Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lidokainu a ozonu v injekci pro myofasciální bolest

6. ledna 2025 aktualizováno: Yağmur Malkoc

Srovnání účinnosti lidokainu a ozonu v injekcích do žvýkacích svalů u pacientů s myofasciální bolestí

Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je chronický revmatismus měkkých tkání charakterizovaný napjatými, bolestivými svalovými pruhy, známými jako spouštěcí body, umístěnými ve svalu nebo fascii. Tyto spouštěcí body obvykle vedou k bolesti během pohybu, omezují svalovou extenzi a snižují pohyblivost. Zatímco pro MPS existují různé způsoby léčby, nejběžnějším přístupem je injekční aplikace lokálních anestetik přímo do spouštěcích bodů ke zmírnění bolesti. V poslední době si získala oblibu také systémová a lokální ozonoterapie jako alternativní léčba MPS. Ozón lze vstřikovat přímo do svalů v oblastech, jako jsou záda a pas, aby se zaměřily na bolest a zánět. Cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost ozonové terapie injekcí lidokainu u pacientů s diagnózou MPS. Cílem této studie bylo porovnat 2% nevazokonstrikční lidokain a ozonové injekce v léčbě pacientů přicházejících na kliniku s syndrom myofasciální bolesti a určit terapeutičtější metodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 60 pacientů ve věku 18-65 let s diagnózou MPS. Pacienti byli náhodně rozděleni do čtyř skupin. Jako kontrolní skupině byl první skupině aplikován injekce isotonického fyziologického roztoku, druhé skupině byl injikován 2% lidokain bez vazokonstriktoru, třetí skupině byl injikován plynný ozón a čtvrté skupině byl injikován ozonizovaný isotonický fyziologický roztok. Pacienti byli hodnoceni skóre VAS před léčbou, 1, 2, 4 týdny a 3 měsíce po léčbě. Kromě toho byla kvalita života hodnocena pomocí škál HIT-6 a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) před léčbou a v 1. a 3. měsíci po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34083
        • İstanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žádná léčba temporomandibulárního kloubu v posledním roce.
  • Přítomnost hmatných spouštěcích bodů v unilaterálním/bilaterálním žvýkacím svalu.
  • Klasifikováno jako ASA 1 nebo ASA 2.
  • Chronická bolest žvýkacího svalu po dobu nejméně posledních tří měsíců.
  • Přítomnost alespoň dvou hmatatelných spouštěcích bodů v unilaterálním nebo bilaterálním žvýkacím svalu se skóre bolesti ≥ 3 na vizuální analogové škále (VAS) při palpaci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie na jakékoli anestetikum.
  • Užívání antikoagulačních léků.
  • Užívání analgetik, svalových relaxancií nebo antidepresiv během posledního měsíce.
  • Diagnostikováno se specifickými stavy, jako je migréna, poruchy neuromuskulárního spojení, fibromyalgie, deprese nebo schizofrenie.
  • Historie traumatu, nádoru nebo operace v oblasti hlavy a krku.
  • Přítomnost kožní infekce v příslušné oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Streamování pacientů a podávání látek
60 pacientů se syndromem myofasciální bolesti, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo rozděleno do čtyř skupin na izotonický fyziologický roztok, lidokain, ozonový plyn a ozonizovaný izotonický fyziologický roztok. Poté byly každé skupině aplikovány injekce.
Diagnostický test: Dopadový test bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Pacienti, kteří dostali injekce, byli požádáni, aby označili své bolesti hlavy pomocí průzkumu zahrnujícího šest otázek týkajících se jejich posledních 4 týdnů. Test aplikovaný předoperačně, pooperačně 1. a 3. měsíc.
Diagnostický test: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Pacienti, kteří dostali injekce, byli požádáni, aby odpověděli na některé otázky týkající se jejich spacích návyků za poslední 4 týdny. Test aplikovaný předoperačně, pooperačně 1. a 3. měsíc.
Diagnostický test: Vizuální analogové skóre (VAS)
Pacienti, kteří dostali injekce, jsou požádáni, aby předoperačně a pooperačně 1., 2. týden a 1. a 3. měsíc uvedli svou bolest pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice.
Jiný: Injekce do žvýkacího svalu
1 ml inzulínové jehly s 27-gauge ½ palce 13 mm špičkou jehly bude vstříknut až do 4 spouštěcích bodů v napnutých pásech, které způsobují největší bolest v žvýkacím svalu. Injekce byly provedeny maximálně 3krát. Jako kontrolní skupině byl první skupině injikován izotonický fyziologický roztok; druhé skupině byl injikován 2% lidokain bez vazokonstriktoru; třetí skupina s ozónem; a čtvrtá skupina s ozonizovaným izotonickým fyziologickým roztokem.
Experimentální: Opakování testů v určitých intervalech
Kvalita života byla hodnocena podáváním testů PSQI a HIT-6 v pooperačním 1. a 3. měsíci.
Diagnostický test: Dopadový test bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Pacienti, kteří dostali injekce, byli požádáni, aby označili své bolesti hlavy pomocí průzkumu zahrnujícího šest otázek týkajících se jejich posledních 4 týdnů. Test aplikovaný předoperačně, pooperačně 1. a 3. měsíc.
Diagnostický test: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Pacienti, kteří dostali injekce, byli požádáni, aby odpověděli na některé otázky týkající se jejich spacích návyků za poslední 4 týdny. Test aplikovaný předoperačně, pooperačně 1. a 3. měsíc.
Diagnostický test: Vizuální analogové skóre (VAS)
Pacienti, kteří dostali injekce, jsou požádáni, aby předoperačně a pooperačně 1., 2. týden a 1. a 3. měsíc uvedli svou bolest pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Hodnocení bolesti po injekcích
Časové okno: Tři měsíce
Primárním výsledkem bylo vizuální analogové skóre (VAS), jednoduchý nástroj, který umožňuje pacientovi vyjádřit bolest vizuálně a numericky a je zvláště účinný při měření subjektivních pocitů. Pacient je požádán, aby zvolil číslo mezi 0 a 10, které označuje úroveň bolesti, přičemž 0 označuje nejmenší bolest a 10 označuje největší bolest.
Tři měsíce
2. Hodnocení bolesti hlavy po injekcích
Časové okno: Tři měsíce
Druhým výsledkem byl Headache Impact Test-6 (HIT-6), který se používá k hodnocení bolesti hlavy. 6 označuje nejnižší skóre a 13 označuje nejvyšší skóre.
Tři měsíce
3. Hodnocení kvality spánku po injekcích
Časové okno: Tři měsíce
Třetím výsledkem byl Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), který se skládá ze 7 hlavních složek a celkem 19 otázek. Každá složka je hodnocena od 0 do 3; celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21. Vysoké skóre značí snížení kvality života, zatímco sestupné skóre znamená zvýšení.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yağmur Malkoc

Spolupracovníci

Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ÇAĞRI DELİLBAŞI, PROF., Medipol universitesi diş hastanesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulMUH-DF-YM-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy myofasciální bolesti

Klinické studie na Dopadový test bolesti hlavy-6 (HIT-6)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit