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Thalidomid versus Argonplasmakoagulation bei Magen-Antral-Gefäß-Ektasie (GAVE)-bedingter Anämie bei Zirrhose (TAG-Studie)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Thalidomid versus Argon-Plasmakoagulation bei gastraler antraler vaskulärer Ektasie (GAVE)-bedingter Anämie bei Zirrhose (TAG-Studie) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Magen-Antral-Gefäß-Ektasie (GAVE) ist eine erosive Form der Gastritis, die sich durch eine venokapilläre Ektasie auszeichnet, die sich als gewundene Säulen erweiterter Gefäße manifestiert. Histologisch zeigen diese Gefäße erweiterte, mit Fibrinthromben gefüllte Schleimhautkapillaren, begleitet von fibromuskulärer Hyperplasie und Spindelzellproliferation der Lamina propria. GAVE kommt bei etwa 12 % der Patienten mit Leberzirrhose vor, wobei 60–70 % dieser Patienten aufgrund einer schweren Anämie, die durch GAVE-bedingte Blutungen verursacht wird, transfusionsabhängig werden. Die am häufigsten verwendete Behandlung für GAVE ist die endoskopische Therapie mittels Argon-Plasma-Koagulation (APC), die zwar wirksam ist, aufgrund einer hohen Rezidivrate von 30–60 % jedoch häufig mehrere Sitzungen erfordert. Diese häufigen Eingriffe erhöhen die Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme. Daher wurde nach alternativen Behandlungsmethoden gesucht. Thalidomid, das für seine starken antiangiogenen Eigenschaften bekannt ist, senkt die Werte des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) deutlich und bietet so eine vielversprechende nicht-invasive Behandlungsoption. Frühe Studien, wie die von García-Pagán, haben die Wirksamkeit von Thalidomid bei der Reduzierung des Transfusionsbedarfs und der Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Leberzirrhose und GAVE gezeigt, sein umfassendes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil ist jedoch noch unzureichend untersucht. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid im Vergleich zu APC bei der Behandlung von GAVE-bedingter Anämie bei Patienten mit Leberzirrhose genau zu bewerten. Durch eine kontrollierte Studie wird diese Studie wichtige Daten liefern, um möglicherweise Behandlungsparadigmen zu ändern, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Notwendigkeit wiederholter invasiver Eingriffe zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid mit Argon-Plasma-Koagulation (APC) bei der Behandlung von Magen-Antrum-Gefäß-Ektasie (GAVE)-bedingter Anämie bei Patienten mit Leberzirrhose.

Hypothese: Thalidomid reduziert aufgrund seiner antiangiogenen Wirkung GAVE-bedingte Blutungen wirksamer, verbessert den Hämoglobinspiegel und verringert die Transfusionsabhängigkeit im Vergleich zu APC bei Patienten mit Zirrhose und GAVE-bedingter Anämie.

Studiendesign:

Single-Center, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid im Vergleich zur Argon-Plasma-Koagulation (APC) bei der Behandlung von GAVE-bedingter Anämie bei Patienten mit Leberzirrhose.

Studienpopulation:

Erwachsene Patienten (im Alter von 18–65 Jahren), bei denen Zirrhose und endoskopisch bestätigte GAVE-bedingte Anämie diagnostiziert wurden, präsentieren sich am Institute of Liver and Biliary Sciences.

Randomisierung: Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie entweder Thalidomid oder APC im Verhältnis 1:1 erhalten, und zwar nach der Block-Randomisierungsmethode mit einer Blockgröße von 10. Die Umsetzung erfolgt mithilfe der ILBS IWRS-Einrichtung.

Nachbereitung und Beurteilungen:

  • Die Patienten werden im ersten Monat alle zwei Wochen und dann bis zu sechs Monate lang monatlich beobachtet. Die Beurteilung umfasst den Hämoglobinspiegel, die Anzahl der transfundierten Blutkonserven, die Häufigkeit von Blutungsepisoden, Krankenhausaufenthalte und die Anzahl der erforderlichen endoskopischen Sitzungen.
  • Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch überwacht und aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (Alter ≥18 – 65 Jahre)
  2. Zirrhose

  3. Endoskopisch bestätigte Diagnose von GAVE

    1. +/- GAVE mit aktivem Schleim
    2. Eisenmangelanämie*
  4. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. CTP >/=13
  2. Aktive GI-Blutungen werden durch eine andere Ursache als GAVE verursacht.
  3. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3 mg/dl und/oder unter RRT)
  4. Schwangerschaft oder gebärfähiges Alter
  5. Kontraindikationen für die Thalidomid-Therapie: Schwere periphere Neuropathie oder Krampfanfälle oder thromboembolische Erkrankung in der Vorgeschichte.
  6. Verwendung antiangiogener Medikamente
  7. Bevacizumab, Steroide, Octreotid
  8. Schwere Herz-Lungen-Störungen
  9. Verwendung von H/O-Thalidomid in den letzten 3 Monaten
  10. Kontraindikationen für APC: Koagulopathie (Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator, Thrombozytenzahl <45.000, INR: >1,8)
  11. Offene hepatische Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Thalidomid-Gruppe
Die Patienten erhalten orales Thalidomid beginnend mit 50 mg täglich, mit einer wöchentlichen Steigerung von 50 mg bis zu einem Maximum von 200 mg täglich, fortgesetzt über einen Zeitraum von vier Monaten.
Arzneimittel: Thalidomid
Die Patienten erhalten orales Thalidomid beginnend mit 50 mg täglich, mit einer wöchentlichen Steigerung von 50 mg bis zu einem Maximum von 200 mg täglich, fortgesetzt über einen Zeitraum von vier Monaten
Aktiver Komparator: APC-Gruppe
Die Patienten werden zunächst alle 2–3 Wochen einer APC-Behandlung unterzogen, gefolgt von Wartungssitzungen alle drei Monate bei Bedarf.
Verfahren: Argon-Plasma-Koagulation
Die Patienten werden zunächst alle 2–3 Wochen einer APC-Behandlung unterzogen, gefolgt von Wartungssitzungen alle drei Monate bei Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Anstieg des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens 50-prozentige Änderung des Bedarfs an PRBC-Transfusionen am Ende von 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anstieg des Serumeisenspiegels, prozentuale Transferrinsättigung am Ende von 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung der Menge der transfundierten PRBCs am Ende von 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung der GAVE-bedingten Blutungsepisoden am Ende von 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von GAVE-bedingter Anämie in 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Dauer der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund einer GAVE-bedingten Anämie in 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bedarf an endoskopischen Rettungssitzungen in 4 Monaten in der Thalidomid-Gruppe
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Endoskopische Auflösung von GAVE nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Die endoskopische Auflösung ist definiert als endoskopischer Befund, bei dem GAVE nicht vorhanden ist.
4 Monate
Veränderung der VEGF-Spiegel in der Thalidomid-Gruppe am Ende von 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des Pepsinogenspiegels in der Thalidomid-Gruppe am Ende von 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des Gastrinspiegels in der Thalidomid-Gruppe am Ende von 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Unerwünschte Ereignisse in jeder Gruppe am Ende von 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Lebensqualitätsmessungen – Kurzform 36
Zeitfenster: 4 Monate
Lebensqualitätsmaße – Kurzform 36 reichen von 0 bis 100, 0 bedeutet maximale Behinderung und 100 bedeutet keine Behinderung.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILBS-Cirrhosis-70

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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