Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af TAN® til behandling af alkoholabstinenser

3. august 2026 opdateret af: Erin Takemoto

Anvendelse af ikke-invasiv transkutan aurikulær neurostimulering (tAN®) til behandling af alkoholabstinenser

Denne forskningsundersøgelse udføres for at finde ud af, om transkutan aurikulær neurostimulation (tAN®) kan være effektiv til behandling af alkoholabstinenssyndrom. Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN®) virker ved at levere små elektriske stimulationer til vagus- og trigeminusnerverne. Denne undersøgelse vil blive gennemført i løbet af fem dage. Deltagerne vil blive tilmeldt inden for 24 timer efter indtræden i behandling for alkoholabstinensbehandling. I alt 60 personer vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt til enten aktiv (behandling med apparatet + behandling som sædvanlig) eller falsk (behandling som sædvanlig) gruppe. Der vil blive indsamlet data om alkoholtrang, brug af komfortmedicin, søvn og humør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om brugen af ​​en ikke-invasiv transkutan aurikulær neurostimulering (tAN®), Sparrow® Link, kan bruges til at lindre symptomer på alkoholabstinenssymptomer og reducere behovet for trøstende medicin under alkoholabstinensbehandling. Denne undersøgelse vil rekruttere 60 deltagere randomiseret til enten aktiv tAN® + Treatment as Usual (TAU) eller sham tAN® + TAU, 30 deltagere i hver arm. Data vil blive indsamlet fire gange om dagen i 5 dage, og udforske omgivende alkoholtrang, humør og søvn ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA; Wear-IT framework). Data for stressrespons, søvn og fysisk aktivitet vil også blive indsamlet ved hjælp af en fitnessaktivitetsmåler (Garmin Vivosmart 4). Derudover vil Clinical Institute Withdrawal Assessment, Revised (CIWA-AR) også blive administreret dagligt. Transkutan Auricular Neurostimulation har vist sig effektiv til at reducere symptomer på opioidabstinenser, og det antages, at med den lignende abstinenssymptomprofil for alkoholabstinenser også skulle vise sig effektiv til at reducere symptomer på alkoholabstinenser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19565
        • Caron Treatment Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 år til 65 år
  2. Indtastning af et indlagt stofbrugsbehandlingsprogram til behandling af alkoholabstinenser.
  3. Få 27 eller højere på WHO-ASSIST V3.0
  4. Er dygtig til engelsk
  5. Score på 4 eller højere på Forudsigelse af Alcohol Abstinens Severity Scale (PAWSS)
  6. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  7. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 65
  2. Kræver medicinsk nedtrapning fra benzodiazepiner eller opioider.
  3. Har en historie med epileptiske anfald eller anfald på grund af alkoholabstinenser.
  4. Har en pacemaker, cochlear protese, neurostimulator eller andet udstyr, som tAN® ville være kontraindiceret til.
  5. Har unormal øreanatomi, eller der er en øreinfektion.
  6. er gravid.
  7. Har nogen alvorlig medicinsk sygdom eller tilstand, som efter hovedforskerens eller dennes udpegede vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller ville gøre det vanskeligt at overholde interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN)
Transkutan aurikulær stimulation vil blive leveret ved hjælp af Sparrow® Link ud over behandling som sædvanlig (TAU). Sparrow® Link vil blive indstillet til følgende udgange (område 0 mA - 5,0 mA, pulsbredde 250 µs, frekvens 15 Hz ved Region 1 (Vagus) og 100 Hz ved Region 2 (Trigeminal). Enheden vil blive brugt i 5 dage.
Enhed: Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN)
Transkutan Auricular stimulation vil blive leveret ved hjælp af Spark Biomedical Sparrow Link-pulsgeneratoren med Sparrow Ascent-ørestykker. Sparrow Link-generatoren er baseret på FDA-godkendt prædikat Sparrow Ascent.
Sham-komparator: Sham Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN)
Sparrow® Link vil blive indstillet til sham-tilstanden for deltagere i sham-gruppen, og der vil ikke blive leveret strøm til hverken det indre eller ydre øre, men skærmen vil fremstå identisk med den aktive gruppe. Fyngruppe vil modtage behandling som normalt. Sham-enhed vil blive brugt i 5 dage.
Enhed: Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN)
Transkutan Auricular stimulation vil blive leveret ved hjælp af Spark Biomedical Sparrow Link-pulsgeneratoren med Sparrow Ascent-ørestykker. Sparrow Link-generatoren er baseret på FDA-godkendt prædikat Sparrow Ascent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale, Revised (CIWA-Ar) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Lineære blandede effekter modeller for gentagne målinger vil blive brugt til at evaluere forskellen i ændringer i disse primære resultater mellem behandling og sham gruppe. Blandede modeller drager fordel af flere mål fra hvert individ, hvilket giver mulighed for effekter både mellem individer og inden for hvert individ (f.eks. på tværs af tid). CIWA-Ar er en skala med 10 punkter, der måler symptomer på alkoholabstinenser. Scoren kan variere mellem 0-67. Den samlede score er summen af ​​alle skalaelementer. Score mellem 0-9 indikerer fravær til minimal abstinens, Score 10-19 indikerer mild til moderat abstinens og scorer større end 20 indikerer alvorlig abstinens.
Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Mængden af ​​anvendt komfortmedicin
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Medicin som ibuprofen, Librium, lorazepam, promethazin, loperamid og acetaminophen bruges ofte til at behandle alkoholabstinenser. En t-test vil blive brugt til at sammenligne medicinforbrug mellem aktiv og falsk gruppe.
Baseline til slutningen af ​​studiedag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omgivende alkoholtrang
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Ændring i omgivende alkoholtrang vil blive målt ved hjælp af en 0-100 Visual Analog Scale (VAS) leveret af smartphone ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA) leveret 4 gange om dagen. EMA vil blive analyseret som en blandet model i regressionsrammen og vil teste effekter af behandlingsstatus som forskelle mellem grupper
Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Ændring i objektiv søvn
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Objektiv søvn vil blive målt ved hjælp af håndledsaktigrafi. Analyser af aktigrafidata vil undersøge effekten af ​​tid (dvs. studiedag) for at identificere forskelle på tværs af tilstand i mængden af ​​søvn (dvs. minutter).
Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Ændring i subjektiv søvn
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Subjektiv søvn vil blive målt ved hjælp af EMA. Analyser af EMA-data vil undersøge effekten af ​​tid (dvs. studiedag) for at identificere forskelle på tværs af tilstand i søvnkvaliteten.
Baseline til slutningen af ​​studiedag 5

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiedag 5
Indvirkningen af ​​Sparrow® Link-behandlingen på humøret vil primært blive målt ved hjælp af EMA-vurdering og vil blive modelleret ved hjælp af lineære blandede modeller i multilevel modeling (MLM) rammen.
Baseline til slutningen af ​​studiedag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erin Takemoto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erin Deneke, Ph.D., Caron Treatment Centers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Caron001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger