Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomide Versus Argon Plasma Koagulation i Gastrisk Antral Vascular Ectasia (GAVE)-relateret Anæmi i Cirrhosis (TAG-forsøg)

8. januar 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Thalidomid versus argon plasmakoagulation i gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE)-relateret anæmi i skrumpelever (TAG-forsøg) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Gastric Antral Vascular Ectasia (GAVE) er en erosiv form for gastritis, der er kendetegnet ved veno-kapillær ektasi, der viser sig som snoede søjler af udvidede kar. Histologisk viser disse kar udvidede slimhindekapillærer fyldt med fibrintrombi, ledsaget af fibromuskulær hyperplasi og spindelcelleproliferation af lamina propria. GAVE er udbredt hos omkring 12 % af patienterne med skrumpelever, hvor 60-70 % af disse patienter bliver transfusionsafhængige på grund af svær anæmi forårsaget af GAVE-relateret blødning. Den mest almindeligt anvendte behandling for GAVE er endoskopisk terapi ved hjælp af Argon Plasma Coagulation (APC), som, selvom den er effektiv, ofte kræver flere sessioner på grund af en høj gentagelsesrate på 30-60 %. Disse hyppige indgreb øger byrden på patienter og sundhedssystemer. Som følge heraf er der søgt efter alternative behandlinger. Thalidomid, kendt for dets potente antiangiogene egenskaber, sænker markant niveauerne af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og tilbyder en lovende ikke-invasiv behandlingsmulighed. Tidlige undersøgelser, såsom dem af García-Pagán, har vist thalidomids effektivitet til at reducere transfusionsbehov og håndtering af blødninger hos cirrosepatienter med GAVE, men dets omfattende effektivitet og sikkerhedsprofil forbliver undersøgt. Dette projekt har til formål at nøje evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​thalidomid sammenlignet med APC til behandling af GAVE-relateret anæmi hos cirrosepatienter. Gennem et kontrolleret forsøg vil denne undersøgelse give vitale data til potentielt at ændre behandlingsparadigmer, forbedre patientens livskvalitet og reducere behovet for gentagne invasive procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​thalidomid med argon plasmakoagulation (APC) til behandling af gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE)-relateret anæmi hos patienter med cirrhose.

Hypotese: Thalidomid vil på grund af dets antiangiogene virkninger mere effektivt reducere GAVE-relateret blødning, forbedre hæmoglobinniveauer og mindske transfusionsafhængighed sammenlignet med APC hos patienter med cirrose og GAVE-relateret anæmi.

Studiedesign:

Enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​thalidomid versus argon plasmakoagulation (APC) til behandling af GAVE-relateret anæmi hos cirrosepatienter.

Undersøgelsespopulation:

Voksne patienter (i alderen 18-65 år) diagnosticeret med cirrhose og endoskopisk bekræftet GAVE-relateret anæmi, præsenteret på Institut for Lever- og Galdevidenskab.

Randomisering: Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten thalidomid eller APC i et 1:1-forhold ved blokrandomiseringsmetode med blokstørrelse på 10, og det vil blive implementeret ved at bruge ILBS IWRS-faciliteten.

Opfølgning og vurderinger:

  • Patienterne vil blive fulgt hver anden uge den første måned, derefter månedligt op til seks måneder. Vurderinger vil omfatte hæmoglobinniveauer, antallet af transfunderede blodenheder, hyppigheden af ​​blødningsepisoder, hospitalsindlæggelser og antallet af nødvendige endoskopiske sessioner.
  • Bivirkninger vil blive overvåget og registreret ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (i alderen ≥18 - 65 år)
  2. Cirrhose

  3. Endoskopisk bekræftet diagnose af GAVE

    1. +/- GAVE med aktivt sive
    2. Jernmangelanæmi*
  4. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. CTP >/=13
  2. Aktiv GI-blødning er forårsaget af en anden årsag end GAVE.
  3. Nyreinsufficiens (kreatinin >3mg/dL og/eller på RRT)
  4. Graviditet eller den fødedygtige alder
  5. Kontraindikationer til behandling med thalidomid: Alvorlig perifer neuropati eller krampeanfald eller en historie med tromboembolisk sygdom.
  6. Brug af antiangiogene lægemidler
  7. Bevacizumab, steroider, octreotid
  8. Alvorlige hjerte-lungesygdomme
  9. H/o brug af thalidomid inden for de seneste 3 måneder
  10. Kontraindikationer til APC: Koagulopati (pacemaker eller implanterbar defibrillator, blodplade <45000, INR: >1,8)
  11. Åbenlys hepatisk encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Thalidomide gruppe
Patienterne vil modtage oral thalidomid begyndende med 50 mg dagligt med en ugentlig stigning på 50 mg op til maksimalt 200 mg dagligt, fortsat i fire måneder.
Medicin: Thalidomid
Patienterne vil modtage oral thalidomid begyndende med 50 mg dagligt med en ugentlig stigning på 50 mg op til maksimalt 200 mg dagligt, fortsat i fire måneder
Aktiv komparator: APC Group
Patienterne vil først gennemgå APC-behandling hver 2.-3. uge, efterfulgt af vedligeholdelsessessioner hver tredje måned efter behov.
Procedure: Argon Plasma Koagulation
Patienterne vil først gennemgå APC-behandling hver 2.-3. uge, efterfulgt af vedligeholdelsessessioner hver tredje måned efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig stigning i hæmoglobinniveauer fra baseline
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst 50 procent ændring i behovet for PRBC-transfusioner ved udgangen af ​​4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Stigning i serumjernniveauer, procent transferrinmætning ved udgangen af ​​4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i mængden af ​​transfunderede PRBC'er ved udgangen af ​​4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i GAVE-relaterede blødningsepisoder efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antal indlæggelser på grund af GAVE-relateret anæmi, på 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Varighed af dages indlæggelse på grund af GAVE-relateret anæmi i 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Behov for endoskopiske redningssessioner om 4 måneder i thalidomidgruppen
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endoskopisk opløsning af GAVE efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Endoskopisk opløsning defineres som endoskopiske fund af GAVE som fraværende.
4 måneder
Ændring i VEGF-niveauer i Thalidomid-gruppen efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i pepsinogenniveauer i Thalidomid-gruppen efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i gastrinniveauer i Thalidomid-gruppen efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Bivirkninger i hver gruppe efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Mål for livskvalitet - Kort formular 36
Tidsramme: 4 måneder
Mål for livskvalitet - Short Form 36 går fra 0 til 100, 0 angiver maksimal funktionsnedsættelse og 100 angiver ingen handicap.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILBS-Cirrhosis-70

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger