Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wsparcia internetowej kliniki diabetologicznej

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dilek Büyükkaya Besen

Program wsparcia internetowej kliniki diabetologicznej dla osób chorych na cukrzycę typu 2, które dopiero rozpoczynają terapię insuliną

Badanie to podkreśla potencjał programów wsparcia internetowych poradni diabetologicznych w zakresie poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych, zmniejszenia lęku związanego z leczeniem i poprawy umiejętności samodzielnego radzenia sobie z insulinoterapią. Interwencje telezdrowia odgrywają kluczową rolę w optymalizacji opieki diabetologicznej i wspieraniu pacjentów w skutecznym zarządzaniu leczeniem insuliną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w celu sprawdzenia wpływu internetowego programu ciągłego wsparcia prowadzonego przez poliklinikę diabetologiczną u osób chorych na cukrzycę typu 2, które właśnie rozpoczęły leczenie insuliną, na wyniki leczenia (parametry metaboliczne, psychologiczne i społeczne). Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane. Przeprowadzono je u 35 osób z grupy eksperymentalnej, które dopiero rozpoczęły leczenie insuliną oraz 32 osób z grupy kontrolnej. Osoby oceniano za pomocą formularza diagnozy indywidualnej, skali zaufania do hipoglikemii, skali strachu przed hipoglikemią, krótkiej skali wzmocnienia pozycji w cukrzycy, psychologicznej skali oporności na insulinę, skali oceny leczenia insuliną, skali postrzeganego wsparcia społecznego i historii cukrzycy (zmiany w leczeniu, HbA1c, stężenie lipidów, częstość hipoglikemii i hiperglikemii, częstotliwość wizyt w nagłych przypadkach i w szpitalu) przed interwencją oraz w 3 i 6 miesiącu po interwencji. Osoby z grupy eksperymentalnej przeszły szkolenie online, a następnie przez trzy miesiące zapewniano im ciągłą obserwację, doradztwo, motywację i wsparcie w zakresie przekazu informacji. Ponadto pacjenci otrzymali tablicę docelową zawierającą codzienny program leczenia cukrzycy i zostali poproszeni o stosowanie jej przez trzy miesiące. W rezultacie ustalono, że internetowa usługa polikliniki zmniejszyła częstość występowania hipoglikemii i hiperglikemii u osób, które dopiero rozpoczęły leczenie insuliną, oraz zmniejszyła liczbę wizyt na izbie przyjęć (p<0,001). Stwierdzono, że powodowało to istotne obniżenie poziomu HbA1c i lipidów u pacjentów z grupy eksperymentalnej oraz przyczyniło się do zaprzestania leczenia insuliną pod kontrolą lekarza. Stwierdzono, że program ciągłego wsparcia internetowej poradni diabetologicznej skutecznie zmniejszał strach przed hipoglikemią i psychologiczną insulinooporność, a także zwiększał pewność hipoglikemii i poziom mocy (p < 0,001). Badanie wykazało potencjał inicjatywy ciągłego wsparcia internetowej polikliniki diabetologicznej w usprawnianiu procesu leczenia pacjentów, którzy dopiero rozpoczęli leczenie insuliną. Wyniki te pokazują, że systemy wsparcia online mogą skutecznie zwiększać przestrzeganie zaleceń leczenia przez pacjentów i lepiej zarządzać procesem leczenia. Wykazano, że wsparcie online poprawia przestrzeganie zasad insulinoterapii, zapewniając pacjentom szybszy dostęp do informacji, mniejszy niepokój związany z leczeniem i większe umiejętności samodzielnego radzenia sobie z chorobą. Sugeruje to, że programy telezdrowia i wsparcia online mogą odgrywać ważną rolę w leczeniu cukrzycy i akceptacji insulinoterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Alsancak
      • Izmir, Alsancak, Indyk, 35000
        • Dokuz Eylul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, które ukończyły 18 rok życia,
  • potrafi porozumiewać się w języku tureckim,
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 2,
  • nowo rozpoczęte leczenie insuliną,
  • posiadanie i korzystanie z produktów technologii informatycznych (telefon, komputer)
  • do badania włączono osoby, które wyraziły chęć wzięcia udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z wadą wzroku,
  • zaburzenia słuchu lub funkcji poznawczych,
  • stan uniemożliwiający komunikację,
  • nie potrafi korzystać z produktów technologii informatycznych,
  • osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia
  • osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu, nie zostały uwzględnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
interwencja+Kontynuacja po 0-3-6 miesiącach
Inny: program wsparcia on-line
Osoby z grupy eksperymentalnej przeszły szkolenie online, a następnie przez trzy miesiące otrzymywały ciągłą obserwację, doradztwo, motywację i wsparcie w postaci komunikatów informacyjnych. Ponadto pacjenci otrzymali tablicę docelową zawierającą codzienny program leczenia cukrzycy i zostali poproszeni o stosowanie jej przez trzy miesiące.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Kontynuacja po 0-3-6 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ufności hipoglikemicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Pewności Hipoglikemicznej to dziewięcioelementowa skala samoopisowa opracowana przez Williama Polonsky'ego i współpracowników w 2017 roku, która bada stopień, w jakim pacjenci z cukrzycą czują się pewnie i komfortowo co do swojej zdolności do uniknięcia problemów związanych z hipoglikemią. Został opracowany do stosowania u osób dorosłych chorych na cukrzycę (typu 1 i typu 2) stosujących insulinę. Skala Pewności Hipoglikemicznej koncentruje się na trzech obszarach: 1. Pewność siebie (np. pewność, że rozpoznasz hipoglikemię i sobie z nią poradzisz, zanim poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko) 2. Pewność, że unikniesz hipoglikemii w krytycznych momentach (np. podczas prowadzenia pojazdu, ćwiczeń i snu) 3. Ocena zaufania małżonka/partnera. Pozycje Skali Pewności Hipoglikemicznej oceniane są w skali od 1 do 4 (1; wcale nie pewny 2; raczej pewny 3; umiarkowanie pewny 4; bardzo pewny). Pozycja dziewiątej skali dla osób chorych na cukrzycę posiadających współmałżonka interpretowana jest jako: 1; Wcale nie pewny 2; Raczej pewny siebie 3; Umiarkowanie pewny siebie 4; Bardzo pewny siebie.
1 miesiąc
Badanie lęku przed hipoglikemią (HFS):
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Do określenia lęku przed hipoglikemią u osób chorych na cukrzycę wykorzystano badanie strachu przed hipoglikemią (HFS). Skala ta składa się z dwóch podgrup – zachowania i lęku – łącznie 33 pozycji. Podgrupa zachowań tej skali składa się z 15 pozycji. W podgrupie zachowania; osoby chore na cukrzycę są pytane o to, co zrobiły w życiu codziennym, aby zapobiec spadkowi poziomu glukozy we krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Podgrupa lęku składa się z 18 pozycji, a osoby pytane są, jak często w ciągu ostatnich 6 miesięcy martwiły się podanymi pozycjami w związku ze spadkiem poziomu glukozy we krwi. Odpowiedzi wahają się od; „0 punktów: nigdy; 1 punkt: rzadko; 2 punkty: czasami; 3 punkty często; 4 punkty: zawsze”. Uzyskany wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku przed hipoglikemią. Ważność i niezawodność turecką zapewnił Özgül Erol.
1 miesiąc
Skala wzmacniania pozycji w cukrzycy (skrócona forma DES):
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Trafność i rzetelność skali wykonano w roku 2020. DES-SF zaprojektowano w celu oceny poziomu uprawnień jednostek w zakresie ich stanu zdrowia. Skala jest pięciopunktową skalą typu Likerta i składa się z ośmiu pozycji (punktacja od „Zdecydowanie się nie zgadzam” = 1 do „Zdecydowanie się zgadzam = 5”). Skala nie posiada punktu odcięcia. Skala liczona jest na podstawie średniego wyniku. Wzrost średniego wyniku wskazuje na wzrost poziomu upodmiotowienia.
1 miesiąc
Psychologiczna skala insulinooporności (PIRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala została opracowana przez Songa i współpracowników w 2016 roku. Skala ta, będąca 5-punktową skalą typu Likerta (1: zdecydowanie się zgadzam, 2: zgadzam się, 3: niezdecydowany, 4: nie zgadzam się, 5: zdecydowanie się nie zgadzam), składa się z 18 pozycji i 2 podwymiarów (czynnik wspierający i psycho- czynnik poznawczy/fizyczny). Całkowity wynik skali waha się w granicach 18-90. Wysoki wynik uzyskany w skali świadczy o dużej odporności psychicznej pacjenta na stosowanie insuliny. Skala została opracowana przez Işık i współpracowników w 2021 roku. W wyniku tureckiej analizy trafności i rzetelności skala składa się z 12 pozycji i 3 podwymiarów (czynniki wspierające, psychopoznawcze, fizyczne). Współczynnik alfa Cronbacha określono na 0,82.
1 miesiąc
Skala Oceny Insulinoterapii (ITAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skalę opracowali Sürücü i in. w 2017 r. Liczba podwymiarów i elementów: Składa się z dwóch podwymiarów i łącznie 20 elementów. Pozytywne nastawienie (4 pozycje): poz. 3, 8, 17 i 19; Negatywne nastawienie (16 pozycji): Pozycje 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18 i 20. Pozycje skali są oceniane w skali typu Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” i otrzymują 5 punktów. Suma czterech pozycji sformułowanych pozytywnie (4-20) daje podwymiar oceny pozytywnej, a suma 16 pozycji sformułowanych negatywnie (16-80) daje podwymiar oceny negatywnej. Suma pozycji (20 pozycji) daje łączny wynik (20-100). Całkowity wynik skali oblicza się poprzez odwrócenie czterech pozycji o charakterze pozytywnym i zsumowanie ich z pozostałymi 16 pozycjami o charakterze negatywnym.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dilek Büyükkaya Besen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dilek D Büyükkaya Besen, PhD, Dokuz Eylul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DokuzEU-IHH-DBB-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami