Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligt indledt ambulanceleveret Levetiracetam og hovedposition i forsøg med hyperakut slagtilfælde (EAST)

19. maj 2025 opdateret af: Shanghai East Hospital

En investigator påbegyndt og gennemført, prospektiv, multicenter, randomiseret udfaldsblindet undersøgelse af præhospitalt initieret Levetiracetam og hovedposition hos patienter med formodet akut slagtilfælde

Dette er en investigator initieret og udført, multicenter, ambulanceleveret, prospektiv, randomiseret, åben-label, blinded outcome (PROBE) undersøgelse. EAST sigter mod at evaluere virkningerne af præhospital levetiracetam og forskellige hovedstillinger, der er påbegyndt i ambulancemiljøer, på det funktionelle resultat af deltagere vurderet efter 90 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EAST er en multicenter, ambulanceleveret, prospektiv, randomiseret kontrolleret, åben label blinded outcome assessment (PROBE) undersøgelse, der skal udføres gennem et regionalt klyngehospitalsnetværk af efterforskere. I alt 2323 patienter med mistanke om akut slagtilfælde vil blive rekrutteret fra cirka 50 hospitaler i Kina. Potentielt kvalificerede patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen ved en af ​​to mekanismer: (1) frafald af samtykke til interventionen og samtykke til opfølgning opnået på hospitalet; eller (ii) samtykke til indgrebet gennem et kort skriftligt samtykke, som kombineres med en sædvanlig plejesamtykkeformular, der leveres på hospitalet til opfølgning (hvis et afslag på samtykke ikke er godkendt af den etiske komité). Alle patienter vil gå ind i del A og del B på samme tid, randomiseret tildeling af intervention vil ske i et 1:1 forhold i hver del, ved hjælp af en central, automatiseret, mobiltelefon Wechat mini programbaseret elektronisk randomiseringssoftware i henhold til minimering metode stratificeret af ambulancesystemer, alder (≥65 vs <65) og FAST(>2 vs =2). Indgrebet i del A er at påbegynde IV levetiracetam(LEV) 500mg som en enkelt bolus i ambulancen og derefter fortsætte som LEV 500mg Bud oralt efter hospitalsindlæggelse i 14 dage (mindst 7 dage ved udskrivelse eller død tidligt), sammenlignet med undgå profylaktisk brug af medicin mod anfald. Del B er at ligge fladt eller sidde op i ambulancen hurtigst muligt indtil hospitalets ankomst. Ambulancepersonale vil være veluddannet på tværs af hele undersøgelsen til at mestre mobil randomisering og simpel indsamling af nøgledata. Al information i ambulancen, inklusive grundlæggende demografi, randomiseret fordeling, BP-måling og behandlingsdetaljer, vil blive indsamlet gennem mobiltelefonbaseret elektronisk databasesystem forbundet med efterforskerklinikere på hospitaler. Andre relevante dokumenter såsom samtykkepapir, BP-diagram vil blive udleveret til hospitalets efterforskere. Slutpunktsvurdering vil blive blindet for behandlingstildeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2423

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Kina, 234399
        • Rekruttering
        • Si County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år);
  • Akut tilstand, der formodes at skyldes akut slagtilfælde, defineret på skærmbilledet FAST (Ansigt, Arm, Tale, Tid) (score ≥2 med et armunderskud);
  • Tid ≤2 timer fra sidst set brønd;
  • I stand til at give kort samtykke (hvis et afslag på samtykke ikke er godkendt af etisk udvalg).

Ekskluderingskriterier:

  • koma (ingen reaktion på smertefuld stimulering);
  • alvorlig komorbid sygdom (f. kræft, kronisk luftstrømssygdom, svær demens, alvorlig hjertesvigt, allerede eksisterende handicap [har brug for hjælp til daglige aktiviteter]);
  • historie med epilepsi eller anfald ved debut;
  • nylig hovedskade;
  • hypoglykæmi (glucose <2,8 mmol/L);
  • klare indikationer eller kontraindikationer (allergier) for levetiracetam;
  • ammende kvinder;
  • klare indikationer for en bestemt hovedstilling eller situationer, hvor en af ​​hovedstillingerne ikke kan opretholdes (såsom alvorlige opkastninger og manglende evne til at ligge ned, svær overvægt med træthed og besvær med at sidde op osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levetiracetam
Profylaktisk brug af LEV i ambulancen
Medicin: Levetiracetam
Interventionsgruppe - at påbegynde IV levetiracetam 500 mg som en enkelt bolus i ambulancen og derefter fortsætte som levetiracetam 500 mg bidt oralt efter indlæggelse på hospitalet hos dem med bekræftet akut slagtilfælde i de næste 14 dage (mindst 7 dage, hvis enten døde eller udskrives) fra hospitalet hvis tidligere). De vil også modtage standardbehandling af akut slagtilfælde, uanset om den endelige diagnose er iskæmisk eller ICH
Aktiv komparator: Guide-anbefalet ledelse
Andet: Guide-anbefalet ledelse
At modtage slagtilfældebehandling i henhold til lokale standardretningslinjer, men for at undgå profylaktisk brug af et anti-anfaldspræparat.
Eksperimentel: Læg dig fladt
Andet: Den liggende fladt (0°) hovedposition
Lig fladt (0°) - i ambulancen hurtigst muligt indtil ankomst til hospitalet.
Aktiv komparator: Sæt dig op
Andet: Den siddende (≥30°) hovedposition
Sid op (30-60°) - i ambulancen hurtigst muligt indtil ankomst til hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Funktionelt skift (forbedring) i mRS-score på 7 niveauer
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurologisk sværhedsgrad på National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer fra randomisering
0-42, højere score indikerer værre sværhedsgrad
24 timer fra randomisering
neurologisk sværhedsgrad på National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 7 dage
0-42, højere score indikerer værre sværhedsgrad
7 dage
sundhedsrelateret livskvalitet på EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dage
90 dage
alvorligt handicap (mRS 3-5)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
dødsfald og/eller alvorligt handicap (mRS 3-6)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
utility-weighted-mRS (UW-mRS)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
andel af udskrivelsen på dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage
spørgsmål om levevilkår
Tidsramme: 90 dage
bor hjemme [individets eget eller et familiemedlems] eller bor på en institution (hospital, plejecenter eller andet)
90 dage
eventuelle anfald under opfølgningen
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 12 måneder
vurderet ved 6 screeningsspørgsmål modificeret fra Canadian Longitudinal Study on Aging-Epilepsy Algorithm (CLSA-EA)
90 dage, 6 måneder, 12 måneder
hæmatomvolumen
Tidsramme: ved hospitalsindlæggelse og 24 timer
hos patienter med endelig diagnose af ICH
ved hospitalsindlæggelse og 24 timer
Hæmatomudvidelse
Tidsramme: 24 timer
hos patienter med endelig diagnose af ICH
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai East Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gang Li, PhD, MD, Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
  • Ledende efterforsker: Craig Anderson, MD, PhD, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Lili Song, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-228

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger