Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnávací validační studie RUCAM a RECAM

7. ledna 2025 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital
Celkem bylo zařazeno 407 hospitalizovaných pacientů s akutním poškozením jater v Pekingské nemocnici přátelství přidružené ke Capital Medical University. Budou shromažďovány klinické informace, biochemické vyšetření, obrazové vyšetření (ultrazvuk, CT, MRI) a patologie jaterní biopsie pacientů s akutním poškozením jater. Bude porovnána diagnostická účinnost RECAM a RUCAM v diagnostice DILI a bude také porovnána konzistence různých klinických lékařů v diagnostice DILI pomocí skóre RECAM a RUCAM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti přijatí do Pekingské nemocnice přátelství přidružené k Capital Medical University od března 2023 do září 2024, kteří splňují kritéria pro zařazení. Shromážděná data budou zahrnovat demografické informace, klinické projevy, laboratorní testy, zobrazovací vyšetření a zprávy o patologii jater. Tři kliničtí lékaři budou nezávisle skórovat pacienty a vypočítat skóre RECAM a RUCAM, aby porovnali diagnostickou účinnost RECAM a RUCAM, stejně jako konzistenci dvou skórovacích systémů při diagnostice DILI. Kromě toho bude provedena statistická analýza klinických projevů pacientů, laboratorních testů, zobrazovacích vyšetření a zpráv o patologii jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
407

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace, která splnila výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Starší než 18 let
  2. Akutní poškození jater do 3 měsíců od začátku a biochemické splnění jednoho z následujících kritérií: ALT≥5 ULN; ALP≥2 ULN; ALT≥3 ULN a TBil≥2 ULN
  3. Pacienti měli jasnou anamnézu medikace: dobu od podání léku do začátku, dobu od vysazení léku do nástupu, dobu prvního laboratorního testu a vrcholového laboratorního testu, důvod užívání léku, název léku, dávka léku a frekvence. Pokud příčinný lék zahrnuje tradiční čínskou medicínu, měl by být uveden konkrétní název všech složek nebo patentované čínské medicíny v receptu, jeden lék nebo samostatná složka nebo hlavní složka v receptu způsobující poškození jater
  4. Všechna klíčová data pro RUCAM a RECAM mohou být přesně obsažena.
  5. Výsledky následného sledování potvrdily, že příčinou akutního poškození jater byla některá z následujících onemocnění jater: poškození jater vyvolané léky, akutní virová hepatitida (včetně akutní virové hepatitidy A, akutní virové hepatitidy B nebo akutní exacerbace chronické hepatitidy B, akutní virová hepatitida E), alkoholické onemocnění jater, autoimunitní hepatitida, žlučové kameny, obstrukce žlučových cest, hypoxicko-ischemická hepatitida, městnavé onemocnění jater a jiná onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  1. Inkubační dobu nelze přesně vypočítat: data zahájení léčby, ukončení léčby a nástup nemoci nelze přesně popsat, což má za následek nemožnost vypočítat inkubační dobu
  2. Nemůže být jasné o patogenním léku: patogenní lék je popsán pouze jako „tradiční čínská medicína, medicína proti nachlazení, antipyretikum“, ale nemůže být jasné, jaký druh léku
  3. Chybějící biochemické údaje, což má za následek nemožnost odhadnout dobu 50% poklesu jaterní biochemie (ALT nebo ALP, TBIL) od vrcholu po vysazení léku
  4. Příčinu pacientova akutního poškození jater se nepodařilo zjistit
  5. Poranění jater paracetamolem
  6. Toxické onemocnění jater, jako je otrava houbami způsobila poškození jater, chemické jedy (jako je barva atd.) poškození jater
  7. Předchozí transplantace jater a transplantace kostní dřeně
  8. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RECAM není horší než RUCAM
Časové okno: Července 2025
Hodnoty plochy pod křivkou (AUC) pro identifikaci případů DILI byly porovnány metodou Delong. AUROC RUCAM v diagnostice DILI byl vyšší než RECAM. Vzor poškození jater byl klasifikován podle R-hodnoty na základě prvních dostupných jaterních chemických látek. Jednotlivá skóre RUCAM a RECAM byla vypočtena pomocí příslušných algoritmů.
Července 2025
RECAM je horší než RUCAM
Časové okno: Července 2025
Hodnoty plochy pod křivkou (AUC) pro identifikaci případů DILI byly porovnány metodou Delong. AUROC RUCAM v diagnostice DILI byl vyšší než RECAM. Vzor poškození jater byl klasifikován podle R-hodnoty na základě prvních dostupných jaterních chemických látek. Jednotlivá skóre RUCAM a RECAM byla vypočtena pomocí příslušných algoritmů.
Července 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MR-11-23-024371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení