Formazione sulla rivalutazione cognitiva per la personalità borderline (BPD)
Formazione di rivalutazione cognitiva mirata ai circuiti emotivi come intervento terapeutico nei pazienti borderline
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Harold W Koenigsberg, MD
- Numero di telefono: 5757 718-584-9000
- Email: harold.koenigsberg@mssm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olivia Berin, BA
- Numero di telefono: 212-585-4649
- Email: olivia.berin@mssm.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Investigatore principale:
- Harold W Koenigsberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne clinicamente sani con disturbo borderline di personalità che sono mentalmente competenti e danno il consenso scritto volontario informato.
- I partecipanti avranno un’età compresa tra i 18 ed i 55 anni.
- Nell’ambito di questi requisiti, i criteri di inclusione ed esclusione non riflettono la partecipazione basata sul genere o sul gruppo razziale/etnico. L'arruolamento mirato/pianificato riflette il precedente reclutamento di minoranze femminili ed etniche in altri studi condotti dal PI e dai suoi colleghi e include rappresentanze di entrambi i sessi e di tutte le minoranze.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non soddisferanno i criteri per il disturbo schizotipico di personalità o il disturbo evitante di personalità.
- Verranno esclusi i partecipanti che attualmente soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore.
- I partecipanti al disturbo bipolare non soddisferanno i criteri DSM-5 per disturbo da stress post-traumatico passato o presente, disturbo bipolare di tipo I, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi, sindromi mentali organiche, trauma cranico, disturbo schizotipico di personalità, disturbo evitante di personalità, disturbi neurologici del sistema nervoso centrale. malattia o disturbo convulsivo. Non saranno esclusi i partecipanti che soddisfano i criteri per un disturbo da uso di sostanze non IV più di 6 mesi prima dell'iscrizione. Questo studio consente ai pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci psicotropi o che sono in psicoterapia, a condizione che non vi sia stato alcun cambiamento nel farmaco o nella psicoterapia negli ultimi due mesi.
- Partecipanti che attualmente soddisfano i criteri per il disturbo depressivo maggiore.
- Partecipanti che soddisfano i criteri per il disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi o per un disturbo da uso di sostanze per via endovenosa in qualsiasi momento.
- I partecipanti potrebbero non avere un pacemaker, clip chirurgiche, impianti metallici o frammenti di schegge che potrebbero controindicare la scansione MRI.
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rivalutazione Cognitiva per Distanziamento (CRD)
I pazienti verranno addestrati a utilizzare la rivalutazione cognitiva mediante distanziamento per sottoregolare le loro reazioni negative alle immagini emotive avversive utilizzando immagini pratiche.
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Trattamento di rivalutazione mediante distanziamento.
I pazienti si incontrano 2 volte a settimana per 6 settimane per apprendere la rivalutazione prendendo le distanze attraverso la pratica ripetuta con immagini emotive negative.
Il terapista aiuterà a modellare e modellare la tecnica.
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Comparatore attivo: Condizione di downregulation (CD)
I pazienti verranno istruiti a praticare le loro consuete tecniche di regolazione delle emozioni in un trattamento che si svolgerà due volte a settimana per 6 settimane.
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I pazienti si incontrano 2 volte a settimana per 6 settimane per acquisire ulteriore pratica, sotto la guida di un terapista, utilizzando le loro consuete strategie di regolazione delle emozioni per sottoregolare le loro reazioni negative alle immagini avversive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attività di rete della firma delle emozioni negative indotte dalle immagini (PINES).
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane di trattamento
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Modifica dell'attività di rete della firma delle emozioni negative indotte dalle immagini (PINES).
misurando l'attivazione neurale utilizzando la fMRI.
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Basale e 6 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala di valutazione Zanarini per il punteggio del disturbo borderline di personalità (ZAN-BPD).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
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Una scala di autovalutazione convalidata composta da 9 item che valuta la gravità dei sintomi del disturbo borderline di personalità in quattro settori: affettivo, cognitivo, impulsivo e interpersonale.
I punteggi totali vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (0-4), dove 0 indica nessun sintomo e 4 indica sintomi gravi.
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Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
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Variazione del punteggio della scala di labilità attiva (ALS).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
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Una misura di autovalutazione composta da 54 item che valuta i rapidi cambiamenti negli stati emotivi.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 ("molto insolito per me") a 3 ("molto caratteristico per me").
I punteggi totali vanno da 0 a 162, con punteggi più alti che indicano una maggiore instabilità emotiva.
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Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
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Cambiamento nella scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
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Una misura self-report composta da 10 item che valuta il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 0 ("mai") a 4 ("molto spesso").
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
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Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
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Variazione dei punteggi della scala di regolazione delle emozioni (DERS).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
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Una misura di autovalutazione composta da 36 item che valuta sei dimensioni delle difficoltà di regolazione delle emozioni.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 1 ("quasi mai") a 5 ("quasi sempre").
I punteggi totali vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
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Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
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Variazione del punteggio del Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
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Una misura di autovalutazione composta da 21 item che valuta la gravità dei sintomi della depressione.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da 0-3, con punteggi totali compresi tra 0-63.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi, con punteggi >13 che suggeriscono una depressione clinicamente significativa.
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Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
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Modifica del punteggio dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAXI).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
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Una misura di autovalutazione composta da 40 item che valuta sia l’ansia di stato (livello di ansia attuale) che l’ansia di tratto (tendenza generale ad essere ansiosi).
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da 1 ("per niente") a 4 ("moltissimo").
I punteggi per ciascuna scala vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia maggiori.
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Basale, 6 settimane di trattamento, follow-up a 1 mese e follow-up a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 20-0432-00001-03
- 4R33MH125130-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.
Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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