Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lidokain og ozon i injektion for myofascial smerte

6. januar 2025 opdateret af: Yağmur Malkoc

Sammenligning af virkningen af ​​lidokain og ozon i tyggemuskelinjektioner til patienter med myofascial smerte

Myofascielt smertesyndrom (MPS) er en kronisk bløddelsgigt kendetegnet ved spændte, smertefulde muskelbånd, kendt som triggerpunkter, placeret i musklen eller fascien. Disse triggerpunkter fører typisk til smerter under bevægelse, begrænser muskeludvidelse og reducerer mobilitet. Mens der findes forskellige behandlinger for MPS, er den mest almindelige tilgang at injicere lokalbedøvelsesmidler direkte i triggerpunkterne for at lindre smerter. For nylig har systemisk og lokal ozonterapi også vundet popularitet som en alternativ behandling for MPS. Ozon kan injiceres direkte i musklerne i områder som ryg og talje for at målrette mod smerter og betændelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effektivitet af ozonbehandling med lidocain-injektion hos patienter diagnosticeret med MPS. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne 2 % non-vasokonstriktor lidocain og ozoninjektioner i behandlingen af ​​patienter, der præsenterede klinikken med myofascial smertesyndrom og at bestemme den mere terapeutiske metode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

60 patienter mellem 18-65 år diagnosticeret med MPS blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt opdelt i fire grupper. Som kontrolgruppe blev den første gruppe injiceret med isotonisk saltvand, den anden gruppe blev injiceret med 2% lidocain uden vasokonstriktor, den tredje gruppe blev injiceret med ozongas og den fjerde gruppe blev injiceret med ozoniseret isotonisk saltvand. Patienterne blev evalueret med VAS-score før behandling, 1, 2, 4 uger og 3 måneder efter behandling. Derudover blev livskvalitet evalueret med HIT-6 og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skalaer før behandling og 1. og 3. måned efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34083
        • Istanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen kæleledsbehandling inden for det sidste år.
  • Tilstedeværelse af palpable triggerpunkter i den unilaterale/bilaterale tyggemuskel.
  • Klassificeret som ASA 1 eller ASA 2.
  • Kroniske smerter i tyggemusklen i mindst de seneste tre måneder.
  • Tilstedeværelse af mindst to palpable triggerpunkter i den unilaterale eller bilaterale tyggemuskel med en smertescore på ≥ 3 på den visuelle analoge skala (VAS) ved palpation

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for ethvert anæstesimiddel.
  • Brug af antikoagulerende medicin.
  • Brug af analgetika, muskelafslappende midler eller antidepressiva inden for den sidste måned.
  • Diagnosticeret med specifikke tilstande såsom migræne, neuromuskulære junction lidelser, fibromyalgi, depression eller skizofreni.
  • Historie med traumer, tumor eller operation i hoved-hals-regionen.
  • Tilstedeværelse af hudinfektion i det relevante område.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Streaming af patienter og administration af stoffer
60 patienter med myofascielt smertesyndrom, som opfyldte inklusionskriterierne, blev opdelt i fire grupper i isotonisk saltvand, lidocain, ozongas og ozoniseret isotonisk saltvand. Derefter blev injektionerne udført for hver gruppe.
Diagnostisk test: Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6)
Patienter, der havde fået injektioner, blev bedt om at markere deres hovedpinesværhedsgrad med en undersøgelse, der omfatter seks spørgsmål om deres seneste 4 uger. Testen blev anvendt præoperativt, postoperativt 1. og 3. måned.
Diagnostisk test: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Patienter, der havde fået injektioner, blev bedt om at svare på nogle spørgsmål om deres sovevaner i de sidste 4 uger. Testen blev anvendt præoperativt, postoperativt 1. og 3. måned.
Diagnostisk test: Visual Analogue Score (VAS)
Patienter, der har fået injektioner, bliver bedt om at angive deres smerter med en 10 cm visuel analog skala præoperativt og postoperativt 1., 2. uge og 1. og 3. måned.
Andet: Masseter muskel indsprøjtning
1 ml insulinnål med en 27-gauge ½ tomme 13 mm nålespids vil blive sprøjtet ind i op til 4 triggerpunkter i de stramme bånd, der forårsager mest smerte i tyggemusklen. Injektioner blev udført højst 3 gange. Som kontrolgruppe blev den første gruppe injiceret med isotonisk saltvand; den anden gruppe blev injiceret med 2% lidocain uden vasokonstriktor; den tredje gruppe med ozongas; og den fjerde gruppe med ozoniseret isotonisk saltvand.
Eksperimentel: Gentagelse af prøver med bestemte intervaller
Livskvalitet blev evalueret ved at administrere PSQI og HIT-6 tests ved postoperativ 1. og 3. måned.
Diagnostisk test: Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6)
Patienter, der havde fået injektioner, blev bedt om at markere deres hovedpinesværhedsgrad med en undersøgelse, der omfatter seks spørgsmål om deres seneste 4 uger. Testen blev anvendt præoperativt, postoperativt 1. og 3. måned.
Diagnostisk test: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Patienter, der havde fået injektioner, blev bedt om at svare på nogle spørgsmål om deres sovevaner i de sidste 4 uger. Testen blev anvendt præoperativt, postoperativt 1. og 3. måned.
Diagnostisk test: Visual Analogue Score (VAS)
Patienter, der har fået injektioner, bliver bedt om at angive deres smerter med en 10 cm visuel analog skala præoperativt og postoperativt 1., 2. uge og 1. og 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Smertevurderingen efter injektioner
Tidsramme: Tre måneder
Det primære resultat var Visual Analog Score (VAS), et simpelt værktøj, der giver patienten mulighed for at udtrykke smerte visuelt og numerisk og er særligt effektivt til at måle subjektive fornemmelser. Patienten bliver bedt om at vælge et tal mellem 0 og 10, der angiver smerteniveauet, hvor 0 angiver mindst smerte og 10 angiver mest smerte.
Tre måneder
2. Hovedpineevaluering efter injektioner
Tidsramme: Tre måneder
Det andet resultat var Headache Impact Test-6 (HIT-6), som bruges til at vurdere hovedpine. 6 angiver den laveste score, og 13 angiver den højeste score.
Tre måneder
3. Evaluering af søvnkvalitet efter injektioner
Tidsramme: Tre måneder
Det tredje resultat var Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der består af 7 hovedkomponenter og i alt 19 spørgsmål. Hver komponent bedømmes fra 0 til 3; den samlede PSQI-score varierer fra 0 til 21. Høje scores indikerer et fald i livskvalitet, mens faldende score indikerer en stigning.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yağmur Malkoc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ÇAĞRI DELİLBAŞI, PROF., Medipol universitesi diş hastanesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IstanbulMUH-DF-YM-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger