Studie bezpečnosti a farmakokinetiky tablet HRS-1893 u zdravých subjektů a pacientů s poruchou funkce ledvin

Kritéria zahrnutí:

1. Podepsat informovaný souhlas před zahájením hodnocení a plně porozumět obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím hodnocení;
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65);
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 19 kg/m2 do 28 kg/m2 (včetně 18 a 28);
4. Rychlost glomerulární filtrace by měla splňovat následující kritéria (GFR, ml/min): Subjekty s mírnou poruchou funkce ledvin: 60-89 ml/min; Subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin: 30-59 ml/min.

Kritéria vyloučení:

1. Podezření na alergii na studované léčivo nebo jakoukoli složku studovaného léčiva;
2. Pacienti s kardiogenním šokem, těžkou kondukční blokádou, syndromem nemocného sinu, srdečním selháním, trvalou tachyarytmií, torsades de pointes (Tdp) nebo komorovou tachykardií, klinicky významnými změnami T vlny v anamnéze, infarktem myokardu, anginou pectoris;
3. Lidé se stavy spojenými se sníženým neuromuskulárním přenosem (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, Duchennova svalová dystrofie);
4. Pacienti s anamnézou žaludeční nebo střevní operace, která může ovlivnit absorpci léku;
5. Účastníci s renální insuficiencí, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro studii;
6. Pacienti s velkými fluktuacemi nebo rychlým zhoršením funkce ledvin během 2 týdnů před podáním podle posouzení zkoušejícího;
7. Subjekty, které dostávají renální substituční terapii během 3 měsíců od období screeningu nebo během očekávaného zkušebního období;
8. Během 3 měsíců před screeningem byli pacienti se základním onemocněním, které vyvolalo chronické onemocnění ledvin a byli podle hodnocení výzkumníka špatně kontrolováni.