Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AeroFact hos præmature spædbørn med respiratorisk distress-syndrom

4. august 2026 opdateret af: Aerogen Pharma Limited

En randomiseret, kontrolleret, blindet, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AeroFact™ (SF-RI 1 overfladeaktivt middel til inhalation kombineret med et dedikeret leveringssystem) hos præmature spædbørn med respiratorisk distress syndrom

Dette er et 2-delt, prospektivt, randomiseret, blindet, sham-kontrolleret, multicenter-studie, der sammenligner præmature forsøgspersoner med RDS, der er behandlet med AeroFact og nCPAP/NIV, med forsøgspersoner, der er behandlet med nCPAP/NIV alene (Sham). I del 1 vil forsøgspersoner blive fulgt, indtil de når 40 uger efter menstruationsalderen (PMA) eller udskrives fra NICU, alt efter hvad der kommer først. I del 2 vil forsøgspersonerne gennemgå post-term opfølgning gennem 12 måneders korrigeret alder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia School of Medicine
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medfødt på undersøgelsesstedets hospital (dvs. ikke overført fra et andet hospital efter fødslen)
  2. Gestationsalder ved fødslen på 26 til 31 uger (260/7 til 316/7 uger PMA)
  3. Fødselsvægt passende til svangerskabsalderen (AGA, vægt 3. til 97. percentil på Fenton Growth Curve)
  4. Fødselsvægt ≤ 2000 gram
  5. Postnatal alder 1 til 24 timer ved randomisering
  6. På nCPAP eller NIV med RSS = 1,4 - 2,0 for at opretholde SpO2 90-95 % ved randomisering. RSS beregnes som (nCPAP cm H2O) × (FiO2) eller som (NIV middel luftvejstryk cm H2O) × (FiO2).
  7. FiO2 ≥ 0,23 ved randomisering
  8. nCPAP eller mPaw ≥ 6 cm H2O ved randomisering
  9. Røntgenbillede af thorax (CXR) eller lunge-ultralyd kompatibel med RDS før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. På SiPAP®, RAM® kanyle eller high flow nasal cannula (HFNC) (> 2 liter pr. minut [LPM]) på tidspunktet for randomisering
  2. Forudgående inddrypning af overfladeaktivt stof
  3. For tidlig ruptur af membraner (PROM) forekommende > 14 dage før fødslen
  4. Signifikant medfødt/kromosomal anomali (f.eks. Pierre Robins syndrom, klinisk signifikant medfødt hjertesygdom eller trisomi)
  5. Pneumothorax
  6. Andre ætiologier af åndedrætsbesvær
  7. Tilmelding til et andet interventionsstudie med lignende effektmål
  8. Apgar score efter 5 min på 0-3
  9. Forudgående hjerte-lunge-redning (CPR) eller adrenalin
  10. Base Deficit > 15 mEq/L på den seneste arterielle blodgas (ikke kapillærblodgas, venøs blodgas eller navlestrengsgas) før randomisering. Bemærk, at arteriel blodgas ikke er påkrævet før randomisering.
  11. Partialtryk af kuldioxid (PaCO2) > 65 mmHg på den seneste arterielle blodgas (ikke kapillærblodgas, venøs blodgas eller navlestrengsgas) før randomisering. Bemærk, at arteriel blodgas ikke er påkrævet før randomisering.
  12. Trippelfødsel eller højere orden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Andet: Kontrollere
Personer i kontrolgruppen vil blive ændret fra deres nuværende NCPAP/NIV-interface til APC-0101 NCPAP/NIV-interface, men et tomt hætteglas vil blive brugt i stedet for APC-0101.
Eksperimentel: APC-0101 Group
Kombinationsprodukt: APC-0101 (SF-RI 1 overfladeaktivt middel til inhalation kombineret med et dedikeret leveringssystem)
Personer i APC-0101-gruppen ændres fra deres nuværende NCPAP/NIV-interface til APC-0101 NCPAP/NIV-interface og APC-0101-behandling vil blive startet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for fejl
Tidsramme: De første 7 dage af livet
Antal (%) af forsøgspersoner, der opfylder de forudbestemte kriterier for svigt af nCPAP/NIV
De første 7 dage af livet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsprøjtet Bolus Surfactant
Tidsramme: De første 72 timer af livet
Antallet (%) af forsøgspersoner i hver gruppe, der får inddryppet bolus overfladeaktivt stof.
De første 72 timer af livet
Flere bolusoverfladeaktive doser
Tidsramme: De første 72 timer af livet
Antallet (%) af forsøgspersoner i hver gruppe, der modtager flere doser af bolus overfladeaktivt stof.
De første 72 timer af livet
Samlet antal bolusoverfladeaktive doser
Tidsramme: De første 72 timer af livet
Det samlede antal bolusdoser af overfladeaktivt stof modtaget pr. individ i hver gruppe.
De første 72 timer af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aerogen Pharma Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APC-AF-CLN-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger