Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výměna aortální chlopně REdo transkatétru pro selhání aortální chlopně transkatétr (RESTORE)

23. září 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

The purpose of this study is to generate clinical evidence on valve safety and performance in subjects treated by redo Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Aortální stenóza

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary Objectives:

To determine the acute and long-term outcomes of redo TAVR for the treatment of BVF affecting TAVs
To determine the factors which are associated with the acute and long-term outcomes of redo TAVR

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: RESTORE Study Clinical Team
Telefonní číslo: 763 514 4000
E-mail: RS.RESTORESTUDY@medtronic.com

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Nábor
    - University of Alabama at Birmingham
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mustafa Ahmed, MD
    - Kontakt:
      
      Marissa Waite
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    - Nábor
    - Abrazo Arizona Heart Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Timothy Byrne, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Merick Kirshner, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Byrne
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - Staženo
    - Tucson Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Nábor
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Somjot Brar, MD
    - Kontakt:
      
      Jaclyn Cordova
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Nábor
    - Sutter Heatlh
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pei-Hsiu Huang, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica McCall
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95825
    - Nábor
    - Kaiser Permanente Northern California
    - Kontakt:
      
      Ann Rose Downing
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Femi Philip, MD
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Nábor
    - Stanford Hospital & Clinics
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      William Fearon, MD
    - Kontakt:
      
      Ayesha Zaina
    - Kontakt:
      
      Anushka Marathe
  - Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
    - Nábor
    - Los Robles Regional Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Saibal Kar, MD
    - Kontakt:
      
      Mane Arabyan
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Greg Fontana, MD
- Colorado
  - Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
    - Nábor
    - Medical Center of the Rockies
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Justin Strote, MD
    - Kontakt:
      
      Darcee Robeson
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    - Nábor
    - Hartford Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Hagberg, MD
    - Kontakt:
      
      Jadwiga Jerman
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sarfaraz Memon, MD
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 05610
    - Nábor
    - Yale New Haven Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Forrest, MD
    - Kontakt:
      
      Scott Ardito
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Nábor
    - MedStar Washington Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ron Waksman, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Collins
- Florida
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
    - Nábor
    - Morton Plant Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joshua Rovin, MD
    - Kontakt:
      
      Sue Fisher
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jayendrakumar Patel, MD
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
    - Nábor
    - HealthPark Medical Center, Lee Memorial Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Cervantes, MD
    - Kontakt:
      
      Michelle Deckard
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Nábor
    - Orlando Health/Orlando Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      George Ngo
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joel Garcia-Fernandez, MD
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - Nábor
    - Tampa General/USF
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hiram Bezerra, MD
    - Kontakt:
      
      Mia Eifrid
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
    - Nábor
    - Parkview Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Roy Robertson, MD
    - Kontakt:
      
      Tressa Brunner
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
    - Nábor
    - Saint Vincent Heart Center of Indiana
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ezequiel Munoz, MD
    - Kontakt:
      
      Cari Fekete
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Nábor
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David McAllister, MD
    - Kontakt:
      
      Kendra Tuttle
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Nábor
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Kontakt:
      
      Amy Black
    - Kontakt:
      
      Amy Olinger
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Philip Horwitz, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
    - Nábor
    - The University of Kansas
    - Kontakt:
      
      Amy Gorsuch
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      George (Trip) Zorn, MD
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Nábor
    - Ascension Via Christi St. Francis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bassem Chehab, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brett Grizzell, MD
    - Kontakt:
      
      Meredith Thunberg
- Maine
  - Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    - Nábor
    - Maine Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joanne Burgess
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Butzel, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Nábor
    - The Johns Hopkins Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rani Hasan, MD
    - Kontakt:
      
      Michele Fisher
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
    - Nábor
    - Medstar Union Memorial Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Wang, MD
    - Kontakt:
      
      Keith Moyer
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Nábor
    - Massachusetts General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rahul Sakhuja, MD
    - Kontakt:
      
      Joanna Mandinova
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
    - Nábor
    - Brigham and Women's Hospital
    - Kontakt:
      
      Sinead Coyle
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Piotr Sobieszczyk, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stanley Chetcuti, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Frizzell
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shininchi Fukuhara, MD
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Nábor
    - Henry Ford Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pedro Engel Gonzalez, MD
    - Kontakt:
      
      Emily Ward
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Nábor
    - Corewell Health (Spectrum)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      William Merhi, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephane Leung, MD
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Helm
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Nábor
    - Abbott Northwestern/Minneapolis Heart
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paul Sorajja, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vinayak Bapat, MD
    - Kontakt:
      
      Alexa Hunsinger
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Nábor
    - Mayo Clinic
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohamad Alkhouli, MD
    - Kontakt:
      
      Tricia Conley
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - Nábor
    - CentraCare Heart and Vascular Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thom Dahle, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Humbert
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Nábor
    - St. Luke's Hospital of Kansas City
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chetan Huded, MD
    - Kontakt:
      
      Peggy Owen
- Montana
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    - Nábor
    - Providence Saint Patrick Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Reed, MD
    - Kontakt:
      
      Tara Westlie
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Travis Abicht, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Nábor
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Young, MD
    - Kontakt:
      
      Brian Aldrich
  - Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
    - Nábor
    - Catholic Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jennifer Driscoll
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fahad Gilani, MD
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
    - Nábor
    - Jersey Shore University Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew Saybolt, MD
    - Kontakt:
      
      Ann Marie DeToro
  - Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
    - Nábor
    - The Valley Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rajiv Tayal, MD
    - Kontakt:
      
      Kimberly Michel
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Nábor
    - Buffalo General Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vijay Iyer, MD
    - Kontakt:
      
      Lindsay Moshides
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - Nábor
    - Northwell Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bruce Rutkin, MD
    - Kontakt:
      
      Kristine McGowan
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Nábor
    - Mount Sinai Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Samin Sharma, MD
    - Kontakt:
      
      Mercedes Morales Castro
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Nábor
    - NYU Langone Medical Center
    - Kontakt:
      
      Patricia Kozikowski
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mathew Williams, MD
  - Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
    - Nábor
    - Saint Francis Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      George Petrossian, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Newell Robinson, MD
    - Kontakt:
      
      Joan Jennings
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    - Nábor
    - Montefiore Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohamed Azeem Latib, MD
    - Kontakt:
      
      Tammy Rodriguez Guzman
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Nábor
    - Astrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    - Kontakt:
      
      Hollie B Davis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Belford, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Edward Kincaid, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Nábor
    - The Christ Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Puvi Seshiah, MD
    - Kontakt:
      
      Amanda Sears
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Nábor
    - University Hospitals of Cleveland Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guilherme Attizzani, MD
    - Kontakt:
      
      Nisreen Zueiter
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cristian Baeza, MD
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - Nábor
    - OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Kailee Brooks
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laura Flannery, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Nábor
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohammad Ghani, MD
    - Kontakt:
      
      Debbie Schommer
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Nábor
    - Providence Saint Vincent Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brandon Jones, MD
    - Kontakt:
      
      Angela Redd
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
    - Nábor
    - Lehigh Valley Hospital
    - Kontakt:
      
      Traci Eichelberger
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dzanan Ramic, MD
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
    - Nábor
    - UPMC Pinnacle
    - Kontakt:
      
      Olivia Vehabovic
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hemal Gada
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Nábor
    - Allegheny General Hospital
    - Kontakt:
      
      Tracy Spirk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ramzi Khalil, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Nábor
    - UPMC Presbyterian
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ibrahim Sultan, MD
    - Kontakt:
      
      Stephanie Shearer
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dustin Kliner, MD
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - Nábor
    - Lankenau Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Basel Ramlawi, MD
    - Kontakt:
      
      Eunita Chandardat
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Nábor
    - TriStar Centennial Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrew Goodman, MD
    - Kontakt:
      
      Anna Grace Monroe
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    - Nábor
    - St. Thomas West Hospital
    - Kontakt:
      
      Gabriel Bryant
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Andrew Morse, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Nábor
    - Ascension Seton Medical Center Austin
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Pirwitz, MD
    - Kontakt:
      
      Madeline Gleason
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Nábor
    - Heart Hospital of Austin
    - Kontakt:
      
      Alana Rice
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frank Zidar, MD
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Houston Methodist Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sachin Goel, MD
    - Kontakt:
      
      Tia McGaughy
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77479
    - Nábor
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Abhijeet Dhoble, MD
    - Kontakt:
      
      Matthew Franciskovich
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Baylor Saint Luke's (The Texas Heart Institute)
    - Kontakt:
      
      Sylvia Carranza
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guilerme Silva, MD
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Nábor
    - Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Abigail Eckenrode
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Devang Patel, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - Nábor
    - University of Vermont Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amy Henderson
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Harold Dauerman, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Nábor
    - University of Virginia Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Saxon, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Orr
  - Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
    - Nábor
    - Inova Fairfax Hospital
    - Kontakt:
      
      Diana McLean
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew Sherwood, MD
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Nábor
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew Summers, MD
    - Kontakt:
      
      Christine Calayo
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Clinton Kemp, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Nábor
    - Providence Heart Institute (Providence Sacred Heart)
    - Kontakt:
      
      Nicole McConnell
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brydan Curtis, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Nábor
    - Froedtert Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Saif Anwaruddin, MD
    - Kontakt:
      
      Amy Blair
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Nábor
    - Aurora St. Lukes Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tanvir Bajwa, MD
    - Kontakt:
      
      Reva Matz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population includes patients with symptomatic heart disease due to BVF affecting TAVs and requiring redo TAVR.

Popis

Inclusion Criteria:

BVF of a TAV (either Medtronic or Edwards) requiring redo TAVR

Exclusion Criteria:

BVF due solely to paravalvular regurgitation
Active endocarditis
Untreated acute valve thrombosis
Life-expectancy less than 1-year
Subject is less than legal age of consent, legally incompetent, or otherwise vulnerable
Participating in another study that may influence the outcome of this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: COHORT
Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta Skupina / kohorta Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Medtronic Transcatheter Aortic Valves (TAV) or Edwards Transcatheter Aortic Valves (TAV) Subjects will receive either a Medtronic TAV or Edwards TAV	Přístroj: Medtronic TAV Medtronic TAV where commercially available Přístroj: Edwards TAV Edwards TAV where commercially available.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Primary Outcome Measure Časové okno: Early (30-days)	30-day redo TAVR success defined as correct positioning of a single redo prosthetic heart valve into the proper anatomic location, intended performance of the valve (mean gradient <20mmHg, peak velocity <3 m/s, Doppler velocity index (DVI) ≥0.25, aortic regurgitation (AR) < moderate), and freedom from all-cause mortality, coronary obstruction, unplanned coronary revascularization, and surgery or intervention related to the device	Early (30-days)
Primary Outcome Measure Časové okno: Late (1-year)	a composite endpoint of 1-year freedom from all-cause mortality, all stroke, or any re-hospitalization for valve or redo TAVR procedure-related causes	Late (1-year)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 technical success (at exit from procedure room) Časové okno: Time of procedure	(VARC) 3 technical success (at exit from procedure room)	Time of procedure
VARC 3 30-day device success Časové okno: 30-Day	30-day device success	30-Day
VARC 3 30-day early safety Časové okno: 30-Day	30-day early safety	30-Day
Peak and mean invasive gradient post-procedure Časové okno: Time of procedure	Peak and mean invasive gradient will be measured in mmHg	Time of procedure
In-hospital clinical outcomes Časové okno: Treatment up to 7 days (or until patient is discharged from the hospital if later than 7 days)	Percentage of all participants with all-cause mortality, all stroke, Myocardial infarction (MI), Coronary artery obstruction, Unplanned Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or Coronary Artery Bypass Grafting (CABG), Bleeding (VARC 3 type 1-4), Major and Minor vascular and access-related complications, Cardiac structural complications, Permanent pacemaker implantation (PPI), Acute Kidney Injury (AKI) stage 1-4, Endocarditis, and Valve Thrombosis.	Treatment up to 7 days (or until patient is discharged from the hospital if later than 7 days)
Clinical outcomes at 30 days, 1-year, and annually thereafter Časové okno: 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	All-cause mortality, All stroke, Myocardial infarction (MI), Coronary artery obstruction, Bleeding (VARC 3 type 1-4), Major and Minor vascular and access-related complications, Cardiac structural complications, Permanent pacemaker implantation (PPI), Acute Kidney Injury (AKI) stage 1-4, Endocarditis, Valve Thrombosis, Any rehospitalization and re-intervention.	30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
Bioprosthetic Valve Dysfunction (BVD) at the final required follow-up visit Časové okno: 5 year	Intrinsic permanent changes to the prosthetic valve, including wear and tear, leaflet disruption, flail leaflet, leaflet fibrosis and/or calcification, or strut fracture or deformation	5 year
Bioprosthetic Valve Failure (BVF) at the final required follow-up visit Časové okno: Through study completion or Up to 5-years	Any bioprosthetic valve dysfunction associated with clinically expressive criteria (new-onset or worsening symptoms, left ventricle dilation/hypertrophy/dysfunction, or pulmonary hypertension) or irreversible Stage 3 Hemodynamic Valve Deterioration (HVD) or Aortic valve reoperation or re-intervention, or Valve-related death.	Through study completion or Up to 5-years
Echocardiographic assessment pre-discharge or at 30 days, 1-year, and annually thereafter Časové okno: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	Left ventricular ejection fraction, mean gradient across aortic valve, effective orifice area, effective orifice area index, patient-prosthesis mismatch, Doppler Velocity Index, total aortic regurgitation, paravalvular aortic regurgitation, and transvalvular aortic regurgitation.	After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
Evaluate coronary accessibility (e.g., commissural alignment, valve to valve alignment, etc.) based on Computed Tomography (CT) at either pre-discharge or 30 days Časové okno: Up to 30 days	Evaluate coronary accessibility	Up to 30 days
New York Heart Association (NYHA) classification at pre-discharge, 30 days, 1-year, and annually thereafter Časové okno: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	New York Heart Association (NYHA) classification	After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
KCCQ Quality of life (QoL) assessments at 30 days, 1-year, and annually thereafter Časové okno: At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	QoL: KCCQ assessment	At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.
EQ5D Quality of life (QoL) assessments at 30 days, 1-year, and annually thereafter Časové okno: At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.	QoL: EQ5D assessment	At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Attizzani, MD, UH, Cleveland Medical Center
Studijní židle: Gregory Fontana, MD, Los Robles Regional Medical Center
Vrchní vyšetřovatel: Basel Ramlawi, Lankenau Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MDT23040EVR015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Výměna aortální chlopně REdo transkatétru pro selhání aortální chlopně transkatétr (RESTORE)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Metoda odběru vzorků

Studijní populace

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA