Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AeroFact u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně

13. dubna 2026 aktualizováno: Aerogen Pharma Limited

Randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti AeroFact™ (surfaktant SF-RI 1 pro inhalaci v kombinaci se speciálním aplikačním systémem) u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně

Toto je 2dílná, prospektivní, randomizovaná, zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická studie srovnávající předčasně narozené subjekty s RDS, kteří jsou léčeni AeroFact a nCPAP/NIV, se subjekty léčenými pouze nCPAP/NIV (Sham). V části 1 budou subjekty sledovány, dokud nedosáhnou 40. týdne po menstruačním věku (PMA) nebo dokud nebudou propuštěny z NICU, podle toho, co nastane dříve. V části 2 budou subjekty podrobeny následnému sledování po 12 měsících upraveného věku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia School of Medicine
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Narozené v nemocnici v místě studie (tj. nepřevezené z jiné nemocnice po porodu)
  2. Gestační věk při narození 26 až 31 týdnů (260/7 až 316/7 týdnů PMA)
  3. Porodní váha vhodná pro gestační věk (AGA, hmotnost 3. až 97. percentil na Fentonově růstové křivce)
  4. Porodní váha ≤ 2000 gramů
  5. Postnatální věk 1 až 24 hodin při randomizaci
  6. Na nCPAP nebo NIV s RSS = 1,4 - 2,0 k udržení SpO2 90-95 % při randomizaci. RSS se vypočítá jako (nCPAP cm H2O) × (FiO2) nebo jako (NIV střední tlak v dýchacích cestách cm H2O) × (FiO2).
  7. FiO2 ≥ 0,23 při randomizaci
  8. nCPAP nebo mPaw ≥ 6 cm H2O při randomizaci
  9. RTG hrudníku (CXR) nebo ultrazvuk plic kompatibilní s RDS před randomizací

Kritéria vyloučení:

  1. Na SiPAP®, RAM® kanyle nebo vysokoprůtokové nosní kanyle (HFNC) (> 2 litry za minutu [LPM]) v době randomizace
  2. Předběžná instilace povrchově aktivní látky
  3. Předčasná ruptura blan (PROM) vyskytující se > 14 dní před porodem
  4. Významná vrozená/chromozomální anomálie (např. Pierre Robinův syndrom, klinicky významná vrozená srdeční choroba nebo trizomie)
  5. Pneumotorax
  6. Jiné etiologie respirační tísně
  7. Zařazení do jiné intervenční studie s podobnými cílovými parametry účinnosti
  8. Apgar skóre v 5 minutách 0-3
  9. Předchozí kardiopulmonální resuscitace (CPR) nebo adrenalin
  10. Základní deficit > 15 mEq/l nejnovějšího arteriálního krevního plynu (nikoli kapilárního krevního plynu, venózního krevního plynu nebo pupečníkového plynu) před randomizací. Všimněte si, že arteriální krevní plyn není před randomizací vyžadován.
  11. Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) > 65 mmHg na nejnovější arteriální krevní plyn (ne plyn z kapilární krve, venózní krevní plyn nebo pupečníkový plyn) před randomizací. Všimněte si, že arteriální krevní plyn není před randomizací vyžadován.
  12. Vícečetný porod trojčat nebo vyššího řádu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Jiný: Řízení
Subjekty v kontrolní skupině budou změněny z jejich současného rozhraní NCPAP/NIV na rozhraní NCPAP/NIV APC-0101, ale místo APC-0101 bude použita prázdná lahvička.
Experimentální: Skupina APC-0101
Kombinovaný produkt: APC-0101 (SF-RI 1 povrchově aktivní látka pro inhalaci v kombinaci s vyhrazeným dodávacím systémem)
Subjekty ve skupině APC-0101 budou změněny z jejich současného rozhraní NCPAP/NIV na rozhraní NCPAP/NIV APC-0101 a ošetření APC-0101.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria selhání
Časové okno: Prvních 7 dní života
Počet (%) subjektů, které splňují předem stanovená kritéria pro selhání nCPAP/NIV
Prvních 7 dní života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nakapaný bolusový surfaktant
Časové okno: Prvních 72 hodin života
Počet (%) subjektů v každé skupině, kteří dostávají instilovaný bolus surfaktantu.
Prvních 72 hodin života
Vícenásobné bolusové dávky surfaktantu
Časové okno: Prvních 72 hodin života
Počet (%) subjektů v každé skupině, kteří dostávají více dávek bolusové povrchově aktivní látky.
Prvních 72 hodin života
Celkový počet bolusových dávek surfaktantu
Časové okno: Prvních 72 hodin života
Celkový počet bolusových dávek povrchově aktivní látky přijatých na subjekt v každé skupině.
Prvních 72 hodin života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerogen Pharma Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APC-AF-CLN-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit