Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení leptání krátkého dentinu

8. ledna 2025 aktualizováno: Mansoura University

Krátké leptání dentinu s univerzálním adhezivem: Dvouletý dvojitě zaslepený pokus s porovnáním strategií a trvání leptání

Vyhodnotit a porovnat dvouletou klinickou výkonnost pryskyřičných výplní třídy I s použitím univerzálního adheziva používaného v různých strategiích leptání a oplachování (15sekundové a 5sekundové leptání) a strategií samoleptání pro bonding.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis experimentálního návrhu se držel pokynů uvedených v prohlášení Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tato studie je plánována jako dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, která zajišťuje, že jak pacienti, tak zkoušející si nejsou vědomi alokace léčby. Zkouška bude následovat design rozdělených úst. Do studie bude zařazeno celkem třicet dospělých pacientů, kteří vyhledávají zubní ošetření. Účastníci se budou rekrutovat z kliniky operačního oddělení Fakulty zubního lékařství University of Mansoura. Studie se zaměří na devadesát náhrad I. třídy. Pro nábor účastníků nebude použita žádná aktivní reklama a místo toho bude vytvořen vzorek pro pohodlí. Před účastí ve studii bude každý pacient povinen poskytnout informovaný souhlas podpisem formuláře souhlasu. Studie je naplánována na období od prosince 2024 do prosince 2026. Formu a protokol studie před jejím zahájením schválí etická komise Mansoura University. Ke stanovení vhodné velikosti vzorku byly zváženy předchozí studie zkoumající klinickou úspěšnost zadních výplní I. třídy obnovených pomocí různých adhezivních strategií. Na základě různých parametrů, včetně hladiny významnosti 5 %, testovací síly 80 % a limitu ekvivalence 15 %, byla vypočtena velikost vzorku. S ohledem na potenciální míru předčasného ukončení léčby 20 % byla velikost vzorku 30 subjektů (tři výplně na pacienta) určena jako vhodná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
        • Kontakt:
          • Hoda S Ismail, Lecturer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti se třemi primárními okluzními kazy horních nebo dolních zadních zubů.
  • Pacienti musí mít dobrou ústní hygienu;
  • Pacienti se zubem kladně reagují na testování elektrickým testerem pulpy
  • Pacienti s normální a plnou okluzí,
  • Pacienti s protilehlými zuby by měli být přirození bez náhrad.

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů s extrémně špatnou ústní hygienou hrozí vysoké riziko zubního kazu

    • Pacienti zapojení do ortodontické léčby nebo periodontální chirurgie,
    • Pacienti s periodontálně postiženými zuby (chron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Leptání a oplach dentinu (15 sekund leptání)
Dentin v dřeňovém dně v této skupině bude leptán kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund, poté následuje opláchnutí a vysušení před aplikací univerzálního lepidla
Postup: Pryskyřičná kompozitní náhrada lepená pomocí univerzálního lepidla v režimu leptání a oplachování (15 sekund leptání)
Pryskyřičná kompozitní náhrada lepená pomocí univerzálního lepidla v režimu leptání a oplachování (15 sekund leptání)
Aktivní komparátor: Leptání a oplach dentinu (5 sekund leptání)
Dentin v dřeňovém dně v této skupině bude leptán kyselinou fosforečnou po dobu 5 sekund, poté následuje opláchnutí a vysušení před aplikací univerzálního lepidla
Postup: Pryskyřičná kompozitní náhrada lepená pomocí univerzálního lepidla v režimu leptání a oplachování (5 sekund leptání)
Pryskyřičná kompozitní náhrada lepená pomocí univerzálního lepidla v režimu leptání a oplachování (5 sekund leptání)
Komparátor placeba: Samoleptání dentinu
Dentin v dřeňovém dně v této skupině obdrží univerzální adhezivum v režimu samoleptání bez předchozího leptání kyselinou fosforečnou
Postup: Pryskyřičná kompozitní náhrada lepená pomocí univerzálního lepidla v režimu samoleptání
Pryskyřičná kompozitní náhrada lepená pomocí univerzálního lepidla v režimu samoleptání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hypersenzitivita/stav dřeně
Časové okno: Dva roky po restaurování
Pooperační hypersenzitivita/stav dřeně bude hodnocen na základě aktualizovaných kritérií FDI. Tento parametr se hodnotí hodnocením bolesti pociťované během žvýkání a/nebo se studeným nebo teplým jídlem, jak uvádí pacient. Kritéria se skládají z pěti skóre: skóre 1-3 značí úspěch, skóre 4 značí potřebu opravy výplně a skóre 5 potřebu výměny výplně.
Dva roky po restaurování
Okrajová adaptace
Časové okno: Dva roky po restaurování
Okrajová adaptace bude vyhodnocena vizuální kontrolou pomocí 250 µm sondy a krátkým sušením vzduchem. Toto hodnocení bude provedeno podle aktualizovaných kritérií FDI. Kritéria se skládají z pěti skóre: skóre 1-3 značí úspěch, skóre 4 značí potřebu opravy výplně a skóre 5 potřebu výměny výplně.
Dva roky po restaurování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A04012024 CD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita Dentin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit