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Sicherheit und Wirksamkeit von AeroFact bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom

4. August 2026 aktualisiert von: Aerogen Pharma Limited

Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete, parallele Gruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AeroFact™ (SF-RI 1-Tensid zur Inhalation in Kombination mit einem speziellen Abgabesystem) bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom

Dies ist eine zweiteilige, prospektive, randomisierte, verblindete, scheinkontrollierte, multizentrische Studie, in der Frühgeborene mit RDS, die mit AeroFact und nCPAP/NIV behandelt werden, mit Probanden verglichen werden, die nur mit nCPAP/NIV behandelt werden (Schein). In Teil 1 werden die Probanden beobachtet, bis sie das 40. postmenstruelle Alter (PMA) erreichen oder von der neonatologischen Intensivstation entlassen werden, je nachdem, was zuerst eintritt. In Teil 2 werden die Probanden bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten einer Nachuntersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
520

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia School of Medicine
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Krankenhaus des Studienorts geboren (d. h. nach der Entbindung nicht aus einem anderen Krankenhaus verlegt)
  2. Gestationsalter bei der Geburt von 26 bis 31 Wochen (260/7 bis 316/7 Wochen PMA)
  3. Dem Gestationsalter entsprechendes Geburtsgewicht (AGA, Gewicht 3. bis 97. Perzentil der Fenton-Wachstumskurve)
  4. Geburtsgewicht ≤ 2000 Gramm
  5. Postnatales Alter 1 bis 24 Stunden bei Randomisierung
  6. Auf nCPAP oder NIV mit RSS = 1,4–2,0, um SpO2 bei Randomisierung bei 90–95 % zu halten. RSS wird als (nCPAP cm H2O) × (FiO2) oder als (NIV mittlerer Atemwegsdruck cm H2O) × (FiO2) berechnet.
  7. FiO2 ≥ 0,23 bei Randomisierung
  8. nCPAP oder mPaw ≥ 6 cm H2O bei Randomisierung
  9. Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) oder Lungenultraschall, kompatibel mit RDS vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Auf SiPAP®, RAM®-Kanüle oder High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) (> 2 Liter pro Minute [LPM]) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  2. Vorheriges Einträufeln von Tensid
  3. Vorzeitiger Blasensprung (PROM), der > 14 Tage vor der Geburt auftritt
  4. Signifikante angeborene/chromosomale Anomalie (z. B. Pierre-Robin-Syndrom, klinisch signifikante angeborene Herzkrankheit oder Trisomie)
  5. Pneumothorax
  6. Andere Ursachen von Atemnot
  7. Aufnahme in eine andere Interventionsstudie mit ähnlichen Wirksamkeitsendpunkten
  8. Apgar-Score nach 5 Minuten von 0-3
  9. Vorherige Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) oder Adrenalin
  10. Basisdefizit > 15 mEq/L beim letzten arteriellen Blutgas (kein Kapillarblutgas, venöses Blutgas oder Nabelschnurgas) vor der Randomisierung. Beachten Sie, dass vor der Randomisierung keine arterielle Blutgasmessung erforderlich ist.
  11. Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) > 65 mmHg auf dem aktuellsten arteriellen Blutgas (kein Kapillarblutgas, venöses Blutgas oder Nabelschnurgas) vor der Randomisierung. Beachten Sie, dass vor der Randomisierung keine arterielle Blutgasmessung erforderlich ist.
  12. Drillinge oder Mehrlingsgeburten höherer Ordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrolle
Die Probanden in der Kontrollgruppe werden von ihrer aktuellen NCPAP/NIV-Schnittstelle zur APC-0101 NCPAP/NIV-Schnittstelle geändert. Anstelle von APC-0101 wird jedoch ein leeres Fläschchen verwendet.
Experimental: APC-0101-Gruppe
Kombinationsprodukt: APC-0101 (SF-RI 1-Tensid für Inhalation in Kombination mit einem speziellen Abgabesystem)
Die Probanden in der APC-0101-Gruppe werden von ihrer aktuellen NCPAP/NIV-Schnittstelle zur APC-0101 NCPAP/NIV-Schnittstelle geändert, und die Behandlung der APC-0101 wird gestartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerkriterien
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Lebens
Anzahl (%) der Probanden, die die vorgegebenen Kriterien für ein Versagen von nCPAP/NIV erfüllen
Die ersten 7 Tage des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instilliertes Bolustensid
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden des Lebens
Die Anzahl (%) der Probanden in jeder Gruppe, denen ein Bolus-Tensid instilliert wurde.
Die ersten 72 Stunden des Lebens
Mehrere Bolus-Tensiddosen
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden des Lebens
Die Anzahl (%) der Probanden in jeder Gruppe, die mehrere Dosen Tensid-Bolus erhalten.
Die ersten 72 Stunden des Lebens
Gesamtzahl der Bolus-Tensiddosen
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden des Lebens
Die Gesamtzahl der Bolusdosen des Tensids, die pro Proband in jeder Gruppe erhalten wurden.
Die ersten 72 Stunden des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aerogen Pharma Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APC-AF-CLN-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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