Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lidokainu a ozonu v injekci pro myofasciální bolest

6. ledna 2025 aktualizováno: Yağmur Malkoc

Srovnání účinnosti lidokainu a ozonu v injekcích do žvýkacích svalů u pacientů s myofasciální bolestí

Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je chronický revmatismus měkkých tkání charakterizovaný napjatými, bolestivými svalovými pruhy, známými jako spouštěcí body, umístěnými ve svalu nebo fascii. Tyto spouštěcí body obvykle vedou k bolesti během pohybu, omezují svalovou extenzi a snižují pohyblivost. Zatímco pro MPS existují různé způsoby léčby, nejběžnějším přístupem je injekční aplikace lokálních anestetik přímo do spouštěcích bodů ke zmírnění bolesti. V poslední době si získala oblibu také systémová a lokální ozonoterapie jako alternativní léčba MPS. Ozón lze vstřikovat přímo do svalů v oblastech, jako jsou záda a pas, aby se zaměřily na bolest a zánět. Cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost ozonové terapie injekcí lidokainu u pacientů s diagnózou MPS. Cílem této studie bylo porovnat 2% nevazokonstrikční lidokain a ozonové injekce v léčbě pacientů přicházejících na kliniku s syndrom myofasciální bolesti a určit terapeutičtější metodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 60 pacientů ve věku 18-65 let s diagnózou MPS. Pacienti byli náhodně rozděleni do čtyř skupin. Jako kontrolní skupině byl první skupině aplikován injekce isotonického fyziologického roztoku, druhé skupině byl injikován 2% lidokain bez vazokonstriktoru, třetí skupině byl injikován plynný ozón a čtvrté skupině byl injikován ozonizovaný isotonický fyziologický roztok. Pacienti byli hodnoceni skóre VAS před léčbou, 1, 2, 4 týdny a 3 měsíce po léčbě. Kromě toho byla kvalita života hodnocena pomocí škál HIT-6 a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) před léčbou a v 1. a 3. měsíci po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34083
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žádná léčba temporomandibulárního kloubu v posledním roce.
  • Přítomnost hmatných spouštěcích bodů v unilaterálním/bilaterálním žvýkacím svalu.
  • Klasifikováno jako ASA 1 nebo ASA 2.
  • Chronická bolest žvýkacího svalu po dobu nejméně posledních tří měsíců.
  • Přítomnost alespoň dvou hmatatelných spouštěcích bodů v unilaterálním nebo bilaterálním žvýkacím svalu se skóre bolesti ≥ 3 na vizuální analogové škále (VAS) při palpaci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie na jakékoli anestetikum.
  • Užívání antikoagulačních léků.
  • Užívání analgetik, svalových relaxancií nebo antidepresiv během posledního měsíce.
  • Diagnostikováno se specifickými stavy, jako je migréna, poruchy neuromuskulárního spojení, fibromyalgie, deprese nebo schizofrenie.
  • Historie traumatu, nádoru nebo operace v oblasti hlavy a krku.
  • Přítomnost kožní infekce v příslušné oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Streamování pacientů a podávání látek
60 pacientů se syndromem myofasciální bolesti, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo rozděleno do čtyř skupin na izotonický fyziologický roztok, lidokain, ozonový plyn a ozonizovaný izotonický fyziologický roztok. Poté byly každé skupině aplikovány injekce.
Diagnostický test: Dopadový test bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Pacienti, kteří dostali injekce, byli požádáni, aby označili své bolesti hlavy pomocí průzkumu zahrnujícího šest otázek týkajících se jejich posledních 4 týdnů. Test aplikovaný předoperačně, pooperačně 1. a 3. měsíc.
Diagnostický test: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Pacienti, kteří dostali injekce, byli požádáni, aby odpověděli na některé otázky týkající se jejich spacích návyků za poslední 4 týdny. Test aplikovaný předoperačně, pooperačně 1. a 3. měsíc.
Diagnostický test: Vizuální analogové skóre (VAS)
Pacienti, kteří dostali injekce, jsou požádáni, aby předoperačně a pooperačně 1., 2. týden a 1. a 3. měsíc uvedli svou bolest pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice.
Jiný: Injekce do žvýkacího svalu
1 ml inzulínové jehly s 27-gauge ½ palce 13 mm špičkou jehly bude vstříknut až do 4 spouštěcích bodů v napnutých pásech, které způsobují největší bolest v žvýkacím svalu. Injekce byly provedeny maximálně 3krát. Jako kontrolní skupině byl první skupině injikován izotonický fyziologický roztok; druhé skupině byl injikován 2% lidokain bez vazokonstriktoru; třetí skupina s ozónem; a čtvrtá skupina s ozonizovaným izotonickým fyziologickým roztokem.
Experimentální: Opakování testů v určitých intervalech
Kvalita života byla hodnocena podáváním testů PSQI a HIT-6 v pooperačním 1. a 3. měsíci.
Diagnostický test: Dopadový test bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Pacienti, kteří dostali injekce, byli požádáni, aby označili své bolesti hlavy pomocí průzkumu zahrnujícího šest otázek týkajících se jejich posledních 4 týdnů. Test aplikovaný předoperačně, pooperačně 1. a 3. měsíc.
Diagnostický test: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Pacienti, kteří dostali injekce, byli požádáni, aby odpověděli na některé otázky týkající se jejich spacích návyků za poslední 4 týdny. Test aplikovaný předoperačně, pooperačně 1. a 3. měsíc.
Diagnostický test: Vizuální analogové skóre (VAS)
Pacienti, kteří dostali injekce, jsou požádáni, aby předoperačně a pooperačně 1., 2. týden a 1. a 3. měsíc uvedli svou bolest pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Hodnocení bolesti po injekcích
Časové okno: Tři měsíce
Primárním výsledkem bylo vizuální analogové skóre (VAS), jednoduchý nástroj, který umožňuje pacientovi vyjádřit bolest vizuálně a numericky a je zvláště účinný při měření subjektivních pocitů. Pacient je požádán, aby zvolil číslo mezi 0 a 10, které označuje úroveň bolesti, přičemž 0 označuje nejmenší bolest a 10 označuje největší bolest.
Tři měsíce
2. Hodnocení bolesti hlavy po injekcích
Časové okno: Tři měsíce
Druhým výsledkem byl Headache Impact Test-6 (HIT-6), který se používá k hodnocení bolesti hlavy. 6 označuje nejnižší skóre a 13 označuje nejvyšší skóre.
Tři měsíce
3. Hodnocení kvality spánku po injekcích
Časové okno: Tři měsíce
Třetím výsledkem byl Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), který se skládá ze 7 hlavních složek a celkem 19 otázek. Každá složka je hodnocena od 0 do 3; celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21. Vysoké skóre značí snížení kvality života, zatímco sestupné skóre znamená zvýšení.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yağmur Malkoc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ÇAĞRI DELİLBAŞI, PROF., Medipol universitesi diş hastanesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IstanbulMUH-DF-YM-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení