Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid versus argonová plazmatická koagulace u anemie související s cirhózou žaludku (TAG Trial)

8. ledna 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Thalidomid versus argon Plazmatická koagulace u žaludeční antrální vaskulární ektazie (GAVE) – anémie u cirhózy (zkouška TAG) – randomizovaná kontrolovaná studie

Gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE) je erozivní forma gastritidy vyznačující se venokapilární ektázií, která se projevuje jako klikaté sloupce dilatovaných cév. Histologicky tyto cévy vykazují dilatované slizniční kapiláry naplněné fibrinovými tromby, doprovázené fibromuskulární hyperplazií a vřetenobuněčnou proliferací lamina propria. GAVE převládá asi u 12 % pacientů s cirhózou, přičemž 60–70 % těchto pacientů se stalo závislých na transfuzi kvůli těžké anémii způsobené krvácením souvisejícím s GAVE. Nejčastěji používanou léčbou GAVE je endoskopická terapie pomocí argonové plazmové koagulace (APC), která je sice účinná, ale často vyžaduje více sezení kvůli vysoké míře recidivy 30–60 %. Tyto časté zásahy zvyšují zátěž pacientů a systémů zdravotní péče. V důsledku toho byly hledány alternativní způsoby léčby. Thalidomid, známý pro své silné antiangiogenní vlastnosti, významně snižuje hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), a nabízí tak slibnou neinvazivní možnost léčby. První studie, jako jsou ty, které provedl García-Pagán, prokázaly účinnost thalidomidu při snižování požadavků na transfuzi a zvládání krvácení u pacientů s cirhózou pomocí GAVE, ale jeho komplexní profil účinnosti a bezpečnosti zůstává nedostatečně prozkoumán. Tento projekt si klade za cíl důsledně vyhodnotit účinnost a bezpečnost thalidomidu ve srovnání s APC při léčbě anémie související s GAVE u pacientů s cirhózou. Prostřednictvím kontrolované studie poskytne tato studie životně důležité údaje pro potenciální posun léčebných paradigmat, zlepší kvalitu života pacientů a sníží potřebu opakovaných invazivních postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost thalidomidu s argon plazmatickou koagulací (APC) při léčbě anémie související s žaludeční antrální vaskulární ektázií (GAVE) u pacientů s cirhózou.

Hypotéza: Thalidomid díky svým antiangiogenním účinkům účinněji sníží krvácení související s GAVE, zlepší hladiny hemoglobinu a sníží závislost na transfuzích ve srovnání s APC u pacientů s cirhózou a anémií související s GAVE.

Design studie:

Jednocentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti thalidomidu oproti argon plazmatické koagulaci (APC) při léčbě anémie související s GAVE u pacientů s cirhózou.

Studijní populace:

Dospělí pacienti (ve věku 18-65 let) s diagnostikovanou cirhózou a endoskopicky potvrzenou anémií související s GAVE, prezentující se na Ústavu jaterních a žlučových věd.

Randomizace: Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď thalidomid nebo APC v poměru 1:1 metodou blokové randomizace s velikostí bloku 10 a bude realizována pomocí zařízení ILBS IWRS.

Následná opatření a hodnocení:

  • Pacienti budou první měsíc sledováni každé dva týdny, poté měsíčně až šest měsíců. Vyšetření bude zahrnovat hladiny hemoglobinu, počet transfuzních krevních jednotek, frekvenci krvácivých epizod, hospitalizace a počet požadovaných endoskopických sezení.
  • Nežádoucí účinky budou sledovány a zaznamenány při každé návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 - 65 let)
  2. Cirhóza

  3. Endoskopicky potvrzená diagnóza GAVE

    1. +/- GAVE s aktivním slizem
    2. Anémie z nedostatku železa*
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. CTP >/=13
  2. Aktivní GI krvácení je způsobeno jinou příčinou než GAVE.
  3. Renální insuficience (kreatinin >3 mg/dl a/nebo na RRT)
  4. Těhotenství nebo reprodukční věk
  5. Kontraindikace léčby thalidomidem: Těžká periferní neuropatie nebo záchvaty nebo tromboembolické onemocnění v anamnéze.
  6. Použití antiangiogenních léků
  7. Bevacizumab, steroidy, oktreotid
  8. Těžké kardiopulmonální poruchy
  9. Užívání H/O thalidomidu v posledních 3 měsících
  10. Kontraindikace APC: Koagulopatie (kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor, destičky <45 000, INR: >1,8 )
  11. Zjevná jaterní encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Thalidomide Group
Pacienti budou dostávat perorální thalidomid počínaje dávkou 50 mg denně, s týdenním zvýšením o 50 mg až na maximum 200 mg denně, a to po dobu čtyř měsíců.
Lék: Thalidomid
Pacienti budou dostávat perorální thalidomid počínaje dávkou 50 mg denně, s týdenním zvýšením o 50 mg až na maximum 200 mg denně, a to po dobu čtyř měsíců
Aktivní komparátor: Skupina APC
Pacienti budou zpočátku podstupovat léčbu APC každé 2-3 týdny, poté budou podle potřeby následovat udržovací sezení každé tři měsíce.
Postup: Argonová plazmová koagulace
Pacienti budou zpočátku podstupovat léčbu APC každé 2-3 týdny, poté budou podle potřeby následovat udržovací sezení každé tři měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné zvýšení hladin hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimálně 50procentní změna v potřebě transfuzí PRBCs na konci 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Zvýšení hladiny železa v séru, procento saturace transferinu na konci 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna množství PRBC transfuzí na konci 4 měsíců.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna v krvácivých epizodách souvisejících s GAVE na konci 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Počet hospitalizací z důvodu anémie související s GAVE za 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Délka dnů hospitalizace kvůli anémii související s GAVE za 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Potřeba záchranných endoskopických sezení za 4 měsíce ve skupině s thalidomidem
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Endoskopické vyřešení GAVE na konci 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
Endoskopické rozlišení je definováno jako endoskopický nález GAVE jako nepřítomný.
4 měsíce
Změna hladin VEGF ve skupině s thalidomidem na konci 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna hladin pepsinogenu ve skupině s thalidomidem na konci 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna hladin gastrinu ve skupině s thalidomidem na konci 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Nežádoucí účinky v každé skupině na konci 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Měření kvality života – krátký formulář 36
Časové okno: 4 měsíce
Míra kvality života - Krátký formulář 36 se pohybuje od 0 do 100, 0 znamená maximální postižení a 100 znamená žádné postižení.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILBS-Cirrhosis-70

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení