Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam s včasným zahájením záchranky a postavení hlavy ve studii hyperakutní mrtvice (EAST)

19. května 2025 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Zkoušející zahájil a provedl prospektivní, multicentrickou, na výsledek zaslepenou randomizovanou studii levetiracetamu zahájeného před nemocnicí a postavení hlavy u pacientů s předpokládanou akutní mrtvicí

Jedná se o multicentrickou, ambulantní, prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii se zaslepeným výsledkem (PROBE), kterou zahájil a provedl zkoušející. EAST si klade za cíl vyhodnotit účinky přednemocničního levetiracetamu a různých poloh hlavy zahájených v prostředí ambulance na funkční výsledek účastníků hodnocených po 90 dnech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EAST je multicentrická, sanitkou dodaná, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie pro zaslepené hodnocení výsledku (PROBE), která má být provedena prostřednictvím sítě regionálních nemocnic zkoušejících. Z přibližně 50 nemocnic v Číně bude přijato celkem 2323 pacientů s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu. Potenciálně způsobilí pacienti budou zařazeni do studie jedním ze dvou mechanismů: (1) odmítnutím souhlasu s intervencí a souhlasem s následným sledováním získaným v nemocnici; nebo (ii) souhlas s intervencí prostřednictvím stručného písemného souhlasu, který je kombinován s obvyklým formulářem souhlasu s péčí doručeným v nemocnici k dalšímu sledování (pokud neudělení souhlasu neschválí etická komise). Všichni pacienti vstoupí do části A a části B současně, randomizovaná alokace intervence bude provedena v poměru 1:1 v každé části pomocí centrálního, automatizovaného, ​​mobilního telefonu Wechat mini programového elektronického randomizačního softwaru podle minimalizace metoda stratifikovaná podle sanitních systémů, věku (≥65 vs <65) a FAST (>2 vs =2). Intervencí části A je zahájit IV levetiracetam (LEV) 500 mg jako jeden bolus v sanitce a poté pokračovat jako LEV 500 mg dvakrát perorálně po přijetí do nemocnice po dobu 14 dnů (nejméně 7 dnů v případě propuštění nebo předčasného úmrtí), ve srovnání s vyhnout se profylaktickému užívání léků proti záchvatům. Část B je lehnout si na sanitku nebo se posadit co nejdříve do příjezdu do nemocnice. Zaměstnanci sanitky budou v průběhu celé studie dobře vyškoleni, aby zvládli mobilní randomizaci a jednoduchý sběr klíčových dat. Veškeré informace v ambulanci, včetně základních demografických údajů, náhodného přidělování, měření TK a podrobností o léčbě, budou shromažďovány prostřednictvím elektronického databázového systému založeného na mobilním telefonu spojeném s vyšetřujícími lékaři v nemocnicích. Další relevantní dokumenty, jako je souhlasný papír, graf BP, budou předány vyšetřovatelům nemocnice. Hodnocení koncového bodu bude zaslepené pro přidělení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2423

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Čína, 234399
        • Nábor
        • Si County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (věk ≥18 let);
  • Akutní stav, který se předpokládá v důsledku akutní cévní mozkové příhody, definovaný na obrazovce FAST (Face, Arm, Speech, Time) (skóre ≥2 s deficitem paže);
  • Čas ≤ 2 hodiny od posledního pozorování;
  • Schopnost poskytnout krátký souhlas (pokud zamávání souhlasu neschválí etická komise).

Kritéria vyloučení:

  • kóma (žádná reakce na bolestivou stimulaci);
  • závažné přidružené onemocnění (např. rakovina, chronické onemocnění dýchacích cest, těžká demence, těžké srdeční selhání, již existující postižení [potřeba pomoci při každodenních činnostech]);
  • anamnéza epilepsie nebo záchvatu na začátku;
  • nedávné poranění hlavy;
  • hypoglykémie (glukóza <2,8 mmol/l);
  • jasné indikace nebo kontraindikace (alergie) pro levetiracetam;
  • kojící ženy;
  • jasné indikace pro konkrétní polohu hlavy nebo situace, kdy nelze udržet některou polohu hlavy (jako je silné zvracení a neschopnost si lehnout, těžká obezita s únavou a potížemi posadit se atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam
Profylaktické použití LEV v ambulanci
Lék: Levetiracetam
Intervenční skupina - zahájit IV levetiracetam 500 mg jako jeden bolus v ambulanci a poté pokračovat jako levetiracetam 500 mg dvakrát dvakrát perorálně po přijetí do nemocnice po dobu dalších 14 dnů (nejméně 7 dnů, pokud jsou mrtví nebo propuštěni z nemocnice, pokud dříve). Dostanou také standardní léčbu akutní cévní mozkové příhody, ať už je konečná diagnóza ischemická nebo ICH
Aktivní komparátor: Vedení doporučené průvodcem
Jiný: Vedení doporučené průvodcem
Podstoupit léčbu cévní mozkové příhody podle standardních místních směrnic, ale vyhnout se profylaktickému použití léku proti záchvatům.
Experimentální: Lehni si
Jiný: Poloha hlavy vleže (0°).
Lehněte si naplocho (0°) - do sanitky co nejdříve do příjezdu do nemocnice.
Aktivní komparátor: Posadit se
Jiný: Poloha hlavy vsedě (≥30°).
Posaďte se (30-60°) - do sanitky co nejdříve do příjezdu do nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční posun (zlepšení) v 7-úrovňovém mRS skóre
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurologická závažnost na škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin od randomizace
0-42, vyšší skóre znamená horší závažnost
24 hodin od randomizace
neurologická závažnost na škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 7 dní
0-42, vyšší skóre znamená horší závažnost
7 dní
kvalita života související se zdravím na EQ-5D-5L
Časové okno: 90 dní
90 dní
těžké postižení (mRS 3-5)
Časové okno: 90 dní
90 dní
smrt a/nebo těžké postižení (mRS 3-6)
Časové okno: 90 dní
90 dní
utility-weighted-mRS (UW-mRS)
Časové okno: 90 dní
90 dní
podíl propuštění z nemocnice v den 7
Časové okno: 7 dní
7 dní
otázky životních okolností
Časové okno: 90 dní
žít doma [vlastní jednotlivec nebo člena rodiny] nebo žít v ústavu (nemocnici, pečovatelském zařízení nebo jiném)
90 dní
jakékoli záchvaty během sledování
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
hodnoceno 6 screeningovými otázkami upravenými z kanadské longitudinální studie o algoritmu stárnutí-epilepsie (CLSA-EA)
90 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
objem hematomu
Časové okno: při příjmu do nemocnice a 24 hodin
u pacientů s konečnou diagnózou ICH
při příjmu do nemocnice a 24 hodin
Expanze hematomu
Časové okno: 24 hodin
u pacientů s konečnou diagnózou ICH
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Li, PhD, MD, Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Anderson, MD, PhD, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lili Song, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-228

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit