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Kognitives Neubewertungstraining für Borderline-Persönlichkeit (BPD)

3. September 2026 aktualisiert von: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kognitives Neubewertungstraining, das auf Emotionsschaltkreise abzielt, als therapeutische Intervention bei Borderline-Patienten

Frühere Arbeiten der Gruppe überzeugten die Forscher, die Entwicklung eines gezielten kognitiven Neubewertungstrainings als neuartigen Ansatz zur Behandlung von BPD fortzusetzen, entweder als eigenständige Behandlung oder in Verbindung mit evidenzbasierten Behandlungen von BPD. Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, eine vorgeschlagene klinische Intervention für BPD-Patienten zu verfeinern und zu testen, indem er die Neubewertung durch Distanzierung im Hinblick auf seine Fähigkeit trainiert, hypothetische neuronale und Verhaltensziele zu beeinflussen und, sobald dies festgestellt ist, seine Fähigkeit zu demonstrieren, sich klinisch relevant zu verbessern Ergebnismaße.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine weit verbreitete, anhaltende und behindernde psychiatrische Erkrankung, die bei etwa 2 bis 5,9 % der Bevölkerung und 20 % der hospitalisierten psychiatrischen Patienten auftritt. Es wurden Selbstmordraten von etwa 10 % gemeldet. Eines der auffälligsten klinischen Merkmale der BPS sind extreme Stimmungsschwankungen, die als Reaktion auf äußere soziale/emotionale Ereignisse auftreten. Die emotionale Instabilität bei BPS trägt zu vielen der behinderndsten, sogar lebensbedrohlichsten Symptome der Störung bei, darunter Suizidalität, Ausbrüche intensiver Wut und ernsthaft beeinträchtigte Rollenfunktionen. Die Schwere des BPD-Symptomprofils, seine Prävalenz, Chronizität und die hohe Belastung der Gesundheitsdienste machen die Entwicklung einer wirksamen und zugänglichen Behandlung für BPD zu einer hohen Priorität. Dennoch gibt es derzeit keine indizierte medikamentöse Behandlung für BPD und die für die Störung anerkannten Psychotherapien haben nachweislich geringe Wirkungsstärken und sind nur begrenzt verfügbar. Die vorliegende Studie baut auf der Arbeit der Gruppe auf, die gezeigt hat, dass Mängel in der Fähigkeit, Emotionen durch den Einsatz typisch adaptiver kognitiver Strategien (kognitive Neubewertung, CR) zu regulieren und damit verbundene neuronale Systeme effektiv zu aktivieren, durch gezieltes Training in CR korrigiert werden können. In der R61-Phase dieser Studie wird ein manuelles Intensivtrainingsprogramm für CR untersucht und getestet, ob es bestimmte neuronale Systeme beeinflusst, die an der emotionalen Verarbeitung beteiligt sind, und den Erfolg bei der Neubewertung des Verhaltens steigert. Es untersucht 2-, 4- und 6-wöchige Behandlungen zweimal pro Woche, um die optimale Dosis zu ermitteln. Zu den Maßnahmen gehören fMRT-Bildgebung und klinische Bewertungen zu Studienbeginn und zu jedem dieser nachfolgenden Zeitpunkte. Nach dem Nachweis, dass das CR-Training einer Kontrollbedingung bei der Leistungssteigerung im neuronalen Ziel bei einer oder mehreren dieser Dosisdauern überlegen ist, werden die Forscher mit der R33-Phase fortfahren. In der R33-Phase werden die Forscher eine größere Stichprobe von BPD-Patienten mit der optimalen 6-Wochen-Dosis behandeln, die in der R61-Phase definiert wurde, um 1) die Reproduzierbarkeit der R61-Ergebnisse zu demonstrieren, 2) um zu zeigen, dass CR-Training der Kontrolle bei der Verbesserung überlegen ist Klinische BPD-Ergebnisse am Ende der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 1 und 4 Monaten und 3) dass eine Änderung der Aktivität an den neuronalen Zielen mit einer klinischen Verbesserung verbunden ist. Die Ergebnisse dieser Studie können die Einführung von CR-Training als neuen psychosozialen Ansatz zur Behandlung von BPS unterstützen, entweder als eigenständige Behandlung oder als ergänzende Strategie. Darüber hinaus kann es bei einer Reihe psychiatrischer Störungen Anwendung finden, die durch schwere emotionale Instabilität gekennzeichnet sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Harold W Koenigsberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesunde Männer und Frauen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, die geistig kompetent sind und eine informierte freiwillige schriftliche Einwilligung geben.
  • Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 55 Jahre alt.
  • Im Rahmen dieser Anforderungen spiegeln die Einschluss- und Ausschlusskriterien nicht die Teilnahme aufgrund des Geschlechts oder der Rasse/ethnischen Gruppe wider. Die angestrebte/geplante Einschreibung spiegelt die frühere Rekrutierung von Frauen und ethnischen Minderheiten in anderen vom PI und ihren Kollegen durchgeführten Studien wider und umfasst Vertreter beider Geschlechter und aller Minderheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer erfüllen nicht die Kriterien für eine schizotypische Persönlichkeitsstörung oder eine vermeidende Persönlichkeitsstörung.
  • Teilnehmer, die derzeit die Kriterien für eine schwere depressive Störung erfüllen, werden ausgeschlossen.
  • BPD-Teilnehmer erfüllen nicht die DSM-5-Kriterien für frühere oder gegenwärtige PTBS, Bipolar-I-Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate, organische psychische Syndrome, Kopftrauma, schizotypische Persönlichkeitsstörung, vermeidbare Persönlichkeitsstörung, neurologische ZNS-Störung Krankheit oder Anfallsleiden. Teilnehmer, die mehr als 6 Monate vor der Einschreibung die Kriterien für eine Nicht-IV-Substanzstörung erfüllen, werden nicht ausgeschlossen. An dieser Studie können Patienten teilnehmen, die derzeit Psychopharmaka einnehmen oder sich in einer Psychotherapie befinden, sofern in den letzten zwei Monaten keine Änderung der Medikation oder Psychotherapie stattgefunden hat.
  • Die Teilnehmer erfüllen derzeit die Kriterien für eine schwere depressive Störung.
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 6 Monate die Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung oder zu irgendeinem Zeitpunkt für eine IV-Substanzgebrauchsstörung erfüllen.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen Herzschrittmacher, keine chirurgischen Klammern, keine Metallimplantate oder Splitterfragmente haben, die eine MRT-Untersuchung kontraindizieren würden.
  • Schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Neubewertung durch Distanzierung (CRD)
Den Patienten wird beigebracht, die kognitive Neubewertung durch Distanzierung zu nutzen, um ihre negativen Reaktionen auf aversive emotionale Bilder mithilfe von Übungsbildern herunterzuregulieren.
Verhalten: Kognitive Neubewertung durch Distanzierung
Neubewertung durch Distanzierungsbehandlung. Die Patienten treffen sich 6 Wochen lang zweimal pro Woche, um durch wiederholtes Üben mit negativen emotionalen Bildern eine Neubewertung durch Distanzierung zu erlernen. Der Therapeut hilft dabei, die Technik zu modellieren und zu gestalten.
Aktiver Komparator: Herunterregulierungszustand (CD)
Den Patienten wird bei einer Behandlung, die 6 Wochen lang zweimal pro Woche stattfindet, beigebracht, ihre gewohnten Techniken zur Emotionsregulation zu üben.
Verhalten: Zustand herunterregulieren
Die Patienten treffen sich entweder 6 Wochen lang zweimal pro Woche, um unter Anleitung eines Therapeuten zusätzliche Übung darin zu sammeln, wie sie ihre üblichen Strategien zur Emotionsregulation anwenden, um ihre negativen Reaktionen auf aversive Bilder herunterzuregulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Netzwerkaktivität der bildinduzierten negativen Emotionssignatur (PINES).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6-wöchige Behandlung
Änderung der PINES-Netzwerkaktivität (Picture Induced Negative Emotion Signature). durch Messung der neuronalen Aktivierung mittels fMRT.
Ausgangswert und 6-wöchige Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zanarini-Bewertungsskala für den Score der Borderline-Persönlichkeitsstörung (ZAN-BPD).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchige Behandlung, 1-monatiges Follow-up und 4-monatiges Follow-up
Eine validierte 9-Punkte-Selbstberichtsskala, die den Schweregrad der Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung in vier Bereichen bewertet: affektiv, kognitiv, impulsiv und zwischenmenschlich. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet, wobei 0 keine Symptome und 4 schwere Symptome bedeutet.
Ausgangswert, 6-wöchige Behandlung, 1-monatiges Follow-up und 4-monatiges Follow-up
Änderung des ALS-Scores (Active Lability Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchige Behandlung, 1-monatiges Follow-up und 4-monatiges Follow-up
Ein 54-Punkte-Selbstberichtsmaß, das schnelle Veränderungen emotionaler Zustände bewertet. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 („sehr untypisch für mich“) bis 3 („sehr charakteristisch für mich“) bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 162, wobei höhere Werte auf eine größere emotionale Instabilität hinweisen.
Ausgangswert, 6-wöchige Behandlung, 1-monatiges Follow-up und 4-monatiges Follow-up
Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchige Behandlung, 1-monatiges Follow-up und 4-monatiges Follow-up
Ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Grad beurteilt, in dem Situationen im Leben eines Menschen als stressig eingeschätzt werden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („nie“) bis 4 („sehr oft“) bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Ausgangswert, 6-wöchige Behandlung, 1-monatiges Follow-up und 4-monatiges Follow-up
Änderung der DERS-Werte (Difficulties in Emotion Regulation Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchige Behandlung, 1-monatiges Follow-up und 4-monatiges Follow-up
Eine 36-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die sechs Dimensionen von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („fast nie“) bis 5 („fast immer“) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 180, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
Ausgangswert, 6-wöchige Behandlung, 1-monatiges Follow-up und 4-monatiges Follow-up
Änderung des Beck Depression Inventory (BDI)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchige Behandlung, 1-monatiges Follow-up und 4-monatiges Follow-up
Ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Schwere der Depressionssymptome bewertet. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 liegt. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin, wobei Werte über 13 auf eine klinisch signifikante Depression hindeuten.
Ausgangswert, 6-wöchige Behandlung, 1-monatiges Follow-up und 4-monatiges Follow-up
Änderung des STAXI-Scores (State-Trait Anxiety Inventory).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchige Behandlung, 1-monatiges Follow-up und 4-monatiges Follow-up
Ein 40-Punkte-Selbstberichtsmaß, das sowohl Zustandsangst (aktuelles Angstniveau) als auch Merkmalsangst (allgemeine Tendenz, ängstlich zu sein) bewertet. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („trifft sehr gut“) bewertet. Die Werte für jede Skala liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstniveau hinweisen.
Ausgangswert, 6-wöchige Behandlung, 1-monatiges Follow-up und 4-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
William Marsh Rice University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harold W Koenigsberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 20-0432-00001-03
  • 4R33MH125130-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.

Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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