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Frühzeitig eingeleitete Verabreichung von Levetiracetam und Kopfposition durch einen Krankenwagen in der Studie zu hyperakutem Schlaganfall (EAST)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Ein Forscher initiierte und führte eine prospektive, multizentrische, randomisierte, ergebnisverblindete Studie zu präklinisch eingeleitetem Levetiracetam und der Kopfposition bei Patienten mit vermutetem akuten Schlaganfall durch

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte und durchgeführte, multizentrische, per Krankenwagen durchgeführte, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Ergebnisstudie (PROBE). EAST zielt darauf ab, die Auswirkungen von Levetiracetam vor dem Krankenhausaufenthalt und verschiedenen Kopfpositionen, die im Rettungswagenbereich eingeleitet wurden, auf das funktionelle Ergebnis der nach 90 Tagen beurteilten Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

EAST ist eine multizentrische, am Krankenwagen durchgeführte, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Blind-Outcome-Assessment-Studie (PROBE), die von einem regionalen Krankenhausnetzwerk von Forschern durchgeführt wird. Insgesamt werden 2323 Patienten mit Verdacht auf akuten Schlaganfall aus etwa 50 Krankenhäusern in China rekrutiert. Potenziell geeignete Patienten werden über einen von zwei Mechanismen für die Studie rekrutiert: (1) Aufhebung der Zustimmung zur Intervention und Zustimmung zur Nachsorge im Krankenhaus; oder (ii) Zustimmung zum Eingriff durch eine kurze schriftliche Einwilligung, die mit einer üblichen Einwilligungserklärung für die Pflege kombiniert wird, die im Krankenhaus zur Nachsorge abgegeben wird (sofern eine Aufhebung der Einwilligung nicht von der Ethikkommission genehmigt wird). Alle Patienten nehmen gleichzeitig an Teil A und Teil B teil. Die randomisierte Zuteilung der Intervention erfolgt in jedem Teil im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer zentralen, automatisierten, auf dem Wechat Mini-Programm basierenden elektronischen Randomisierungssoftware für Mobiltelefone entsprechend der Minimierung Methode stratifiziert nach Rettungsdienstsystemen, Alter (≥65 vs. <65) und FAST (>2 vs. =2). Die Intervention von Teil A besteht darin, 500 mg Levetiracetam (LEV) intravenös als Einzelbolus im Krankenwagen zu beginnen und dann 14 Tage lang nach der Krankenhauseinweisung oral 500 mg LEV oral fortzusetzen (mindestens 7 Tage bei Entlassung oder frühem Tod), verglichen mit Vermeiden Sie den prophylaktischen Einsatz von Antiepileptika. Teil B besteht darin, so schnell wie möglich bis zum Eintreffen im Krankenhaus flach zu liegen oder im Krankenwagen zu sitzen. Das Rettungspersonal wird während der gesamten Studie gut geschult, um die mobile Randomisierung und die einfache Schlüsseldatenerfassung zu beherrschen. Alle Informationen im Krankenwagen, einschließlich grundlegender demografischer Daten, randomisierter Zuordnung, Blutdruckmessung und Behandlungsdetails, werden über ein auf Mobiltelefonen basierendes elektronisches Datenbanksystem erfasst, das mit Prüfärzten in Krankenhäusern verbunden ist. Andere relevante Dokumente wie Einverständniserklärung und Blutdruckdiagramm werden den Krankenhausermittlern übergeben. Die Endpunktbewertung erfolgt unabhängig von der Behandlungszuteilung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2423

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, China, 234399
        • Rekrutierung
        • Si County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥18 Jahre);
  • Akuter Zustand, der vermutlich auf einen akuten Schlaganfall zurückzuführen ist und auf dem FAST-Bildschirm (Gesicht, Arm, Sprache, Zeit) definiert wird (Score ≥2 mit einem Armdefizit);
  • Zeit ≤2 Stunden seit der letzten Untersuchung;
  • Kann eine kurze Einwilligung erteilen (wenn eine Abweichung von der Einwilligung nicht von der Ethikkommission genehmigt wurde).

Ausschlusskriterien:

  • Koma (keine Reaktion auf schmerzhafte Stimulation);
  • schwere komorbide Erkrankung (z.B. Krebs, chronische Atemwegserkrankung, schwere Demenz, schwere Herzinsuffizienz, bereits bestehende Behinderung [Benötigung von Hilfe bei alltäglichen Aktivitäten]);
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen zu Beginn;
  • kürzliche Kopfverletzung;
  • Hypoglykämie (Glukose <2,8 mmol/L);
  • klare Indikationen oder Kontraindikationen (Allergien) für Levetiracetam;
  • stillende Frauen;
  • klare Hinweise auf eine bestimmte Kopfposition oder Situationen, in denen eine der Kopfpositionen nicht beibehalten werden kann (z. B. starkes Erbrechen und Unfähigkeit, sich hinzulegen, schwere Fettleibigkeit mit Müdigkeit und Schwierigkeiten beim Aufstehen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levetiracetam
Prophylaktischer Einsatz von LEV im Rettungswagen
Arzneimittel: Levetiracetam
Interventionsgruppe – Beginn der intravenösen Behandlung mit 500 mg Levetiracetam als Einzelbolus im Krankenwagen und anschließende orale Verabreichung von 500 mg Levetiracetam zweimal täglich nach der Krankenhauseinweisung bei Patienten mit bestätigtem akuten Schlaganfall für die nächsten 14 Tage (mindestens 7 Tage, wenn entweder tot oder entlassen). aus dem Krankenhaus, falls früher). Sie erhalten außerdem die Standardbehandlung eines akuten Schlaganfalls, unabhängig davon, ob die endgültige Diagnose ischämisch oder ICH ist
Aktiver Komparator: Vom Reiseführer empfohlenes Management
Sonstiges: Vom Reiseführer empfohlenes Management
Um eine Schlaganfallbehandlung gemäß den örtlichen Standardrichtlinien zu erhalten, jedoch die prophylaktische Verwendung eines Medikaments gegen Krampfanfälle zu vermeiden.
Experimental: Legen Sie sich flach hin
Sonstiges: Die flach liegende (0°) Kopfposition
Flach liegen (0°) – im Rettungswagen so bald wie möglich bis zum Eintreffen im Krankenhaus.
Aktiver Komparator: Setz dich auf
Sonstiges: Die sitzende Kopfposition (≥30°).
Sitzen Sie aufrecht (30-60°) – im Krankenwagen so schnell wie möglich bis zum Eintreffen im Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Verschiebung (Verbesserung) der 7-stufigen mRS-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurologischer Schweregrad auf der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
0-42, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin
24 Stunden nach der Randomisierung
neurologischer Schweregrad auf der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 7 Tage
0-42, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin
7 Tage
gesundheitsbezogene Lebensqualität auf dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Schwerbehinderung (mRS 3-5)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Tod und/oder schwere Behinderung (mRS 3-6)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Nutzengewichteter mRS (UW-mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anteil der Krankenhausentlassungen am Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Fragen zu den Lebensumständen
Zeitfenster: 90 Tage
Leben zu Hause [im eigenen oder einem Familienmitglied] oder Leben in einer Einrichtung (Krankenhaus, Pflegeeinrichtung oder anders)
90 Tage
etwaige Anfälle während der Nachsorge
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand von 6 Screening-Fragen, die anhand der Canadian Longitudinal Study on Aging-Epilepsy Algorithm (CLSA-EA) modifiziert wurden.
90 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Hämatomvolumen
Zeitfenster: bei Krankenhausaufnahme und 24 Stunden
bei Patienten mit endgültiger ICH-Diagnose
bei Krankenhausaufnahme und 24 Stunden
Hämatomausdehnung
Zeitfenster: 24 Stunden
bei Patienten mit endgültiger ICH-Diagnose
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai East Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gang Li, PhD, MD, Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
  • Hauptermittler: Craig Anderson, MD, PhD, Fudan University
  • Hauptermittler: Lili Song, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-228

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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