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Prospektive vergleichende Validierungsstudie von RUCAM und RECAM

7. Januar 2025 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital
Insgesamt wurden 407 hospitalisierte Patienten mit akuter Leberschädigung im Beijing Friendship Hospital der Capital Medical University aufgenommen. Die klinischen Informationen, die biochemische Untersuchung, die bildologische Untersuchung (Ultraschall, CT, MRT) und die Pathologie der Leberbiopsie von Patienten mit akuter Leberschädigung werden gesammelt. Die diagnostische Wirksamkeit von RECAM und RUCAM bei der Diagnose von DILI wird verglichen, und die Konsistenz verschiedener Kliniker bei der Diagnose von DILI unter Verwendung von RECAM- und RUCAM-Scores wird ebenfalls verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die von März 2023 bis September 2024 im Beijing Friendship Hospital der Capital Medical University aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen. Zu den gesammelten Daten gehören demografische Informationen, klinische Manifestationen, Labortests, bildgebende Untersuchungen und Berichte über Leberpathologien. Drei klinische Ärzte bewerten die Patienten unabhängig voneinander und berechnen die RECAM- und RUCAM-Scores, um die diagnostische Wirksamkeit von RECAM und RUCAM sowie die Konsistenz der beiden Bewertungssysteme bei der Diagnose von DILI zu vergleichen. Darüber hinaus werden statistische Analysen der klinischen Manifestationen, Labortests, bildgebenden Untersuchungen und Leberpathologieberichte der Patienten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
407

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerung, die die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre alt
  2. Akute Leberschädigung innerhalb von 3 Monaten nach Beginn und biochemische Erfüllung eines der folgenden Kriterien: ALT≥5 ULN; ALP≥2 ULN; ALT≥3 ULN und TBil≥2 ULN
  3. Die Patienten hatten eine eindeutige Medikamentenanamnese: die Zeit von der Medikamenteneinnahme bis zum Einsetzen, die Zeit vom Absetzen des Medikaments bis zum Einsetzen, den Zeitpunkt des ersten Labortests und des Spitzenlabortests, den Grund für die Medikamenteneinnahme, den Namen des Medikaments usw Dosis des Arzneimittels und Häufigkeit. Wenn es sich bei dem auslösenden Arzneimittel um traditionelle chinesische Medizin handelt, sollten die spezifischen Namen aller Bestandteile oder der patentierten chinesischen Medizin im Rezept, eines einzelnen Arzneimittels oder einer einzelnen Komponente oder des Hauptbestandteils des Rezepts, der eine Leberschädigung verursacht, angegeben werden
  4. Alle wichtigen Daten für RUCAM und RECAM können präzise erfasst werden.
  5. Follow-up-Ergebnisse bestätigten, dass die Ursache der akuten Leberschädigung eine der folgenden Lebererkrankungen war: Arzneimittelbedingte Leberschädigung, akute Virushepatitis (einschließlich akuter Virushepatitis A, akuter Virushepatitis B oder akuter Verschlimmerung einer chronischen Hepatitis B, akute Virushepatitis E), alkoholische Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, Gallensteine, Gallenstau, hypoxisch-ischämische Hepatitis, kongestive Lebererkrankung und andere Lebererkrankungen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Inkubationszeit kann nicht genau berechnet werden: Die Daten des Beginns der Medikation, des Absetzens der Medikation und des Ausbruchs der Krankheit können nicht genau beschrieben werden, was dazu führt, dass die Inkubationszeit nicht berechnet werden kann
  2. Über das krankheitserregende Medikament kann ich mich nicht im Klaren sein: Das krankheitserregende Medikament wird nur als „traditionelle chinesische Medizin, Erkältungsmedizin, fiebersenkende Medizin“ beschrieben, aber es ist nicht klar, um welche Art von Medizin es sich handelt
  3. Fehlende biochemische Daten führen dazu, dass der Zeitpunkt des 50-prozentigen Abfalls der Leberbiochemie (ALT oder ALP, TBIL) vom Höhepunkt nach dem Absetzen des Arzneimittels nicht beurteilt werden kann
  4. Die Ursache der akuten Leberschädigung des Patienten konnte nicht ermittelt werden
  5. Leberschädigung durch Paracetamol
  6. Toxische Lebererkrankungen wie Pilzvergiftungen verursachen Leberschäden, chemische Gifte (wie Farbe usw.) führen zu Leberschäden
  7. Vorherige Lebertransplantation und Knochenmarktransplantation
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RECAM steht RUCAM in nichts nach
Zeitfenster: Juli 2025
Die Werte der Fläche unter der Kurve (AUC) zur Identifizierung von DILI-Fällen wurden mit der Delong-Methode verglichen. Der AUROC von RUCAM bei der Diagnose von DILI war höher als der von RECAM. Das Muster der Leberschädigung wurde anhand des R-Werts basierend auf den ersten verfügbaren Leberchemikalien klassifiziert. Die einzelnen Scores von RUCAM und RECAM wurden mit den entsprechenden Algorithmen berechnet.
Juli 2025
RECAM ist RUCAM unterlegen
Zeitfenster: Juli 2025
Die Werte der Fläche unter der Kurve (AUC) zur Identifizierung von DILI-Fällen wurden mit der Delong-Methode verglichen. Der AUROC von RUCAM bei der Diagnose von DILI war höher als der von RECAM. Das Muster der Leberschädigung wurde anhand des R-Werts basierend auf den ersten verfügbaren Leberchemikalien klassifiziert. Die einzelnen Scores von RUCAM und RECAM wurden mit den entsprechenden Algorithmen berechnet.
Juli 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Friendship Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MR-11-23-024371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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