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Wirkung von Lidocain und Ozon bei der Injektion bei myofaszialen Schmerzen

6. Januar 2025 aktualisiert von: Yağmur Malkoc

Vergleich der Wirksamkeit von Lidocain und Ozon bei Kaumuskelinjektionen bei Patienten mit myofaszialen Schmerzen

Das myofasziale Schmerzsyndrom (MPS) ist ein chronischer Weichteilrheuma, der durch verspannte, schmerzhafte Muskelbänder, sogenannte Triggerpunkte, innerhalb des Muskels oder der Faszie gekennzeichnet ist. Diese Triggerpunkte führen typischerweise zu Schmerzen bei Bewegungen, wodurch die Muskeldehnung eingeschränkt und die Beweglichkeit verringert wird. Während es für MPS verschiedene Behandlungsmöglichkeiten gibt, besteht der häufigste Ansatz darin, Lokalanästhetika direkt in die Triggerpunkte zu injizieren, um die Schmerzen zu lindern. In jüngster Zeit hat auch die systemische und lokale Ozontherapie als alternative Behandlungsmethode für MPS an Popularität gewonnen. Ozon kann direkt in die Muskeln in Bereichen wie Rücken und Taille injiziert werden, um Schmerzen und Entzündungen zu bekämpfen. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der Ozontherapie mit Lidocain-Injektion bei Patienten mit diagnostiziertem MPS zu untersuchen. Ziel dieser Studie war es, 2 % nicht-vasokonstriktorisches Lidocain und Ozon-Injektionen bei der Behandlung von Patienten zu vergleichen, die sich in der Klinik vorstellen myofaszialen Schmerzsyndroms und zur Bestimmung der therapeutischeren Methode.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose MPS einbezogen. Die Patienten wurden zufällig in vier Gruppen eingeteilt. Als Kontrollgruppe wurde der ersten Gruppe isotonische Kochsalzlösung injiziert, der zweiten Gruppe wurde 2 % Lidocain ohne Vasokonstriktor injiziert, der dritten Gruppe wurde Ozongas injiziert und der vierten Gruppe wurde ozonisierte isotonische Kochsalzlösung injiziert. Die Patienten wurden vor der Behandlung, 1, 2, 4 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung anhand des VAS-Scores bewertet. Darüber hinaus wurde die Lebensqualität vor der Behandlung sowie im ersten und dritten Monat nach der Behandlung anhand der Skalen HIT-6 und Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34083
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Kiefergelenkbehandlung im letzten Jahr.
  • Vorhandensein tastbarer Triggerpunkte im einseitigen/beidseitigen Kaumuskel.
  • Einstufung als ASA 1 oder ASA 2.
  • Chronische Schmerzen im Kaumuskel seit mindestens drei Monaten.
  • Vorhandensein von mindestens zwei tastbaren Triggerpunkten im ein- oder beidseitigen Kaumuskel mit einem Schmerzwert von ≥ 3 auf der visuellen Analogskala (VAS) beim Abtasten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Anästhetikum.
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten.
  • Einnahme von Analgetika, Muskelrelaxantien oder Antidepressiva im letzten Monat.
  • Diagnostiziert werden bestimmte Erkrankungen wie Migräne, Störungen der neuromuskulären Verbindung, Fibromyalgie, Depression oder Schizophrenie.
  • Vorgeschichte eines Traumas, eines Tumors oder einer Operation im Kopf-Hals-Bereich.
  • Vorliegen einer Hautinfektion im relevanten Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Streaming von Patienten und Verabreichung von Substanzen
60 Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in vier Gruppen in isotonische Kochsalzlösung, Lidocain, Ozongas und ozonisierte isotonische Kochsalzlösung eingeteilt. Dann wurden die Injektionen für jede Gruppe durchgeführt.
Diagnosetest: Kopfschmerz-Aufpralltest-6 (HIT-6)
Patienten, denen Injektionen verabreicht wurden, wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Kopfschmerzen anhand einer Umfrage zu kennzeichnen, die sechs Fragen zu ihren letzten vier Wochen umfasste. Der Test wurde präoperativ, postoperativ im 1. und 3. Monat durchgeführt.
Diagnosetest: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Patienten, denen Injektionen verabreicht wurden, wurden gebeten, einige Fragen zu ihren Schlafgewohnheiten in den letzten 4 Wochen zu beantworten. Der Test wurde präoperativ, postoperativ im 1. und 3. Monat durchgeführt.
Diagnosetest: Visueller Analog-Score (VAS)
Patienten, denen Injektionen verabreicht wurden, werden gebeten, ihre Schmerzen präoperativ und postoperativ in der 1., 2. Woche und im 1. und 3. Monat auf einer visuellen Analogskala von 10 cm anzugeben.
Sonstiges: Masseter-Muskel-Injektion
1 ml Insulinnadel mit einer 27 Gauge ½ Zoll 13 mm Nadelspitze wird in bis zu 4 Triggerpunkte in den gespannten Bändern injiziert, die die meisten Schmerzen im Kaumuskel verursachen. Die Injektionen wurden höchstens dreimal durchgeführt. Als Kontrollgruppe wurde der ersten Gruppe isotonische Kochsalzlösung injiziert; der zweiten Gruppe wurde 2 % Lidocain ohne Vasokonstriktor injiziert; die dritte Gruppe mit Ozongas; und die vierte Gruppe mit ozonisierter isotonischer Kochsalzlösung.
Experimental: Wiederholung der Tests in bestimmten Abständen
Die Lebensqualität wurde durch die Durchführung von PSQI- und HIT-6-Tests im ersten und dritten postoperativen Monat bewertet.
Diagnosetest: Kopfschmerz-Aufpralltest-6 (HIT-6)
Patienten, denen Injektionen verabreicht wurden, wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Kopfschmerzen anhand einer Umfrage zu kennzeichnen, die sechs Fragen zu ihren letzten vier Wochen umfasste. Der Test wurde präoperativ, postoperativ im 1. und 3. Monat durchgeführt.
Diagnosetest: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Patienten, denen Injektionen verabreicht wurden, wurden gebeten, einige Fragen zu ihren Schlafgewohnheiten in den letzten 4 Wochen zu beantworten. Der Test wurde präoperativ, postoperativ im 1. und 3. Monat durchgeführt.
Diagnosetest: Visueller Analog-Score (VAS)
Patienten, denen Injektionen verabreicht wurden, werden gebeten, ihre Schmerzen präoperativ und postoperativ in der 1., 2. Woche und im 1. und 3. Monat auf einer visuellen Analogskala von 10 cm anzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Die Schmerzbeurteilung nach Injektionen
Zeitfenster: Drei Monate
Das primäre Ergebnis war der Visual Analog Score (VAS), ein einfaches Tool, das es dem Patienten ermöglicht, Schmerzen visuell und numerisch auszudrücken und sich besonders effektiv bei der Messung subjektiver Empfindungen eignet. Der Patient wird gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 zu wählen, die das Schmerzniveau angibt, wobei 0 den geringsten Schmerz und 10 den stärksten Schmerz angibt.
Drei Monate
2. Beurteilung der Kopfschmerzen nach Injektionen
Zeitfenster: Drei Monate
Das zweite Ergebnis war der Headache Impact Test-6 (HIT-6), der zur Beurteilung von Kopfschmerzen verwendet wird. 6 gibt die niedrigste Punktzahl und 13 die höchste Punktzahl an.
Drei Monate
3. Bewertung der Schlafqualität nach Injektionen
Zeitfenster: Drei Monate
Das dritte Ergebnis war der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der aus 7 Hauptkomponenten und insgesamt 19 Fragen besteht. Jede Komponente wird mit 0 bis 3 bewertet; Der PSQI-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21. Hohe Werte deuten auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin, während absteigende Werte auf eine Steigerung hinweisen.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yağmur Malkoc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ÇAĞRI DELİLBAŞI, PROF., Medipol universitesi diş hastanesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IstanbulMUH-DF-YM-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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