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Studio prospettico comparativo di validazione di RUCAM e RECAM
Sono stati arruolati un totale di 407 pazienti ospedalizzati con danno epatico acuto presso il Beijing Friendship Hospital affiliato alla Capital Medical University.
Verranno raccolte le informazioni cliniche, l'esame biochimico, l'esame immaginelogico (ecografia, TC, risonanza magnetica) e la biopsia epatica dei pazienti con danno epatico acuto.
Verrà confrontata l'efficacia diagnostica di RECAM e RUCAM nella diagnosi di DILI e verrà confrontata anche la coerenza di diversi medici nella diagnosi di DILI utilizzando i punteggi RECAM e RUCAM.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
I pazienti ricoverati al Beijing Friendship Hospital affiliato alla Capital Medical University da marzo 2023 a settembre 2024 che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio.
I dati raccolti includeranno informazioni demografiche, manifestazioni cliniche, test di laboratorio, esami di imaging e rapporti di patologia epatica.
Tre medici clinici valuteranno in modo indipendente i pazienti, calcolando i punteggi RECAM e RUCAM per confrontare l'efficacia diagnostica di RECAM e RUCAM, nonché la coerenza dei due sistemi di punteggio nella diagnosi di DILI.
Inoltre, verranno eseguite analisi statistiche sulle manifestazioni cliniche dei pazienti, sui test di laboratorio, sugli esami di imaging e sui referti di patologia epatica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
407
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione che soddisfaceva i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra
Descrizione
Criteri di inclusione:
Maggiore di 18 anni
Danno epatico acuto entro 3 mesi dall'esordio e rispondenza biochimica a uno dei seguenti criteri: ALT≥5 ULN; ALP≥2ULN; ALT≥3 ULN e TBil≥2 ULN
I pazienti avevano una chiara storia di farmaci: il tempo dal farmaco all'inizio, il tempo dalla sospensione del farmaco all'inizio, l'ora del primo test di laboratorio e del picco del test di laboratorio, il motivo dell'assunzione del farmaco, il nome del farmaco, il dose del farmaco e frequenza.
Se il farmaco causale include la medicina tradizionale cinese, deve essere fornito il nome specifico di tutti i componenti o il brevetto della medicina cinese nella prescrizione, di un singolo farmaco o singolo componente, o dell'ingrediente principale nella prescrizione che causa danno epatico
Tutti i dati chiave per RUCAM e RECAM possono essere contenuti con precisione.
I risultati del follow-up hanno confermato che la causa del danno epatico acuto era una delle seguenti malattie epatiche: danno epatico indotto da farmaci, epatite virale acuta (inclusa epatite virale acuta A, epatite virale acuta B o esacerbazione acuta di epatite cronica B, epatite virale E), malattia epatica alcolica, epatite autoimmune, calcoli biliari, ostruzione biliare, epatite ipossico-ischemica, malattia epatica congestizia e altre malattie del fegato
Criteri di esclusione:
Il periodo di incubazione non può essere calcolato con precisione: le date di inizio del trattamento, di interruzione del trattamento e di insorgenza della malattia non possono essere descritte con precisione, con conseguente impossibilità di calcolare il periodo di incubazione
Non è chiaro il farmaco patogeno: il farmaco patogeno è descritto solo come "medicina tradizionale cinese, medicina contro il raffreddore, medicina antipiretica", ma non è chiaro quale tipo di medicinale
Dati biochimici mancanti, con conseguente incapacità di valutare il tempo di diminuzione del 50% della biochimica epatica (ALT o ALP, TBIL) dal picco dopo la sospensione del farmaco
Non è stato possibile determinare la causa del danno epatico acuto del paziente
Danno epatico da paracetamolo
Malattie epatiche tossiche, come l'avvelenamento da funghi, hanno causato danni al fegato, veleni chimici (come vernici, ecc.) danni al fegato
Precedente trapianto di fegato e trapianto di midollo osseo
Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RECAM non è inferiore a RUCAM
Lasso di tempo: Luglio 2025
I valori dell'area sotto la curva (AUC) per l'identificazione dei casi DILI sono stati confrontati con il metodo Delong.
L'AUROC della RUCAM nella diagnosi del DILI era superiore a quello della RECAM.
Il tipo di danno epatico è stato classificato in base al valore R basato sui primi esami chimici epatici disponibili.
I punteggi individuali di RUCAM e RECAM sono stati calcolati con gli algoritmi appropriati.
Luglio 2025
RECAM è inferiore a RUCAM
Lasso di tempo: Luglio 2025
I valori dell'area sotto la curva (AUC) per l'identificazione dei casi DILI sono stati confrontati con il metodo Delong.
L'AUROC della RUCAM nella diagnosi del DILI era superiore a quello della RECAM.
Il tipo di danno epatico è stato classificato in base al valore R basato sui primi esami chimici epatici disponibili.
I punteggi individuali di RUCAM e RECAM sono stati calcolati con gli algoritmi appropriati.
Luglio 2025
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Cattedra di studio: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
MR-11-23-024371
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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