Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití TAN® v léčbě odvykání alkoholu

3. srpna 2026 aktualizováno: Erin Takemoto

Využití neinvazivní transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN®) v léčbě odvykání alkoholu

Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda může být transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN®) účinná při léčbě abstinenčního syndromu. Transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN®) funguje tak, že dodává malé elektrické stimulace do bloudivého a trojklaného nervu. Tato studie bude probíhat v průběhu pěti dnů. Účastníci budou zapsáni do 24 hodin od zahájení léčby pro řízení odvykání alkoholu. Celkem 60 jedinců bude zapsáno a náhodně rozděleno do aktivní (léčba přístrojem + léčba jako obvykle) nebo falešné (léčba jako obvykle) skupiny. Budou se shromažďovat údaje o touze po alkoholu, užívání uklidňujících léků, spánku a náladě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie prozkoumá, zda lze použití neinvazivního zařízení pro transkutánní aurikulární neurostimulaci (tAN®), Sparrow® Link, použít k úlevě od příznaků abstinenčních příznaků po alkoholu a ke snížení potřeby komfortních léků během řízení odvykání alkoholu. Tato studie přijme 60 účastníků randomizovaných buď do aktivního tAN® + Léčba jako obvykle (TAU) nebo falešného tAN® + TAU, 30 účastníků v každé větvi. Data budou shromažďována čtyřikrát denně po dobu 5 dnů, přičemž se bude zkoumat touha po alkoholu, nálada a spánek pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA; rámec Wear-IT). Údaje o reakci na stres, spánku a fyzické aktivitě budou také shromažďovány pomocí sledování fitness aktivity (Garmin Vivosmart 4). Kromě toho bude denně také podáváno hodnocení klinického institutu odstoupení od smlouvy, revidované (CIWA-AR). Transkutánní aurikulární neurostimulace se ukázala jako účinná při snižování symptomů abstinenčních příznaků opioidů a předpokládá se, že s podobným profilem abstinenčních příznaků by abstinenční příznaky měly být účinné i při snižování symptomů abstinenčních příznaků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Erin Deneke, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 610-743-6242
  • E-mail: edeneke@caron.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Spojené státy, 19565
        • Caron Treatment Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk od 18 let do 65 let
  2. Vstup do lůžkového programu léčby užívání návykových látek pro zvládání odvykání alkoholu.
  3. Skóre 27 nebo vyšší na WHO-ASSIST V3.0
  4. Je zdatný v angličtině
  5. Skóre 4 nebo vyšší na stupnici predikce závažnosti odnětí alkoholu (PAWSS)
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  7. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 nebo > 65
  2. Vyžaduje lékařské snižování benzodiazepinů nebo opioidů.
  3. Má v anamnéze epileptické záchvaty nebo záchvaty způsobené abstinencí alkoholu.
  4. Má kardiostimulátor, kochleární protézu, neurostimulátor nebo jiné zařízení, pro které by byl tAN® kontraindikován.
  5. Má abnormální anatomii ucha nebo je přítomna ušní infekce.
  6. je těhotná.
  7. Má jakékoli závažné zdravotní onemocnění nebo stav, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo jím pověřené osoby znemožnil účast ve studii nebo by ztížil dodržování intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN)
Transkutánní aurikulární stimulace bude aplikována pomocí Sparrow® Link navíc k léčbě jako obvykle (TAU). Sparrow® Link bude nastaven na následující výstupy (rozsah 0 mA - 5,0 mA, šířka pulsu 250 µs, frekvence 15 Hz v oblasti 1 (Vagus) a 100 Hz v oblasti 2 (trigeminální). Zařízení bude nošeno 5 dní.
Přístroj: Transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN)
Transkutánní aurikulární stimulace bude provedena pomocí pulzního generátoru Spark Biomedical Sparrow Link se sluchátky Sparrow Ascent. Generátor Sparrow Link je založen na predikátu Sparrow Ascent, který byl schválen FDA.
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN)
Sparrow® Link bude nastaven na simulovaný stav pro účastníky v simulované skupině a žádný proud nebude dodáván do vnitřního ani vnějšího ucha, ale obrazovka se bude jevit jako identická s aktivní skupinou. Falešná skupina bude léčena jako obvykle. Falešné zařízení bude nošeno po dobu 5 dnů.
Přístroj: Transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN)
Transkutánní aurikulární stimulace bude provedena pomocí pulzního generátoru Spark Biomedical Sparrow Link se sluchátky Sparrow Ascent. Generátor Sparrow Link je založen na predikátu Sparrow Ascent, který byl schválen FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Institute Abdrawal Assessment Scale, Revidované skóre (CIWA-Ar).
Časové okno: Výchozí stav do konce dne studie 5
K vyhodnocení rozdílu ve změnách těchto primárních výsledků mezi léčebnou a falešnou skupinou budou použity modely lineárních smíšených účinků pro opakovaná měření. Smíšené modely využívají více opatření od každého jednotlivce, což umožňuje účinky jak mezi jednotlivci, tak uvnitř každého jednotlivce (např. v průběhu času). CIWA-Ar je 10-položková stupnice měřící příznaky abstinenčního syndromu. Skóre se může pohybovat mezi 0-67. Celkové skóre je součtem všech položek škály. Skóre mezi 0-9 ukazuje nepřítomnost až minimální odvykání, skóre 10-19 ukazuje mírné až středně těžké vysazení a skóre vyšší než 20 ukazuje těžké vysazení.
Výchozí stav do konce dne studie 5
Množství užívaných komfortních léků
Časové okno: Výchozí stav do konce dne studie 5
Léky jako ibuprofen, Librium, lorazepam, promethazin, loperamid a acetaminofen se často používají k léčbě abstinenčních příznaků. K porovnání užívání léků mezi aktivní a falešnou skupinou bude použit t-test.
Výchozí stav do konce dne studie 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy po alkoholu
Časové okno: Výchozí stav do konce dne studie 5
Změna touhy po alkoholu v okolí bude měřena pomocí vizuální analogové škály 0-100 (VAS) dodávané chytrým telefonem pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA) dodávaného 4krát denně. EMA bude analyzována jako smíšený model v regresním rámci a bude testovat účinky stavu léčby jako rozdíly mezi skupinami
Výchozí stav do konce dne studie 5
Změna objektivního spánku
Časové okno: Výchozí stav do konce dne studie 5
Objektivní spánek bude měřen pomocí aktigrafie zápěstí. Analýzy aktigrafických dat budou zkoumat vliv času (tj. studijní den) k identifikaci rozdílů mezi stavy v množství spánku (tj. zápis).
Výchozí stav do konce dne studie 5
Změna subjektivního spánku
Časové okno: Výchozí stav do konce dne studie 5
Subjektivní spánek bude měřen pomocí EMA. Analýzy dat EMA budou zkoumat vliv času (tj. studijní den) k identifikaci rozdílů v kvalitě spánku napříč podmínkami.
Výchozí stav do konce dne studie 5

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav do konce dne studie 5
Dopad léčby Sparrow® Link na náladu bude primárně měřen pomocí hodnocení EMA a bude modelován pomocí lineárních smíšených modelů v rámci víceúrovňového modelování (MLM).
Výchozí stav do konce dne studie 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erin Takemoto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Deneke, Ph.D., Caron Treatment Centers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Caron001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení