Kognitiv revurderingstræning for borderline personlighed (BPD)
Kognitiv revurderingstræning målrettet mod følelseskredsløb som en terapeutisk intervention hos borderlinepatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Harold W Koenigsberg, MD
- Telefonnummer: 5757 718-584-9000
- E-mail: harold.koenigsberg@mssm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olivia Berin, BA
- Telefonnummer: 212-585-4649
- E-mail: olivia.berin@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ledende efterforsker:
- Harold W Koenigsberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk raske mænd og kvinder med Borderline personlighedsforstyrrelse, som er mentalt kompetente og giver informeret frivilligt skriftligt samtykke.
- Deltagerne vil være mellem 18 og 55 år.
- Inden for disse krav afspejler inklusions- og eksklusionskriterierne ikke deltagelse baseret på køn eller race/etnisk gruppe. Den målrettede/planlagte tilmelding er en afspejling af tidligere rekruttering af kvindelige og etniske minoriteter i andre undersøgelser udført af PI og deres kolleger og omfatter repræsentationer af begge køn og alle minoriteter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil ikke opfylde kriterierne for skizotypisk personlighedsforstyrrelse eller undgående personlighedsforstyrrelse.
- Deltagere, der i øjeblikket opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse, vil blive udelukket.
- BPD-deltagere vil ikke opfylde DSM-5-kriterierne for tidligere eller nuværende PTSD, bipolar I-lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder, organiske mentale syndromer, hovedtraume, skizotypisk personlighedsforstyrrelse, undgående personlighedsforstyrrelse, CNS-neurologisk sygdom eller anfaldsforstyrrelse. Deltagere, der opfylder kriterierne for en ikke-IV stofbrugsforstyrrelse mere end 6 måneder før tilmelding, vil ikke blive udelukket. Denne undersøgelse tillader patienter, der i øjeblikket tager psykotrope medicin eller er i psykoterapi, så længe der ikke har været nogen ændring i medicin eller psykoterapi i løbet af de foregående to måneder.
- Deltagerne opfylder i øjeblikket kriterierne for svær depressiv lidelse.
- Deltagere, der opfylder kriterierne for stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder eller for en IV-stofbrugsforstyrrelse til enhver tid.
- Deltagerne må ikke have en pacemaker, kirurgiske clips, metalliske implantater eller granatsplinter, der ville kontraindicere MR-scanning.
- Gravide kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cognitive Reappraisal-by-Distancing (CRD)
Patienter vil blive coachet til at bruge kognitiv revurdering-ved-distancering til at nedregulere deres negative reaktioner på afersive følelsesmæssige billeder ved hjælp af praksisbilleder.
|
Revurdering-ved-distancebehandling.
Patienterne mødes 2 gange om ugen i 6 uger for at lære revurdering ved at tage afstand gennem gentagen praksis med negative følelsesmæssige billeder.
Terapeuten hjælper med at modellere og forme teknikken.
|
|
Aktiv komparator: Nedreguler tilstand (CD)
Patienter vil blive coachet til at praktisere deres sædvanlige følelsesregulerende teknikker i en behandling, der finder sted to gange om ugen i 6 uger.
|
Patienterne mødes enten 2 gange om ugen i 6 uger for at få ekstra øvelse, under vejledning af en terapeut, ved at bruge deres sædvanlige følelsesregulerende strategier til at nedregulere deres negative reaktioner på aversive billeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i billedinduceret negativ følelsessignatur (PINES) netværksaktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 ugers behandling
|
Ændring i billedinduceret negativ følelsessignatur (PINES) netværksaktivitet.
ved at måle neural aktivering ved hjælp af fMRI.
|
Baseline og 6 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) score
Tidsramme: Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
En valideret 9-punkts selvrapportskala, der vurderer sværhedsgraden af symptomer på borderline personlighedsforstyrrelser på tværs af fire sektorer: affektiv, kognitiv, impulsiv og interpersonel.
Samlet score spænder fra 0-36, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
Hvert punkt er bedømt på en 5-trins skala (0-4), hvor 0 indikerer ingen symptomer og 4 indikerer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Active Lability Scale (ALS) score
Tidsramme: Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
En selvrapporteringsmåling på 54 punkter, der vurderer hurtige ændringer i følelsesmæssige tilstande.
Elementer vurderes på en 4-punkts skala, der går fra 0 ("meget ukarakteristisk for mig") til 3 ("meget karakteristisk for mig").
Samlede scorer varierer fra 0-162, hvor højere score indikerer større følelsesmæssig ustabilitet.
|
Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
Et 10-elements selvrapporteringsmål, der vurderer, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende.
Elementer vurderes på en 5-trins skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("meget ofte").
Samlet score spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
|
Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) score
Tidsramme: Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
En selvrapporteringsmåling på 36 punkter, der vurderer seks dimensioner af vanskeligheder med følelsesregulering.
Elementer vurderes på en 5-trins skala fra 1 ("næsten aldrig") til 5 ("næsten altid").
Samlet score spænder fra 36-180, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
En selvrapporteringsmåling på 21 punkter, der vurderer sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Elementer er bedømt på en 4-trins skala fra 0-3, med samlede scorer fra 0-63.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer, hvor score >13 tyder på klinisk signifikant depression.
|
Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAXI).
Tidsramme: Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
Et 40-elements selvrapporteringsmål, der vurderer både tilstandsangst (aktuelt angstniveau) og trækangst (generel tendens til at være angst).
Emner vurderes på en 4-trins skala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget meget").
Scorer for hver skala spænder fra 20-80, med højere score, der indikerer større angstniveauer.
|
Baseline, 6 ugers behandling, 1-måneders opfølgning og 4-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 20-0432-00001-03
- 4R33MH125130-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg ('lært mellemmand'), der er identificeret til dette formål.
Til metaanalyse af individuelle deltagerdata.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .