Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna krótkiego wytrawiania zębiny

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mansoura University

Krótkie wytrawianie zębiny za pomocą uniwersalnego materiału wiążącego: dwuletnia próba z podwójnie ślepą próbą porównująca strategie i czas trwania wytrawiania

Ocena i porównanie dwuletniej skuteczności klinicznej uzupełnień z kompozytów żywicznych klasy I, w których zastosowano uniwersalny system wiążący, stosowany w różnych strategiach wytrawiania i płukania (wytrawianie 15-sekundowe i 5-sekundowe) oraz strategiach samotrawiania w przypadku łączenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opis projektu eksperymentu był zgodny z wytycznymi zawartymi w oświadczeniu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Niniejsze badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, zapewniające, że zarówno pacjenci, jak i badacz nie są świadomi przydziału leczenia. Proces będzie przebiegał według projektu z rozdzielonymi ustami. Do badania zostanie włączonych ogółem trzydziestu dorosłych pacjentów zgłaszających się na leczenie stomatologiczne. Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki Oddziału Operacyjnego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Mansoura. Badanie skupi się na dziewięćdziesięciu uzupełnieniach klasy I. Do rekrutacji uczestników nie będzie wykorzystywane żadne aktywne ogłoszenie, zamiast tego zostanie utworzona próbka dla wygody. Przed wzięciem udziału w badaniu każdy pacjent będzie zobowiązany do wyrażenia świadomej zgody poprzez podpisanie formularza zgody. Realizacja badania zaplanowana jest na okres od grudnia 2024 r. do grudnia 2026 r. Forma i protokół badania zostaną przed rozpoczęciem zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu Mansoura. Aby określić odpowiednią wielkość próbki, wzięto pod uwagę wcześniejsze badania sprawdzające skuteczność kliniczną uzupełnień klasy I w odcinku bocznym odbudowanych przy użyciu różnych strategii adhezyjnych. Na podstawie różnych parametrów, w tym poziomu istotności 5%, mocy testu 80% i granicy równoważności 15%, obliczono wielkość próby. Biorąc pod uwagę potencjalny wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, za odpowiednią uznano wielkość próby wynoszącą 30 pacjentów (trzy uzupełnienia na pacjenta).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
        • Kontakt:
          • Hoda S Ismail, Lecturer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z trzema pierwotnymi próchnicami zgryzowymi zębów bocznych górnych i dolnych.
  • Pacjenci muszą dbać o higienę jamy ustnej;
  • Pacjenci z zębami pozytywnie reagują na badanie elektrycznym testerem miazgi
  • Pacjenci ze zgryzem prawidłowym i pełnym,
  • Pacjenci z zębami przeciwstawnymi powinni mieć zęby naturalne, bez uzupełnień.

Kryteria wykluczenia:

  • Wysokie ryzyko próchnicy u pacjentów z wyjątkowo złą higieną jamy ustnej

    • Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu lub chirurgii periodontologicznej,
    • Pacjenci z zębami zajętymi przyzębiem (przewlekle

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Wytrawianie i płukanie zębiny (15 sekund wytrawiania)
Zębina dna miazgi w tej grupie zostanie wytrawiona kwasem fosforowym przez 15 sekund, a następnie płukana i suszona przed aplikacją uniwersalnego kleju
Procedura: Odbudowa kompozytowa na bazie żywicy, mocowana uniwersalnym systemem wiążącym w trybie wytrawiania i płukania (wytrawianie przez 15 sekund)
Odbudowa kompozytowa na bazie żywicy, mocowana uniwersalnym systemem wiążącym w trybie wytrawiania i płukania (wytrawianie przez 15 sekund)
Aktywny komparator: Wytrawianie i płukanie zębiny (5 sekund wytrawiania)
Zębina dna miazgi w tej grupie zostanie wytrawiona kwasem fosforowym przez 5 sekund, a następnie płukana i suszona przed aplikacją uniwersalnego kleju
Procedura: Odbudowa kompozytowa na bazie żywicy, mocowana uniwersalnym systemem wiążącym w trybie wytrawiania i płukania (wytrawianie przez 5 sekund)
Odbudowa kompozytowa na bazie żywicy, mocowana uniwersalnym systemem wiążącym w trybie wytrawiania i płukania (wytrawianie przez 5 sekund)
Komparator placebo: Zębina samotrawiąca
Zębina dna miazgi w tej grupie otrzyma uniwersalną aplikację adhezyjną w trybie samotrawiącym, bez wcześniejszego wytrawiania kwasem fosforowym
Procedura: Odbudowa kompozytowa na bazie żywicy, mocowana uniwersalnym systemem wiążącym w trybie samotrawiącym
Odbudowa kompozytowa na bazie żywicy, mocowana uniwersalnym systemem wiążącym w trybie samotrawiącym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość pooperacyjna/stan miazgi
Ramy czasowe: Dwa lata po renowacji
Nadwrażliwość pooperacyjna/stan miazgi zostanie oceniony w oparciu o zaktualizowane kryteria FDI. Parametr ten ocenia się poprzez ocenę bólu odczuwanego podczas żucia i/lub spożywania zimnych lub ciepłych produktów spożywczych, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta. Kryteria składają się z pięciu punktów: wyniki 1-3 oznaczają sukces, wynik 4 wskazuje na potrzebę naprawy uzupełnienia, a wynik 5 wskazuje na potrzebę wymiany uzupełnienia.
Dwa lata po renowacji
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: Dwa lata po renowacji
Dostosowanie brzeżne zostanie ocenione poprzez badanie wizualne przy użyciu sondy 250 µm i krótkie suszenie na powietrzu. Ocena ta zostanie przeprowadzona według zaktualizowanych kryteriów BIZ. Kryteria składają się z pięciu punktów: wyniki 1-3 oznaczają sukces, wynik 4 wskazuje na potrzebę naprawy uzupełnienia, a wynik 5 wskazuje na potrzebę wymiany uzupełnienia.
Dwa lata po renowacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A04012024 CD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami