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Studio prospettico comparativo di validazione di RUCAM e RECAM

7 gennaio 2025 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital
Sono stati arruolati un totale di 407 pazienti ospedalizzati con danno epatico acuto presso il Beijing Friendship Hospital affiliato alla Capital Medical University. Verranno raccolte le informazioni cliniche, l'esame biochimico, l'esame immaginelogico (ecografia, TC, risonanza magnetica) e la biopsia epatica dei pazienti con danno epatico acuto. Verrà confrontata l'efficacia diagnostica di RECAM e RUCAM nella diagnosi di DILI e verrà confrontata anche la coerenza di diversi medici nella diagnosi di DILI utilizzando i punteggi RECAM e RUCAM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati al Beijing Friendship Hospital affiliato alla Capital Medical University da marzo 2023 a settembre 2024 che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. I dati raccolti includeranno informazioni demografiche, manifestazioni cliniche, test di laboratorio, esami di imaging e rapporti di patologia epatica. Tre medici clinici valuteranno in modo indipendente i pazienti, calcolando i punteggi RECAM e RUCAM per confrontare l'efficacia diagnostica di RECAM e RUCAM, nonché la coerenza dei due sistemi di punteggio nella diagnosi di DILI. Inoltre, verranno eseguite analisi statistiche sulle manifestazioni cliniche dei pazienti, sui test di laboratorio, sugli esami di imaging e sui referti di patologia epatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

407

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione che soddisfaceva i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni
  2. Danno epatico acuto entro 3 mesi dall'esordio e rispondenza biochimica a uno dei seguenti criteri: ALT≥5 ULN; ALP≥2ULN; ALT≥3 ULN e TBil≥2 ULN
  3. I pazienti avevano una chiara storia di farmaci: il tempo dal farmaco all'inizio, il tempo dalla sospensione del farmaco all'inizio, l'ora del primo test di laboratorio e del picco del test di laboratorio, il motivo dell'assunzione del farmaco, il nome del farmaco, il dose del farmaco e frequenza. Se il farmaco causale include la medicina tradizionale cinese, deve essere fornito il nome specifico di tutti i componenti o il brevetto della medicina cinese nella prescrizione, di un singolo farmaco o singolo componente, o dell'ingrediente principale nella prescrizione che causa danno epatico
  4. Tutti i dati chiave per RUCAM e RECAM possono essere contenuti con precisione.
  5. I risultati del follow-up hanno confermato che la causa del danno epatico acuto era una delle seguenti malattie epatiche: danno epatico indotto da farmaci, epatite virale acuta (inclusa epatite virale acuta A, epatite virale acuta B o esacerbazione acuta di epatite cronica B, epatite virale E), malattia epatica alcolica, epatite autoimmune, calcoli biliari, ostruzione biliare, epatite ipossico-ischemica, malattia epatica congestizia e altre malattie del fegato

Criteri di esclusione:

  1. Il periodo di incubazione non può essere calcolato con precisione: le date di inizio del trattamento, di interruzione del trattamento e di insorgenza della malattia non possono essere descritte con precisione, con conseguente impossibilità di calcolare il periodo di incubazione
  2. Non è chiaro il farmaco patogeno: il farmaco patogeno è descritto solo come "medicina tradizionale cinese, medicina contro il raffreddore, medicina antipiretica", ma non è chiaro quale tipo di medicinale
  3. Dati biochimici mancanti, con conseguente incapacità di valutare il tempo di diminuzione del 50% della biochimica epatica (ALT o ALP, TBIL) dal picco dopo la sospensione del farmaco
  4. Non è stato possibile determinare la causa del danno epatico acuto del paziente
  5. Danno epatico da paracetamolo
  6. Malattie epatiche tossiche, come l'avvelenamento da funghi, hanno causato danni al fegato, veleni chimici (come vernici, ecc.) danni al fegato
  7. Precedente trapianto di fegato e trapianto di midollo osseo
  8. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RECAM non è inferiore a RUCAM
Lasso di tempo: Luglio 2025
I valori dell'area sotto la curva (AUC) per l'identificazione dei casi DILI sono stati confrontati con il metodo Delong. L'AUROC della RUCAM nella diagnosi del DILI era superiore a quello della RECAM. Il tipo di danno epatico è stato classificato in base al valore R basato sui primi esami chimici epatici disponibili. I punteggi individuali di RUCAM e RECAM sono stati calcolati con gli algoritmi appropriati.
Luglio 2025
RECAM è inferiore a RUCAM
Lasso di tempo: Luglio 2025
I valori dell'area sotto la curva (AUC) per l'identificazione dei casi DILI sono stati confrontati con il metodo Delong. L'AUROC della RUCAM nella diagnosi del DILI era superiore a quello della RECAM. Il tipo di danno epatico è stato classificato in base al valore R basato sui primi esami chimici epatici disponibili. I punteggi individuali di RUCAM e RECAM sono stati calcolati con gli algoritmi appropriati.
Luglio 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-11-23-024371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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