Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AeroFact u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně

4. srpna 2026 aktualizováno: Aerogen Pharma Limited

Randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti AeroFact™ (surfaktant SF-RI 1 pro inhalaci v kombinaci se speciálním aplikačním systémem) u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně

Toto je 2dílná, prospektivní, randomizovaná, zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající předčasně narozené subjekty s RDS, kteří jsou léčeni AeroFact a nCPAP/NIV, se subjekty léčenými pouze nCPAP/NIV (Sham). V části 1 budou subjekty sledovány, dokud nedosáhnou 40. týdne po menstruačním věku (PMA) nebo dokud nebudou propuštěny z NICU, podle toho, co nastane dříve. V části 2 budou subjekty podrobeny následnému sledování po 12 měsících upraveného věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
520

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia School of Medicine
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Narozené v nemocnici v místě studie (tj. nepřevezené z jiné nemocnice po porodu)
  2. Gestační věk při narození 26 až 31 týdnů (260/7 až 316/7 týdnů PMA)
  3. Porodní váha vhodná pro gestační věk (AGA, hmotnost 3. až 97. percentil na Fentonově růstové křivce)
  4. Porodní váha ≤ 2000 gramů
  5. Postnatální věk 1 až 24 hodin při randomizaci
  6. Na nCPAP nebo NIV s RSS = 1,4 - 2,0 k udržení SpO2 90-95 % při randomizaci. RSS se vypočítá jako (nCPAP cm H2O) × (FiO2) nebo jako (NIV střední tlak v dýchacích cestách cm H2O) × (FiO2).
  7. FiO2 ≥ 0,23 při randomizaci
  8. nCPAP nebo mPaw ≥ 6 cm H2O při randomizaci
  9. RTG hrudníku (CXR) nebo ultrazvuk plic kompatibilní s RDS před randomizací

Kritéria vyloučení:

  1. Na SiPAP®, RAM® kanyle nebo vysokoprůtokové nosní kanyle (HFNC) (> 2 litry za minutu [LPM]) v době randomizace
  2. Předběžná instilace povrchově aktivní látky
  3. Předčasná ruptura blan (PROM) vyskytující se > 14 dní před porodem
  4. Významná vrozená/chromozomální anomálie (např. Pierre Robinův syndrom, klinicky významná vrozená srdeční choroba nebo trizomie)
  5. Pneumotorax
  6. Jiné etiologie respirační tísně
  7. Zařazení do jiné intervenční studie s podobnými cílovými parametry účinnosti
  8. Apgar skóre v 5 minutách 0-3
  9. Předchozí kardiopulmonální resuscitace (CPR) nebo adrenalin
  10. Základní deficit > 15 mEq/l nejnovějšího arteriálního krevního plynu (nikoli kapilárního krevního plynu, venózního krevního plynu nebo pupečníkového plynu) před randomizací. Všimněte si, že arteriální krevní plyn není před randomizací vyžadován.
  11. Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) > 65 mmHg na nejnovější arteriální krevní plyn (ne plyn z kapilární krve, venózní krevní plyn nebo pupečníkový plyn) před randomizací. Všimněte si, že arteriální krevní plyn není před randomizací vyžadován.
  12. Vícečetný porod trojčat nebo vyššího řádu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Jiný: Řízení
Subjekty v kontrolní skupině budou změněny z jejich současného rozhraní NCPAP/NIV na rozhraní NCPAP/NIV APC-0101, ale místo APC-0101 bude použita prázdná lahvička.
Experimentální: Skupina APC-0101
Kombinovaný produkt: APC-0101 (SF-RI 1 povrchově aktivní látka pro inhalaci v kombinaci s vyhrazeným dodávacím systémem)
Subjekty ve skupině APC-0101 budou změněny z jejich současného rozhraní NCPAP/NIV na rozhraní NCPAP/NIV APC-0101 a ošetření APC-0101.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria selhání
Časové okno: Prvních 7 dní života
Počet (%) subjektů, které splňují předem stanovená kritéria pro selhání nCPAP/NIV
Prvních 7 dní života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nakapaný bolusový surfaktant
Časové okno: Prvních 72 hodin života
Počet (%) subjektů v každé skupině, kteří dostávají instilovaný bolus surfaktantu.
Prvních 72 hodin života
Vícenásobné bolusové dávky surfaktantu
Časové okno: Prvních 72 hodin života
Počet (%) subjektů v každé skupině, kteří dostávají více dávek bolusové povrchově aktivní látky.
Prvních 72 hodin života
Celkový počet bolusových dávek surfaktantu
Časové okno: Prvních 72 hodin života
Celkový počet bolusových dávek povrchově aktivní látky přijatých na subjekt v každé skupině.
Prvních 72 hodin života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aerogen Pharma Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APC-AF-CLN-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení