Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu AeroFact u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddechowych

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Aerogen Pharma Limited

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione, równoległe badanie grupowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AeroFact™ (środka powierzchniowo czynnego SF-RI 1 do inhalacji w połączeniu z dedykowanym systemem podawania) u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej

Jest to dwuczęściowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione, kontrolowane pozornie, wieloośrodkowe badanie porównujące wcześniaki z RDS leczone produktem AeroFact i nCPAP/NIV z pacjentami leczonymi samym nCPAP/NIV (pozorowane). W Części 1 pacjentki będą obserwowane do osiągnięcia 40 tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA) lub do wypisania z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W Części 2 uczestnicy zostaną poddani obserwacji po terminie do 12 miesięcy skorygowanego wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
520

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia School of Medicine
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Urodzony w szpitalu w miejscu badania (tj. nie przeniesiony z innego szpitala po porodzie)
  2. Wiek ciążowy w chwili urodzenia od 26 do 31 tygodni (260/7 do 316/7 tygodni PMA)
  3. Masa urodzeniowa odpowiednia dla wieku ciążowego (AGA, masa ciała od 3 do 97 percentyla na krzywej wzrostu Fentona)
  4. Masa urodzeniowa ≤ 2000 gramów
  5. Wiek poporodowy od 1 do 24 godzin w momencie randomizacji
  6. Na nCPAP lub NIV z RSS = 1,4–2,0 w ​​celu utrzymania SpO2 na poziomie 90–95% podczas randomizacji. RSS oblicza się jako (nCPAP cm H2O) × (FiO2) lub jako (NIV średnie ciśnienie w drogach oddechowych cm H2O) × (FiO2).
  7. FiO2 ≥ 0,23 w chwili randomizacji
  8. nCPAP lub mPaw ≥ 6 cm H2O w momencie randomizacji
  9. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (CXR) lub USG płuc zgodne z RDS przed randomizacją

Kryteria wykluczenia:

  1. Na kaniuli SiPAP®, RAM® lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) (> 2 litry na minutę [LPM]) w momencie randomizacji
  2. Wcześniejsze wkroplenie środka powierzchniowo czynnego
  3. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) występujące > 14 dni przed porodem
  4. Znacząca wada wrodzona/chromosomalna (np. zespół Pierre'a Robina, klinicznie istotna wrodzona wada serca lub trisomia)
  5. Odma płucna
  6. Inne etiologie zaburzeń oddechowych
  7. Włączenie do innego badania interwencyjnego z podobnymi punktami końcowymi dotyczącymi skuteczności
  8. Wynik Apgar po 5 minutach 0-3
  9. Wcześniejsza resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) lub podanie adrenaliny
  10. Deficyt podstawowy > 15 mEq/l w najnowszym badaniu gazometrycznym krwi tętniczej (nie gazometrycznym krwi włośniczkowej, gazometrycznej krwi żylnej ani gazem pępowinowym) przed randomizacją. Należy pamiętać, że przed randomizacją nie jest wymagane wykonanie gazometrii krwi tętniczej.
  11. Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2) > 65 mmHg w ostatnim badaniu gazometrycznym krwi tętniczej (nie gazometrii krwi włośniczkowej, gazometrii krwi żylnej ani gazem pępowinowym) przed randomizacją. Należy pamiętać, że przed randomizacją nie jest wymagane wykonanie gazometrii krwi tętniczej.
  12. Poród mnogi trojaczka lub wyższego rzędu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Kontrola
Badani w grupie kontrolnej zostaną zmienione z obecnego interfejsu NCPAP/NIV na interfejs NCPAP/NIV APC-0101, ale zamiast APC-0101 będzie używana pusta fiolka.
Eksperymentalny: Grupa APC-0101
Produkt złożony: APC-0101 (surfaktant SF-RI 1 do inhalacji w połączeniu z dedykowanym systemem dostarczania)
Badani w grupie APC-0101 zostaną zmienione z ich obecnego interfejsu NCPAP/NIV na interfejs NCPAP/NIV APC-0101, a APC-0101 zostanie uruchomione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria awarii
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni życia
Liczba (%) pacjentów, którzy spełniają wcześniej ustalone kryteria niepowodzenia nCPAP/NIV
Pierwsze 7 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wkroplony środek powierzchniowo czynny w bolusie
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia
Liczba (%) pacjentów w każdej grupie, którzy otrzymali wkroplony środek powierzchniowo czynny w bolusie.
Pierwsze 72 godziny życia
Wielokrotne dawki środka powierzchniowo czynnego w bolusie
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia
Liczba (%) osobników w każdej grupie, którzy otrzymali wielokrotne dawki środka powierzchniowo czynnego w bolusie.
Pierwsze 72 godziny życia
Całkowita liczba dawek środka powierzchniowo czynnego w bolusie
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia
Całkowita liczba bolusowych dawek środka powierzchniowo czynnego otrzymanych na pacjenta w każdej grupie.
Pierwsze 72 godziny życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aerogen Pharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APC-AF-CLN-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami