Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky tablet HRS-1893 u zdravých subjektů a pacientů s poruchou funkce ledvin

8. září 2025 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky tablet HRS-1893 u subjektů s mírnou a středně těžkou renální insuficiencí a zdravých subjektů

Primárním cílem je vyhodnotit farmakokinetiku tablet HRS-1893 u subjektů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty, vypracovat doporučení pro dávkování pro pacienty s poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsat informovaný souhlas před zahájením hodnocení a plně porozumět obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím hodnocení;
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65);
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 19 kg/m2 do 28 kg/m2 (včetně 18 a 28);
  4. Rychlost glomerulární filtrace by měla splňovat následující kritéria (GFR, ml/min): Subjekty s mírnou poruchou funkce ledvin: 60-89 ml/min; Subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin: 30-59 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na alergii na studované léčivo nebo jakoukoli složku studovaného léčiva;
  2. Pacienti s kardiogenním šokem, těžkou kondukční blokádou, syndromem nemocného sinu, srdečním selháním, trvalou tachyarytmií, torsades de pointes (Tdp) nebo komorovou tachykardií, klinicky významnými změnami T vlny v anamnéze, infarktem myokardu, anginou pectoris;
  3. Lidé se stavy spojenými se sníženým neuromuskulárním přenosem (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, Duchennova svalová dystrofie);
  4. Pacienti s anamnézou žaludeční nebo střevní operace, která může ovlivnit absorpci léku;
  5. Účastníci s renální insuficiencí, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro studii;
  6. Pacienti s velkými fluktuacemi nebo rychlým zhoršením funkce ledvin během 2 týdnů před podáním podle posouzení zkoušejícího;
  7. Subjekty, které dostávají renální substituční terapii během 3 měsíců od období screeningu nebo během očekávaného zkušebního období;
  8. Během 3 měsíců před screeningem byli pacienti se základním onemocněním, které vyvolalo chronické onemocnění ledvin a byli podle hodnocení výzkumníka špatně kontrolováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina normální funkce ledvin
Lék: HRS-1893
Tablety HRS-1893.
Experimentální: Skupina mírného renálního poškození
Lék: HRS-1893
Tablety HRS-1893.
Experimentální: Skupina středního poškození ledvin
Lék: HRS-1893
Tablety HRS-1893.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 hodin až 16 dnů po podání.
0 hodin až 16 dnů po podání.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu (AUC0-t)
Časové okno: 0 hodin až 16 dnů po podání.
0 hodin až 16 dnů po podání.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 0 hodin až 16 dnů po podání.
0 hodin až 16 dnů po podání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 hodin až 16 dnů po podání.
0 hodin až 16 dnů po podání.
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 0 hodin až 16 dnů po podání.
0 hodin až 16 dnů po podání.
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: 0 hodin až 16 dnů po podání.
0 hodin až 16 dnů po podání.
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: 0 hodin až 16 dnů po podání.
0 hodin až 16 dnů po podání.
Kumulativní vylučování (Ae)
Časové okno: 0 hodin až 16 dnů po podání.
0 hodin až 16 dnů po podání.
Míra vazby na plazmatické proteiny (PPB)
Časové okno: 0 hodin až 16 dnů po podání.
0 hodin až 16 dnů po podání.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 0 hodin až 16 dnů po podání.
0 hodin až 16 dnů po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-1893-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS-1893

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit