Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wcześnie zainicjowany lewetiracetam dostarczony przez pogotowie i pozycja głowy w badaniu dotyczącym bardzo ostrego udaru mózgu (EAST)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Zainicjowane i przeprowadzone przez badacza, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie z randomizacją, dotyczące stosowania lewetyracetamu rozpoczętego przed szpitalem i pozycji głowy u pacjentów z przypuszczalnym ostrym udarem mózgu

Jest to zainicjowane i prowadzone przez badacza, wieloośrodkowe, dostarczane przez ambulans, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z wynikami zaślepionymi (PROBE). Celem projektu EAST jest ocena wpływu przedszpitalnego podania lewetiracetamu i różnych pozycji głowy inicjowanych w ambulansie na wyniki funkcjonalne uczestników oceniane po 90 dniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

EAST to wieloośrodkowe, dostarczane ambulansem, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie metodą zaślepionej oceny wyników (PROBE), które ma być przeprowadzone za pośrednictwem sieci badaczy składającej się z regionalnych klastrów szpitalnych. Do badania zostanie włączonych łącznie 2323 pacjentów z podejrzeniem ostrego udaru mózgu z około 50 szpitali w Chinach. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani do badania na podstawie jednego z dwóch mechanizmów: (1) odmowy zgody na interwencję i zgody na obserwację uzyskaną w szpitalu; lub (ii) zgodę na interwencję w formie krótkiej pisemnej zgody połączonej z formularzem zgody na zwykłą opiekę dostarczonym w szpitalu w celu obserwacji (jeżeli komisja etyki nie zatwierdzi odmowy zgody). Wszyscy pacjenci zostaną zakwalifikowani do Części A i Części B w tym samym czasie, losowy przydział interwencji zostanie dokonany w stosunku 1:1 w każdej części, przy użyciu centralnego, zautomatyzowanego telefonu komórkowego, elektronicznego oprogramowania do randomizacji opartego na programie Wechat mini, zgodnie z minimalizacją metoda stratyfikowana ze względu na systemy karetek pogotowia, wiek (≥65 vs <65) i SZYBKO(>2 vs =2). Interwencja z Części A polega na rozpoczęciu dożylnego lewetiracetamu (LEV) w dawce 500 mg w pojedynczym bolusie w karetce, a następnie kontynuacja w dawce 500 mg LEV doustnie po przyjęciu do szpitala przez 14 dni (co najmniej 7 dni w przypadku wypisu ze szpitala lub wcześniejszej śmierci) w porównaniu do unikać profilaktycznego stosowania leków przeciwpadaczkowych. Część B polega na tym, aby do czasu przybycia do szpitala położyć się lub usiąść w karetce tak szybko, jak to możliwe. Personel karetki pogotowia będzie dobrze przeszkolony przez cały czas trwania badania, aby opanować randomizację mobilną i proste gromadzenie kluczowych danych. Wszystkie informacje dotyczące karetki, w tym podstawowe dane demograficzne, randomizowany przydział, pomiary ciśnienia krwi i szczegóły leczenia, zostaną zebrane za pośrednictwem elektronicznego systemu baz danych opartego na telefonie komórkowym, połączonego z lekarzami prowadzącymi badania w szpitalach. Inne istotne dokumenty, takie jak dokument zgody, karta BP, zostaną przekazane pracownikom śledczym w szpitalu. Ocena punktu końcowego nie będzie uwzględniała przydziału leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2423

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Chiny, 234399
        • Rekrutacyjny
        • Si County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (wiek ≥18 lat);
  • Ostry stan, przypuszczalnie spowodowany ostrym udarem, zdefiniowany na ekranie FAST (twarz, ramię, mowa, czas) (wynik ≥2 z deficytem ramienia);
  • Czas ≤2 godziny od ostatniej studni;
  • Możliwość wyrażenia krótkiej zgody (w przypadku niezatwierdzenia odmowy zgody przez komisję etyki).

Kryteria wykluczenia:

  • śpiączka (brak reakcji na bolesną stymulację);
  • ciężka choroba współistniejąca (np. nowotwór, przewlekła choroba dróg oddechowych, ciężka demencja, ciężka niewydolność serca, istniejąca wcześniej niepełnosprawność [potrzebująca pomocy w codziennych czynnościach]);
  • historia padaczki lub napadów padaczkowych na początku;
  • niedawny uraz głowy;
  • hipoglikemia (glukoza <2,8 mmol/l);
  • wyraźne wskazania lub przeciwwskazania (alergie) dla lewetyracetamu;
  • kobiety karmiące piersią;
  • wyraźne wskazania dotyczące określonej pozycji głowy lub sytuacji, w których nie można utrzymać żadnej pozycji głowy (takich jak silne wymioty i niemożność położenia się, znaczna otyłość ze zmęczeniem i trudnościami z siedzeniem itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lewetyracetam
Profilaktyczne zastosowanie LEV w karetce pogotowia
Lek: Lewetyracetam
Grupa interwencyjna – rozpoczęcie dożylnego lewetiracetamu w dawce 500 mg w pojedynczym bolusie w karetce, a następnie kontynuacja podawania lewetyracetamu w dawce 500 mg dwa razy na dobę doustnie po przyjęciu do szpitala u osób z potwierdzonym ostrym udarem mózgu przez następne 14 dni (co najmniej 7 dni w przypadku śmierci lub wypisu do domu) ze szpitala, jeśli wcześniej). Otrzymają również standardowe leczenie ostrego udaru, niezależnie od tego, czy ostateczna diagnoza to niedokrwienie czy ICH
Aktywny komparator: Zarządzanie zalecane przez przewodnik
Inny: Zarządzanie zalecane przez przewodnik
Leczenie udaru zgodnie ze standardowymi lokalnymi wytycznymi, ale unikanie profilaktycznego stosowania leków przeciwpadaczkowych.
Eksperymentalny: Połóż się płasko
Inny: Płaska pozycja głowy w pozycji leżącej (0°).
Połóż się płasko (0°) – jak najszybciej w karetce do czasu przybycia do szpitala.
Aktywny komparator: Siedzieć prosto
Inny: Pozycja głowy w pozycji siedzącej (≥30°).
Usiądź (30-60°) – w karetce tak szybko, jak to możliwe, aż do przybycia do szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przesunięcie funkcjonalne (poprawa) w 7-poziomowych wynikach mRS
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie neurologiczne w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny od randomizacji
0-42, wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie
24 godziny od randomizacji
nasilenie neurologiczne w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 7 dni
0-42, wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie
7 dni
jakość życia zależna od zdrowia na EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
ciężka niepełnosprawność (mRS 3-5)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
śmierć i/lub ciężka niepełnosprawność (mRS 3-6)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
mRS ważony użytecznością (UW-mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
odsetek wypisów ze szpitala w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
pytania dotyczące warunków życia
Ramy czasowe: 90 dni
mieszkanie w domu [własnym lub członka rodziny] lub w instytucji (szpital, placówka opiekuńcza lub inna)
90 dni
jakiekolwiek drgawki w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
oceniane za pomocą 6 pytań przesiewowych zmodyfikowanych na podstawie kanadyjskiego badania podłużnego dotyczącego algorytmu starzenia się i padaczki (CLSA-EA)
90 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
objętość krwiaka
Ramy czasowe: przy przyjęciu do szpitala i przez 24 godziny
u pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem ICH
przy przyjęciu do szpitala i przez 24 godziny
Ekspansja krwiaka
Ramy czasowe: 24 godziny
u pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem ICH
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai East Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gang Li, PhD, MD, Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
  • Główny śledczy: Craig Anderson, MD, PhD, Fudan University
  • Główny śledczy: Lili Song, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-228

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami