Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam s včasným zahájením záchranky a postavení hlavy ve studii hyperakutní mrtvice (EAST)

19. května 2025 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Zkoušející zahájil a provedl prospektivní, multicentrickou, na výsledek zaslepenou randomizovanou studii levetiracetamu zahájeného před nemocnicí a postavení hlavy u pacientů s předpokládanou akutní mrtvicí

Jedná se o multicentrickou, ambulantní, prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii se zaslepeným výsledkem (PROBE), kterou zahájil a provedl zkoušející. EAST si klade za cíl vyhodnotit účinky přednemocničního levetiracetamu a různých poloh hlavy zahájených v prostředí ambulance na funkční výsledek účastníků hodnocených po 90 dnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

EAST je multicentrická, sanitkou dodaná, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie pro zaslepené hodnocení výsledku (PROBE), která má být provedena prostřednictvím sítě regionálních nemocnic zkoušejících. Z přibližně 50 nemocnic v Číně bude přijato celkem 2323 pacientů s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu. Potenciálně způsobilí pacienti budou zařazeni do studie jedním ze dvou mechanismů: (1) odmítnutím souhlasu s intervencí a souhlasem s následným sledováním získaným v nemocnici; nebo (ii) souhlas s intervencí prostřednictvím stručného písemného souhlasu, který je kombinován s obvyklým formulářem souhlasu s péčí doručeným v nemocnici k dalšímu sledování (pokud neudělení souhlasu neschválí etická komise). Všichni pacienti vstoupí do části A a části B současně, randomizovaná alokace intervence bude provedena v poměru 1:1 v každé části pomocí centrálního, automatizovaného, ​​mobilního telefonu Wechat mini programového elektronického randomizačního softwaru podle minimalizace metoda stratifikovaná podle sanitních systémů, věku (≥65 vs <65) a FAST (>2 vs =2). Intervencí části A je zahájit IV levetiracetam (LEV) 500 mg jako jeden bolus v sanitce a poté pokračovat jako LEV 500 mg dvakrát perorálně po přijetí do nemocnice po dobu 14 dnů (nejméně 7 dnů v případě propuštění nebo předčasného úmrtí), ve srovnání s vyhnout se profylaktickému užívání léků proti záchvatům. Část B je lehnout si na sanitku nebo se posadit co nejdříve do příjezdu do nemocnice. Zaměstnanci sanitky budou v průběhu celé studie dobře vyškoleni, aby zvládli mobilní randomizaci a jednoduchý sběr klíčových dat. Veškeré informace v ambulanci, včetně základních demografických údajů, náhodného přidělování, měření TK a podrobností o léčbě, budou shromažďovány prostřednictvím elektronického databázového systému založeného na mobilním telefonu spojeném s vyšetřujícími lékaři v nemocnicích. Další relevantní dokumenty, jako je souhlasný papír, graf BP, budou předány vyšetřovatelům nemocnice. Hodnocení koncového bodu bude zaslepené pro přidělení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2423

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Čína, 234399
        • Nábor
        • Si County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (věk ≥18 let);
  • Akutní stav, který se předpokládá v důsledku akutní cévní mozkové příhody, definovaný na obrazovce FAST (Face, Arm, Speech, Time) (skóre ≥2 s deficitem paže);
  • Čas ≤ 2 hodiny od posledního pozorování;
  • Schopnost poskytnout krátký souhlas (pokud zamávání souhlasu neschválí etická komise).

Kritéria vyloučení:

  • kóma (žádná reakce na bolestivou stimulaci);
  • závažné přidružené onemocnění (např. rakovina, chronické onemocnění dýchacích cest, těžká demence, těžké srdeční selhání, již existující postižení [potřeba pomoci při každodenních činnostech]);
  • anamnéza epilepsie nebo záchvatu na začátku;
  • nedávné poranění hlavy;
  • hypoglykémie (glukóza <2,8 mmol/l);
  • jasné indikace nebo kontraindikace (alergie) pro levetiracetam;
  • kojící ženy;
  • jasné indikace pro konkrétní polohu hlavy nebo situace, kdy nelze udržet některou polohu hlavy (jako je silné zvracení a neschopnost si lehnout, těžká obezita s únavou a potížemi posadit se atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levetiracetam
Profylaktické použití LEV v ambulanci
Lék: Levetiracetam
Intervenční skupina - zahájit IV levetiracetam 500 mg jako jeden bolus v ambulanci a poté pokračovat jako levetiracetam 500 mg dvakrát dvakrát perorálně po přijetí do nemocnice po dobu dalších 14 dnů (nejméně 7 dnů, pokud jsou mrtví nebo propuštěni z nemocnice, pokud dříve). Dostanou také standardní léčbu akutní cévní mozkové příhody, ať už je konečná diagnóza ischemická nebo ICH
Aktivní komparátor: Vedení doporučené průvodcem
Jiný: Vedení doporučené průvodcem
Podstoupit léčbu cévní mozkové příhody podle standardních místních směrnic, ale vyhnout se profylaktickému použití léku proti záchvatům.
Experimentální: Lehni si
Jiný: Poloha hlavy vleže (0°).
Lehněte si naplocho (0°) - do sanitky co nejdříve do příjezdu do nemocnice.
Aktivní komparátor: Posadit se
Jiný: Poloha hlavy vsedě (≥30°).
Posaďte se (30-60°) - do sanitky co nejdříve do příjezdu do nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Funkční posun (zlepšení) v 7-úrovňovém mRS skóre
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurologická závažnost na škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin od randomizace
0-42, vyšší skóre znamená horší závažnost
24 hodin od randomizace
neurologická závažnost na škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 7 dní
0-42, vyšší skóre znamená horší závažnost
7 dní
kvalita života související se zdravím na EQ-5D-5L
Časové okno: 90 dní
90 dní
těžké postižení (mRS 3-5)
Časové okno: 90 dní
90 dní
smrt a/nebo těžké postižení (mRS 3-6)
Časové okno: 90 dní
90 dní
utility-weighted-mRS (UW-mRS)
Časové okno: 90 dní
90 dní
podíl propuštění z nemocnice v den 7
Časové okno: 7 dní
7 dní
otázky životních okolností
Časové okno: 90 dní
žít doma [vlastní jednotlivec nebo člena rodiny] nebo žít v ústavu (nemocnici, pečovatelském zařízení nebo jiném)
90 dní
jakékoli záchvaty během sledování
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
hodnoceno 6 screeningovými otázkami upravenými z kanadské longitudinální studie o algoritmu stárnutí-epilepsie (CLSA-EA)
90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
objem hematomu
Časové okno: při příjmu do nemocnice a 24 hodin
u pacientů s konečnou diagnózou ICH
při příjmu do nemocnice a 24 hodin
Expanze hematomu
Časové okno: 24 hodin
u pacientů s konečnou diagnózou ICH
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai East Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Li, PhD, MD, Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Anderson, MD, PhD, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lili Song, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-228

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení