce che i programmi di telemedicina e di supporto online possono svolgere un ruolo importante nella gestione del diabete e nell’accettazione della terapia insulinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Alsancak
      • Izmir, Alsancak, Tacchino, 35000
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui dai 18 anni in su,
  • in grado di comunicare in turco,
  • con diagnosi di diabete di tipo 2,
  • trattamento insulinico appena iniziato,
  • possedere e utilizzare prodotti informatici (telefono, computer)
  • disposti a partecipare volontariamente allo studio sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui con capacità visive,
  • disturbi uditivi o cognitivi,
  • una condizione che impedisce la comunicazione,
  • non possono utilizzare prodotti informatici,
  • individui che non soddisfano i criteri di inclusione
  • coloro che non accettano di partecipare allo studio non sono stati inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
intervento+ Follow-up a 0-3-6 mesi
Altro: programma di supporto online
Gli individui del gruppo sperimentale hanno ricevuto formazione online e successivamente hanno ricevuto follow-up continuo, consulenza, motivazione e supporto tramite messaggi informativi per tre mesi. Inoltre, ai pazienti è stata consegnata una scheda contenente un programma quotidiano di gestione del diabete e gli è stato chiesto di utilizzarla per tre mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Follow-up a 0-3-6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di confidenza ipoglicemica
Lasso di tempo: 1 mese
La HypoGlycemic Confidence Scale è una scala di autovalutazione composta da nove elementi sviluppata da William Polonsky e colleghi nel 2017 che esamina il grado in cui i pazienti diabetici si sentono sicuri e a proprio agio riguardo alla propria capacità di evitare problemi legati all’ipoglicemia. È stato sviluppato per l'uso negli adulti con diabete (tipo 1 e tipo 2 che usano insulina). La scala di fiducia ipoglicemica si concentra su tre aree: 1. Fiducia in se stessi (ad esempio, fiducia nel riconoscere e gestire l'ipoglicemia prima che la glicemia scenda troppo) 2. Fiducia nell'evitare l'ipoglicemia nei momenti critici (ad esempio, durante la guida, l'esercizio fisico e il sonno) 3. Stima della fiducia del coniuge/partner. Gli elementi della scala di confidenza ipoglicemica hanno un punteggio compreso tra 1 e 4 (1; Per niente fiducioso 2; Abbastanza fiducioso 3; Moderatamente fiducioso 4; Molto fiducioso). Il nono item della scala per i soggetti diabetici con un coniuge viene interpretato come: 1; Per niente fiducioso 2; Abbastanza fiducioso 3; Moderatamente fiducioso 4; Molto fiducioso.
1 mese
Sondaggio sulla paura dell’ipoglicemia (HFS):
Lasso di tempo: 1 mese
L'Hypoglicemia Fear Survey-HFS è stato utilizzato per determinare la paura dell'ipoglicemia nei soggetti diabetici. Questa scala è composta da due sottogruppi, comportamento e ansia, e un totale di 33 elementi. Il sottogruppo comportamentale di questa scala è composto da 15 elementi. Nel sottogruppo comportamentale; Ai soggetti diabetici viene chiesto cosa hanno fatto nella loro vita quotidiana per evitare che i livelli di glucosio nel sangue diminuissero negli ultimi 6 mesi. Il sottogruppo ansia è composto da 18 elementi e agli individui viene chiesto quanto spesso si sono preoccupati per gli elementi forniti a causa della diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue negli ultimi 6 mesi. Le risposte vanno da; "0 punti: mai; 1 punto: raramente; 2 punti: qualche volta; 3 punti spesso; 4 punti: sempre". L'alto punteggio ottenuto indica che la paura dell'ipoglicemia è elevata. La validità e l'affidabilità turca sono state fatte da Özgül Erol.
1 mese
Scala di empowerment del diabete (DES-forma breve):
Lasso di tempo: 1 mese
La validità e l'affidabilità della scala sono state effettuate nel 2020. Il DES-SF è stato progettato per valutare i livelli di empowerment degli individui rispetto al loro stato di salute. La scala è di tipo Likert a cinque punti e comprende otto elementi (punteggio compreso tra "Totalmente in disaccordo" = 1 e "Totalmente d'accordo = 5"). La scala non ha un punteggio limite. La scala è calcolata in base al punteggio medio. Un aumento del punteggio medio indica un aumento del livello di empowerment.
1 mese
Scala psicologica di resistenza all’insulina (PIRS)
Lasso di tempo: 1 mese
La scala è stata sviluppata da Song e colleghi nel 2016. La scala, che è di tipo Likert a 5 punti (1: fortemente d'accordo, 2: d'accordo, 3: indeciso, 4: in disaccordo, 5: fortemente in disaccordo), è composta da 18 item e 2 sotto-dimensioni (Fattore di supporto e Psico- fattore cognitivo/fisico). Il punteggio totale della scala varia tra 18-90. Un punteggio elevato ottenuto dalla scala indica che la resistenza psicologica del paziente all'uso di insulina è elevata. La scala è stata sviluppata da Işık e colleghi nel 2021. Come risultato dell'analisi turca di validità e affidabilità, la scala è composta da 12 elementi e 3 sottodimensioni (fattori di supporto, psico-cognitivi e fisici). Il coefficiente alfa di Cronbach è stato determinato come 0,82.
1 mese
Scala di valutazione della terapia insulinica (ITAS)
Lasso di tempo: 1 mese
La scala è stata sviluppata da Sürücü et al. nel 2017. Numero di sottodimensioni e articoli: è composto da due sottodimensioni e un totale di 20 articoli. Atteggiamento positivo (4 punti): punti 3, 8, 17 e 19; Atteggiamento negativo (16 item): Articoli 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18 e 20. Gli elementi della scala sono valutati su una scala di tipo Likert tra "fortemente in disaccordo" e "fortemente d'accordo" e 5 punti. La somma di quattro item con formulazione positiva (4-20) fornisce la sottodimensione di valutazione positiva, mentre la somma di 16 item con formulazione negativa (16-80) fornisce la sottodimensione di valutazione negativa. La somma degli item (20 item) dà il punteggio totale (20-100). Il punteggio totale della scala si ottiene invertendo i quattro item con formulazione positiva e sommandoli con gli altri 16 item con formulazione negativa.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dilek Büyükkaya Besen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dilek D Büyükkaya Besen, PhD, Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DokuzEU-IHH-DBB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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