Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení kognitivního přehodnocení pro hraniční osobnost (BPD)

3. září 2026 aktualizováno: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Trénink kognitivního přehodnocení zaměřený na emoční okruhy jako terapeutická intervence u hraničních pacientů

Předchozí práce skupiny přesvědčila výzkumníky, aby pokračovali ve vývoji soustředěného tréninku kognitivního přehodnocení jako nového přístupu k léčbě BPD, buď jako samostatné léčby, nebo ve shodě s léčbou BPD založenou na důkazech. Cílem tohoto návrhu je upřesnit a otestovat navrhovanou klinickou intervenci pro pacienty s BPD, trénovat v přehodnocování podle vzdálenosti, pokud jde o její schopnost ovlivnit hypotetické neurální a behaviorální cíle, a jakmile to bude stanoveno, prokázat svou schopnost zlepšit klinicky relevantní výsledná opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hraniční porucha osobnosti (BPD) je převládající, přetrvávající a invalidizující psychiatrický stav, který se vyskytuje u přibližně 2 % až 5,9 % populace a 20 % hospitalizovaných psychiatrických pacientů. Bylo hlášeno přibližně 10% sebevražd. Jedním z nejvýznamnějších klinických rysů BPD jsou extrémní změny nálady, ke kterým dochází v reakci na vnější sociální/emocionální události. Emoční nestabilita u BPD přispívá k mnoha nejvíce invalidizujícím, dokonce život ohrožujícím symptomům poruchy, včetně sebevražednosti, výbuchů intenzivního hněvu a vážně narušeného fungování rolí. Závažnost profilu symptomů BPD, jeho prevalence, chronicita a vysoká zátěž pro zdravotnické služby činí z vývoje účinné a dostupné léčby BPD vysokou prioritu. Přesto neexistuje žádná současná medikamentózní léčba indikovaná pro BPD a ukázalo se, že psychoterapie uznávané pro tuto poruchu mají malý účinek a jsou omezeně dostupné. Tato studie staví na práci skupiny, která prokázala, že nedostatky ve schopnosti regulovat emoce zapojením typicky adaptivních kognitivních strategií (kognitivní přehodnocení, CR) a účinně aktivovat přidružené nervové systémy lze napravit cíleným tréninkem v CR. Fáze R61 této studie zkoumá manuální intenzivní tréninkový program v ČR, testuje, že ovlivňuje cílové nervové systémy zapojené do emočního zpracování a zvyšuje úspěšnost přehodnocení chování. Zkoumá 2-, 4- a 6-týdenní léčbu dvakrát týdně, aby se určila optimální dávka. Mezi opatření patří zobrazení fMRI a klinické hodnocení na začátku a v každém z těchto následných časových bodů. Po prokázání, že trénink CR je lepší než kontrolní stav při zvyšování výkonu v neurálním cíli při jedné nebo více z těchto dávek, přejdou výzkumníci do fáze R33. Ve fázi R33 budou výzkumníci léčit větší vzorek pacientů s BPD optimální 6týdenní dávkou definovanou ve fázi R61, aby 1) prokázali reprodukovatelnost nálezů R61, 2) prokázali, že trénink CR je lepší než kontrola při zlepšování Klinické výsledky BPD na konci léčby a při sledování po 1 a 4 měsících a 3) že změna aktivity na nervových cílech je spojena s klinickým zlepšením. Výsledky této studie mohou podpořit zavedení výcviku CR jako nového psychosociálního přístupu k léčbě BPD, ať už jako samostatné léčby, nebo jako rozšiřující strategie. Kromě toho může mít uplatnění u řady psychiatrických poruch charakterizovaných těžkou emoční nestabilitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harold W Koenigsberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Lékařsky zdraví muži a ženy s hraniční poruchou osobnosti, kteří jsou mentálně způsobilí a dávají informovaný dobrovolný písemný souhlas.
  • Účastníci budou ve věku od 18 do 55 let.
  • V rámci těchto požadavků kritéria pro zařazení a vyloučení neodrážejí účast na základě pohlaví nebo rasové/etnické skupiny. Cílený/plánovaný zápis je odrazem předchozího náboru ženských a etnických menšin v jiných studiích provedených PI a jejich kolegy a zahrnuje zastoupení obou pohlaví a všech menšin.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesplní kritéria pro schizotypovou poruchu osobnosti nebo vyhýbavou poruchu osobnosti.
  • Účastníci, kteří aktuálně splňují kritéria pro velkou depresivní poruchu, budou vyloučeni.
  • Účastníci BPD nesplní kritéria DSM-5 pro minulou nebo současnou PTSD, bipolární poruchu I, schizofrenii, schizoafektivní poruchu, poruchu užívání návykových látek během posledních 6 měsíců, organické duševní syndromy, trauma hlavy, schizotypální poruchu osobnosti, vyhýbavou poruchu osobnosti, neurologické poruchy CNS onemocnění nebo záchvatová porucha. Účastníci splňující kritéria pro poruchu užívání jiných než IV návykových látek více než 6 měsíců před zápisem nebudou vyloučeni. Tato studie umožňuje pacientům, kteří v současné době užívají psychotropní léky nebo jsou v psychoterapii, pokud během předchozích dvou měsíců nedošlo k žádné změně v medikaci nebo psychoterapii.
  • Účastníci v současné době splňují kritéria pro velkou depresivní poruchu.
  • Účastníci splňující kritéria pro poruchu užívání návykových látek během posledních 6 měsíců nebo pro poruchu užívání intravenózních látek kdykoli.
  • Účastníci nesmějí mít kardiostimulátor, chirurgické svorky, žádné kovové implantáty nebo střepiny, které by kontraindikovaly vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní přehodnocení vzdálenosti (CRD)
Pacienti budou trénováni, aby používali kognitivní přehodnocení pomocí distancování ke snížení jejich negativních reakcí na averzivní emocionální obrázky pomocí cvičných obrázků.
Behaviorální: Kognitivní přehodnocení pomocí distancování
Přehodnocení distanční léčby. Pacienti se setkávají 2krát týdně po dobu 6 týdnů, aby se naučili přehodnocování tím, že se distancují opakovaným cvičením s negativními emocionálními obrázky. Terapeut pomůže modelovat a tvarovat techniku.
Aktivní komparátor: Downregulate Condition (CD)
Pacienti budou trénováni, aby si procvičili své obvyklé techniky regulace emocí v léčbě, která se bude konat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Stav downregulace
Pacienti se buď setkávají 2x týdně po dobu 6 týdnů, aby získali další praxi pod vedením terapeuta pomocí svých obvyklých strategií regulace emocí ke snížení jejich negativních reakcí na averzivní obrázky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v síťové aktivitě s negativními emocemi (PINES) vyvolanými obrazem
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů léčby
Změna v síťové aktivitě s obrazem indukovaným podpisem negativních emocí (PINES). měřením nervové aktivace pomocí fMRI.
Výchozí stav a 6 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnoticí stupnici Zanarini pro skóre hraniční poruchy osobnosti (ZAN-BPD).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
Validovaná 9-položková sebehodnotící škála, která hodnotí závažnost symptomů hraniční poruchy osobnosti ve čtyřech sektorech: afektivní, kognitivní, impulzivní a interpersonální. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0-4), kde 0 znamená žádné příznaky a 4 znamená vážné příznaky.
Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
Změna skóre na stupnici aktivní lability (ALS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
54-položkový self-report míra, která hodnotí rychlé změny emočních stavů. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 („pro mě velmi necharakteristické“) do 3 („pro mě velmi charakteristické“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 162, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční nestabilitu.
Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
10-položkové sebehodnocení, které hodnotí míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 („nikdy“) do 4 („velmi často“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
Změna skóre obtížnosti na stupnici regulace emocí (DERS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
36-položkový self-report opatření, které hodnotí šest dimenzí obtíží regulace emocí. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 („téměř nikdy“) do 5 („téměř vždy“). Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
Změna skóre Beck Depression Inventory (BDI).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
21-položkový self-report míra, která hodnotí závažnost symptomů deprese. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 63. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy, přičemž skóre > 13 naznačuje klinicky významnou depresi.
Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
Změna skóre stavové úzkosti (STAXI).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování
40položková sebehodnotící míra, která posuzuje jak stavovou úzkost (současnou úroveň úzkosti), tak rysovou úzkost (obecný sklon k úzkosti). Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 1 („vůbec ne“) do 4 („velmi velmi“). Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, 6 týdnů léčby, 1 měsíc sledování a 4 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
William Marsh Rice University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 20-0432-00001-03
  • 4R33MH125130-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení