Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení leptání krátkého dentinu

8. ledna 2025 aktualizováno: Mansoura University

Krátké leptání dentinu s univerzálním adhezivem: Dvouletý dvojitě zaslepený pokus s porovnáním strategií a trvání leptání

Vyhodnotit a porovnat dvouletou klinickou výkonnost pryskyřičných výplní třídy I s použitím univerzálního adheziva používaného v různých strategiích leptání a oplachování (15sekundové a 5sekundové leptání) a strategií samoleptání pro bonding.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popis experimentálního návrhu se držel pokynů uvedených v prohlášení Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tato studie je plánována jako dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, která zajišťuje, že jak pacienti, tak zkoušející si nejsou vědomi alokace léčby. Zkouška bude následovat design rozdělených úst. Do studie bude zařazeno celkem třicet dospělých pacientů, kteří vyhledávají zubní ošetření. Účastníci se budou rekrutovat z kliniky operačního oddělení Fakulty zubního lékařství University of Mansoura. Studie se zaměří na devadesát náhrad I. třídy. Pro nábor účastníků nebude použita žádná aktivní reklama a místo toho bude vytvořen vzorek pro pohodlí. Před účastí ve studii bude každý pacient povinen poskytnout informovaný souhlas podpisem formuláře souhlasu. Studie je naplánována na období od prosince 2024 do prosince 2026. Formu a protokol studie před jejím zahájením schválí etická komise Mansoura University. Ke stanovení vhodné velikosti vzorku byly zváženy předchozí studie zkoumající klinickou úspěšnost zadních výplní I. třídy obnovených pomocí různých adhezivních strategií. Na základě různých parametrů, včetně hladiny významnosti 5 %, testovací síly 80 % a limitu ekvivalence 15 %, byla vypočtena velikost vzorku. S ohledem na potenciální míru předčasného ukončení léčby 20 % byla velikost vzorku 30 subjektů (tři výplně na pacienta) určena jako vhodná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
        • Kontakt:
          • Hoda S Ismail, Lecturer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti se třemi primárními okluzními kazy horních nebo dolních zadních zubů.
  • Pacienti musí mít dobrou ústní hygienu;
  • Pacienti se zubem kladně reagují na testování elektrickým testerem pulpy
  • Pacienti s normální a plnou okluzí,
  • Pacienti s protilehlými zuby by měli být přirození bez náhrad.

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů s extrémně špatnou ústní hygienou hrozí vysoké riziko zubního kazu

    • Pacienti zapojení do ortodontické léčby nebo periodontální chirurgie,
    • Pacienti s periodontálně postiženými zuby (chron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Leptání a oplach dentinu (15 sekund leptání)
Dentin v dřeňovém dně v této skupině bude leptán kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund, poté následuje opláchnutí a vysušení před aplikací univerzálního lepidla
Postup: Pryskyřičná kompozitní náhrada lepená pomocí univerzálního lepidla v režimu leptání a oplachování (15 sekund leptání)
Pryskyřičná kompozitní náhrada lepená pomocí univerzálního lepidla v režimu leptání a oplachování (15 sekund leptání)
Aktivní komparátor: Leptání a oplach dentinu (5 sekund leptání)
Dentin v dřeňovém dně v této skupině bude leptán kyselinou fosforečnou po dobu 5 sekund, poté následuje opláchnutí a vysušení před aplikací univerzálního lepidla
Postup: Pryskyřičná kompozitní náhrada lepená pomocí univerzálního lepidla v režimu leptání a oplachování (5 sekund leptání)
Pryskyřičná kompozitní náhrada lepená pomocí univerzálního lepidla v režimu leptání a oplachování (5 sekund leptání)
Komparátor placeba: Samoleptání dentinu
Dentin v dřeňovém dně v této skupině obdrží univerzální adhezivum v režimu samoleptání bez předchozího leptání kyselinou fosforečnou
Postup: Pryskyřičná kompozitní náhrada lepená pomocí univerzálního lepidla v režimu samoleptání
Pryskyřičná kompozitní náhrada lepená pomocí univerzálního lepidla v režimu samoleptání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hypersenzitivita/stav dřeně
Časové okno: Dva roky po restaurování
Pooperační hypersenzitivita/stav dřeně bude hodnocen na základě aktualizovaných kritérií FDI. Tento parametr se hodnotí hodnocením bolesti pociťované během žvýkání a/nebo se studeným nebo teplým jídlem, jak uvádí pacient. Kritéria se skládají z pěti skóre: skóre 1-3 značí úspěch, skóre 4 značí potřebu opravy výplně a skóre 5 potřebu výměny výplně.
Dva roky po restaurování
Okrajová adaptace
Časové okno: Dva roky po restaurování
Okrajová adaptace bude vyhodnocena vizuální kontrolou pomocí 250 µm sondy a krátkým sušením vzduchem. Toto hodnocení bude provedeno podle aktualizovaných kritérií FDI. Kritéria se skládají z pěti skóre: skóre 1-3 značí úspěch, skóre 4 značí potřebu opravy výplně a skóre 5 potřebu výměny výplně.
Dva roky po restaurování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A04012024 CD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení