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Uso di TAN® nella gestione dell'astinenza da alcol

3 agosto 2026 aggiornato da: Erin Takemoto

L'uso della neurostimolazione auricolare transcutanea non invasiva (tAN®) nella gestione dell'astinenza da alcol

Questo studio di ricerca è stato condotto per scoprire se la neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN®) può essere efficace nel trattamento della sindrome da astinenza da alcol. La neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN®) funziona fornendo piccole stimolazioni elettriche ai nervi vago e trigemino. Questo studio sarà condotto nel corso di cinque giorni. I partecipanti verranno iscritti entro 24 ore dall'inizio del trattamento per la gestione dell'astinenza da alcol. Verranno arruolati un totale di 60 individui e assegnati in modo casuale al gruppo attivo (trattamento con il dispositivo + trattamento come al solito) o al gruppo fittizio (trattamento come al solito). Verranno raccolti dati sul desiderio di alcol, sull'uso di farmaci di conforto, sul sonno e sull'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorerà se l'uso di un dispositivo non invasivo di neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN®), Sparrow® Link, può essere utilizzato per alleviare i sintomi dell'astinenza da alcol e ridurre la necessità di farmaci di conforto durante la gestione dell'astinenza da alcol. Questo studio recluterà 60 partecipanti randomizzati a tAN® + trattamento come al solito (TAU) attivo o tAN® + TAU fittizio, 30 partecipanti in ciascun braccio. I dati verranno raccolti quattro volte al giorno per 5 giorni, esplorando il desiderio ambientale di alcol, l'umore e il sonno utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA; framework Wear-IT). I dati relativi alla risposta allo stress, al sonno e all'attività fisica verranno raccolti anche utilizzando un fitness tracker (Garmin Vivosmart 4). Inoltre, verrà somministrato quotidianamente anche il Clinical Institute Withdrawal Assessment, Revised (CIWA-AR). La neurostimolazione auricolare transcutanea si è dimostrata efficace nel ridurre i sintomi di astinenza da oppioidi e si ipotizza che con il profilo simile dei sintomi di astinenza da alcol dovrebbe rivelarsi efficace anche nel ridurre i sintomi di astinenza da alcol.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19565
        • Caron Treatment Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 65 anni
  2. Ingresso in un programma di trattamento ospedaliero per l’uso di sostanze per la gestione dell’astinenza da alcol.
  3. Ottieni un punteggio pari o superiore a 27 su WHO-ASSIST V3.0
  4. Conosce bene l'inglese
  5. Punteggio pari o superiore a 4 sulla scala di previsione della gravità dell'astinenza da alcol (PAWSS)
  6. In grado di fornire il consenso informato scritto.
  7. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 o > 65
  2. Richiede la riduzione medica delle benzodiazepine o degli oppioidi.
  3. Ha una storia di attacchi epilettici o convulsioni dovute all'astinenza da alcol.
  4. Ha un pacemaker cardiaco, una protesi cocleare, un neurostimolatore o altro dispositivo per il quale tAN® sarebbe controindicato.
  5. Presenta un'anatomia anormale dell'orecchio o è presente un'infezione all'orecchio.
  6. È incinta.
  7. Presenta qualsiasi malattia o condizione medica grave che, a giudizio del Ricercatore principale o del suo designato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o renderebbe difficile l'adesione all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neurostimolazione auricolare transcutanea attiva (tAN)
La stimolazione auricolare transcutanea verrà erogata utilizzando Sparrow® Link in aggiunta al trattamento abituale (TAU). Lo Sparrow® Link sarà impostato sulle seguenti uscite (intervallo 0 mA - 5,0 mA, larghezza dell'impulso 250 µs, frequenza 15 Hz nella regione 1 (vago) e 100 Hz nella regione 2 (trigemino). Il dispositivo verrà indossato per 5 giorni.
Dispositivo: Neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN)
La stimolazione auricolare transcutanea verrà erogata utilizzando il generatore di impulsi Spark Biomedical Sparrow Link con auricolari Sparrow Ascent. Il generatore Sparrow Link si basa sul predicato Sparrow Ascent approvato dalla FDA.
Comparatore fittizio: Neurostimolazione auricolare transcutanea simulata (tAN)
Lo Sparrow® Link verrà impostato sulla condizione fittizia per i partecipanti al gruppo fittizio e non verrà erogata alcuna corrente né all'orecchio interno né a quello esterno, ma lo schermo apparirà identico al gruppo attivo. Il gruppo simulato riceverà il trattamento come al solito. Il dispositivo fittizio verrà indossato per 5 giorni.
Dispositivo: Neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN)
La stimolazione auricolare transcutanea verrà erogata utilizzando il generatore di impulsi Spark Biomedical Sparrow Link con auricolari Sparrow Ascent. Il generatore Sparrow Link si basa sul predicato Sparrow Ascent approvato dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale, Revised (CIWA-Ar).
Lasso di tempo: Riferimento alla fine del giorno di studio 5
Verranno utilizzati modelli lineari a effetti misti per misurazioni ripetute per valutare la differenza nei cambiamenti in questi risultati primari tra il gruppo di trattamento e quello fittizio. I modelli misti sfruttano più misure per ciascun individuo, consentendo effetti sia tra individui che all’interno di ciascun individuo (ad esempio, nel tempo). La CIWA-Ar è una scala a 10 item che misura i sintomi dell’astinenza da alcol. I punteggi possono variare da 0 a 67. Il punteggio totale è la somma di tutti gli item della scala. I punteggi tra 0 e 9 indicano un’astinenza da assente a minima, i punteggi tra 10 e 19 indicano un’astinenza da lieve a moderata e i punteggi superiori a 20 indicano un’astinenza grave.
Riferimento alla fine del giorno di studio 5
Quantità di farmaci di conforto utilizzati
Lasso di tempo: Riferimento alla fine del giorno di studio 5
Farmaci come ibuprofene, Librium, lorazepam, prometazina, loperamide e paracetamolo sono spesso usati per trattare l'astinenza da alcol. Verrà utilizzato un t-test per confrontare l'uso del farmaco tra il gruppo attivo e quello fittizio.
Riferimento alla fine del giorno di studio 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel desiderio di alcol ambientale
Lasso di tempo: Riferimento alla fine del giorno di studio 5
Il cambiamento nel desiderio di alcol nell'ambiente sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) 0-100 fornita tramite smartphone utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA) consegnata 4 volte al giorno. L'EMA sarà analizzato come un modello misto nel quadro di regressione e testerà gli effetti dello stato del trattamento come differenze tra i gruppi
Riferimento alla fine del giorno di studio 5
Cambiamento del sonno oggettivo
Lasso di tempo: Riferimento alla fine del giorno di studio 5
Il sonno oggettivo sarà misurato utilizzando l'actigrafia del polso. Le analisi dei dati actigrafici esamineranno l'effetto del tempo (ad esempio, il giorno di studio) per identificare le differenze tra le condizioni nella quantità di sonno (ad esempio, minuti).
Riferimento alla fine del giorno di studio 5
Cambiamento nel sonno soggettivo
Lasso di tempo: Riferimento alla fine del giorno di studio 5
Il sonno soggettivo sarà misurato utilizzando EMA. Le analisi dei dati EMA esamineranno l’effetto del tempo (ad esempio, il giorno dello studio) per identificare le differenze tra le condizioni nella qualità del sonno.
Riferimento alla fine del giorno di studio 5

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Riferimento alla fine del giorno di studio 5
L'impatto del trattamento Sparrow® Link sull'umore sarà misurato principalmente utilizzando la valutazione EMA e sarà modellato utilizzando modelli misti lineari nel quadro della modellazione multilivello (MLM).
Riferimento alla fine del giorno di studio 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erin Takemoto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin Deneke, Ph.D., Caron Treatment Centers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Caron001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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