Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie TAN® w leczeniu odstawienia alkoholu

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Erin Takemoto

Zastosowanie nieinwazyjnej przezskórnej neurostymulacji uszu (tAN®) w leczeniu odstawienia alkoholu

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy przezskórna neurostymulacja uszu (tAN®) może być skuteczna w leczeniu alkoholowego zespołu odstawienia. Przezskórna neurostymulacja uszu (tAN®) polega na dostarczaniu niewielkich bodźców elektrycznych do nerwów błędnego i trójdzielnego. Badanie to zostanie przeprowadzone w ciągu pięciu dni. Uczestnicy zostaną zapisani w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia odstawienia alkoholu. W sumie zapisanych zostanie 60 osób i losowo przydzielonych do grupy aktywnej (leczenie urządzeniem + leczenie jak zwykle) lub grupy pozorowanej (leczenie jak zwykle). Zbierane będą dane na temat głodu alkoholu, stosowania leków uspokajających, snu i nastroju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie zbadane, czy zastosowanie nieinwazyjnego urządzenia do przezskórnej neurostymulacji uszu (tAN®), Sparrow® Link, można zastosować w celu złagodzenia objawów odstawienia alkoholu i zmniejszenia potrzeby stosowania leków uspokajających podczas leczenia odstawienia alkoholu. Do badania zostanie włączonych 60 uczestników, których losowo przydzielono do aktywnego leczenia tAN® + leczenie jak zwykle (TAU) lub pozorowanego tAN® + TAU, po 30 uczestników w każdym ramieniu. Dane będą zbierane cztery razy dziennie przez 5 dni i będą badać głód alkoholu, nastrój i sen w otoczeniu za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA; framework Wear-IT). Dane dotyczące reakcji na stres, snu i aktywności fizycznej będą również zbierane za pomocą monitora aktywności fizycznej (Garmin Vivosmart 4). Ponadto codziennie będzie przeprowadzana również poprawiona ocena wycofania leku z Instytutu Klinicznego (CIWA-AR). Przezskórna neurostymulacja uszna okazała się skuteczna w zmniejszaniu objawów odstawienia opioidów i przypuszcza się, że przy podobnym profilu objawów odstawienia alkoholu, powinna również okazać się skuteczna w zmniejszaniu objawów odstawienia alkoholu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19565
        • Caron Treatment Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Przystąpienie do stacjonarnego programu leczenia uzależnień w celu leczenia odstawienia alkoholu.
  3. Zdobądź 27 lub więcej punktów w WHO-ASSIST V3.0
  4. Biegle włada językiem angielskim
  5. Wynik 4 lub wyższy w skali przewidywania ciężkości odstawienia alkoholu (PAWSS)
  6. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  7. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek < 18 lub > 65 lat
  2. Wymaga medycznego odstawienia benzodiazepin lub opioidów.
  3. Miał w przeszłości napady padaczkowe lub napady spowodowane odstawieniem alkoholu.
  4. Posiada rozrusznik serca, protezę ślimakową, neurostymulator lub inne urządzenie, w przypadku którego tAN® byłby przeciwwskazany.
  5. Ma nieprawidłową anatomię ucha lub występuje infekcja ucha.
  6. Jest w ciąży.
  7. Czy cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę lub stan chorobowy, który w ocenie głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczonej uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym lub utrudniłby przestrzeganie zasad interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna przezskórna neurostymulacja uszu (tAN)
Przezskórna stymulacja małżowiny usznej będzie wykonywana za pomocą łącza Sparrow® Link jako uzupełnienie zwykłego leczenia (TAU). Łącze Sparrow® Link zostanie ustawione na następujące wyjścia (zakres 0 mA - 5,0 mA, szerokość impulsu 250 µs, częstotliwość 15 Hz w regionie 1 (błędny) i 100 Hz w regionie 2 (trójdzielny). Urządzenie będzie noszone przez 5 dni.
Urządzenie: Przezskórna neurostymulacja uszu (tAN)
Przezskórna stymulacja małżowiny usznej będzie przeprowadzana przy użyciu generatora impulsów Spark Biomedical Sparrow Link ze słuchawkami Sparrow Ascent. Generator Sparrow Link opiera się na predykacie Sparrow Ascent zatwierdzonym przez FDA.
Pozorny komparator: Pozorna przezskórna neurostymulacja uszu (tAN)
Dla uczestników grupy pozorowanej urządzenie Sparrow® Link zostanie ustawione na tryb pozorowany i żaden prąd nie będzie dostarczany ani do ucha wewnętrznego, ani do ucha zewnętrznego, ale ekran będzie wyglądał identycznie jak w grupie aktywnej. Grupa pozorowana będzie leczona jak zwykle. Urządzenie pozorowane będzie noszone przez 5 dni.
Urządzenie: Przezskórna neurostymulacja uszu (tAN)
Przezskórna stymulacja małżowiny usznej będzie przeprowadzana przy użyciu generatora impulsów Spark Biomedical Sparrow Link ze słuchawkami Sparrow Ascent. Generator Sparrow Link opiera się na predykacie Sparrow Ascent zatwierdzonym przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny odstawienia Instytutu Klinicznego, poprawiona punktacja (CIWA-Ar).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca dnia badania 5
Do oceny różnic w zmianach tych głównych wyników między grupą leczoną a grupą pozorowaną zostaną wykorzystane liniowe modele efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów. Modele mieszane wykorzystują wiele miar każdej osoby, umożliwiając efekty zarówno między osobami, jak i w obrębie każdej osoby (np. W czasie). CIWA-Ar to 10-punktowa skala mierząca objawy odstawienia alkoholu. Wyniki mogą mieścić się w przedziale 0-67. Wynik całkowity jest sumą wszystkich elementów skali. Wyniki od 0 do 9 wskazują na brak lub minimalne wycofanie, wyniki 10–19 wskazują na łagodne do umiarkowanego wycofanie, a wyniki powyżej 20 wskazują na poważne wycofanie.
Wartość bazowa do końca dnia badania 5
Ilość zastosowanych leków uspokajających
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca dnia badania 5
Leki takie jak ibuprofen, Librium, lorazepam, prometazyna, loperamid i acetaminofen są często stosowane w leczeniu odstawienia alkoholu. Do porównania stosowania leków w grupie aktywnej i pozorowanej zostanie wykorzystany test t.
Wartość bazowa do końca dnia badania 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głodu alkoholowego w otoczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca dnia badania 5
Zmiana poziomu głodu alkoholowego w otoczeniu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 dostarczanej przez smartfon za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) dostarczanej 4 razy dziennie. EMA będzie analizowana jako model mieszany w ramach regresji i będzie testować wpływ statusu leczenia jako różnice między grupami
Wartość bazowa do końca dnia badania 5
Zmiana obiektywnego snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca dnia badania 5
Obiektywny sen będzie mierzony za pomocą aktygrafii nadgarstka. Analizy danych aktograficznych pozwolą zbadać wpływ czasu (tj. dnia badania) na identyfikację różnic w ilości snu (tj. w zależności od stanu). protokół).
Wartość bazowa do końca dnia badania 5
Zmiana subiektywnego snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca dnia badania 5
Subiektywny sen będzie mierzony za pomocą EMA. Analizy danych EMA zbadają wpływ czasu (tj. dnia badania) na identyfikację różnic w jakości snu w zależności od stanu.
Wartość bazowa do końca dnia badania 5

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Wartość bazowa do końca dnia badania 5
Wpływ leczenia Sparrow® Link na nastrój będzie mierzony przede wszystkim za pomocą oceny EMA i będzie modelowany przy użyciu liniowych modeli mieszanych w ramach modelowania wielopoziomowego (MLM).
Wartość bazowa do końca dnia badania 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erin Takemoto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin Deneke, Ph.D., Caron Treatment Centers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Caron001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami