Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv komparativ valideringsundersøgelse af RUCAM og RECAM

7. januar 2025 opdateret af: Beijing Friendship Hospital
I alt 407 indlagte patienter med akut leverskade på Beijing Friendship Hospital tilknyttet Capital Medical University blev indskrevet. De kliniske oplysninger, biokemisk undersøgelse, billedologisk undersøgelse (ultralyd, CT, MR) og leverbiopsipatologi af patienter med akut leverskade vil blive indsamlet. Den diagnostiske effekt af RECAM og RUCAM ved diagnosticering af DILI vil blive sammenlignet, og forskellige klinikeres konsistens i diagnosticering af DILI ved hjælp af RECAM og RUCAM score vil også blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på Beijing Friendship Hospital tilknyttet Capital Medical University fra marts 2023 til september 2024, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De indsamlede data vil omfatte demografiske oplysninger, kliniske manifestationer, laboratorietests, billeddiagnostiske undersøgelser og leverpatologiske rapporter. Tre kliniske læger vil uafhængigt score patienterne, beregne RECAM- og RUCAM-scorerne for at sammenligne den diagnostiske effektivitet af RECAM og RUCAM, samt konsistensen af ​​de to scoringssystemer ved diagnosticering af DILI. Derudover vil der blive udført statistisk analyse af patienters kliniske manifestationer, laboratorietests, billeddiagnostiske undersøgelser og leverpatologiske rapporter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
407

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkning, der opfyldte ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 år
  2. Akut leverskade inden for 3 måneder efter debut og biokemisk opfyldelse af et af følgende kriterier: ALT≥5 ULN; ALP≥2 ULN; ALT≥3 ULN og TBil≥2 ULN
  3. Patienterne havde en klar medicinhistorie: tiden fra medicinering til debut, tiden fra medicinabstinenser til debut, tidspunktet for den første laboratorietest og peak-laboratorietesten, årsagen til at tage medicin, lægemidlets navn, dosis af lægemidlet og hyppigheden. Hvis det forårsagende lægemiddel omfatter traditionel kinesisk medicin, skal det specifikke navn på alle komponenterne eller patenteret kinesisk medicin på recepten, et enkelt lægemiddel eller en enkelt komponent eller hovedingrediensen i recepten, der forårsager leverskade, angives
  4. Alle nøgledata for RUCAM og RECAM kan indeholdes nøjagtigt.
  5. Opfølgningsresultater bekræftede, at årsagen til den akutte leverskade var en af ​​følgende leversygdomme: Lægemiddelinduceret leverskade, akut viral hepatitis (herunder akut viral hepatitis A, akut viral hepatitis B eller akut forværring af kronisk hepatitis B, akut viral hepatitis E), alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, galdeveje tandsten, galdeobstruktion, hypoxisk-iskæmisk hepatitis, kongestiv leversygdom og andre leversygdomme

Ekskluderingskriterier:

  1. Inkubationsperioden kan ikke beregnes nøjagtigt: Datoerne for påbegyndelse af medicinering, ophør af medicinering og opståen af ​​sygdom kan ikke beskrives nøjagtigt, hvilket resulterer i manglende evne til at beregne inkubationsperioden
  2. Kan ikke være klar over det sygdomsfremkaldende lægemiddel: det sygdomsfremkaldende lægemiddel beskrives kun som "traditionel kinesisk medicin, forkølelsesmedicin, febernedsættende medicin", men kan ikke være klar over, hvilken slags medicin
  3. Manglende biokemiske data, hvilket resulterer i manglende evne til at vurdere tidspunktet for 50 % fald i leverbiokemi (ALT eller ALP, TBIL) fra toppen efter medicinabstinenser
  4. Årsagen til patientens akutte leverskade kunne ikke fastslås
  5. Acetaminophen leverskade
  6. Giftig leversygdom, såsom svampeforgiftning forårsagede leverskader, kemiske giftstoffer (såsom maling osv.) leverskader
  7. Tidligere levertransplantation og knoglemarvstransplantation
  8. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RECAM er ikke ringere end RUCAM
Tidsramme: Juli 2025
Area under the curve (AUC) værdier til identifikation af DILI tilfælde blev sammenlignet med Delong metoden. AUROC af RUCAM ved diagnosticering af DILI var højere end RECAM. Mønstret for leverskade blev klassificeret efter R-værdien baseret på de første tilgængelige leverkemi. Individuelle scorer for RUCAM og RECAM blev beregnet med de passende algoritmer.
Juli 2025
RECAM er ringere end RUCAM
Tidsramme: Juli 2025
Area under the curve (AUC) værdier til identifikation af DILI tilfælde blev sammenlignet med Delong metoden. AUROC af RUCAM ved diagnosticering af DILI var højere end RECAM. Mønstret for leverskade blev klassificeret efter R-værdien baseret på de første tilgængelige leverkemi. Individuelle scorer for RUCAM og RECAM blev beregnet med de passende algoritmer.
Juli 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MR-11-23-024371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger